Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement anti-arythmique médical ou ablation par radiofréquence dans les tachyarythmies ventriculaires ischémiques (MANTRA-VT)

31 août 2016 mis à jour par: Central Finland Hospital District

Traitement anti-arythmique médical ou ablation par radiofréquence dans les tachyarythmies ventriculaires ischémiques. Une étude multicentrique prospective randomisée.

L'étude évalue si l'ablation par radiofréquence par cathéter est supérieure à la thérapie médicale antiarythmique optimisée pour prévenir les rechutes de tachyarythmie ventriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique et d'un défibrillateur automatique implantable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer si l'ablation par radiofréquence par cathéter est supérieure à la thérapie médicale antiarythmique optimisée pour prévenir les rechutes de tachyarythmie ventriculaire chez les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde et un défibrillateur automatique implantable (DCI). Les patients n'ont pas utilisé de médicaments antiarythmiques chroniques. Le critère d'évaluation principal est le nombre de thérapies DAI (défibrillations, cardioversions et stimulation antitachycardique) et de tachycardie ventriculaire soutenue documentée (durée supérieure à 30 s ou hémodynamiquement instable) ou d'épisodes de fibrillation ventriculaire pendant la période de suivi de 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité, l'hospitalisation pour des raisons cardiaques, l'économie de la santé, la qualité de vie et plusieurs problèmes liés aux DCI et à l'arythmie. La durée totale du suivi est d'au moins deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Heikki Mäkynen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans ayant déjà subi un infarctus du myocarde et un DAI (DAI simple chambre, double chambre ou DAI avec capacité de stimulation biventriculaire (CRT-D)) pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque subite (SCD), qui ont eu au moins deux épisodes documentés de TV ou de FV soutenue et aucun traitement chronique à l'amiodarone pour les tachyarythmies ventriculaires

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Cardiomyopathie non ischémique
  • Traitement chronique en cours des tachyarythmies ventriculaires avec l'amiodarone, intolérance/contre-indication à tous les antiarythmiques de classe III (c'est-à-dire que l'intolérance/contre-indication à un agent de classe III n'exclut pas le patient si un autre peut être utilisé)
  • Contre-indication à l'ablation par cathéter endocardique (par exemple, thrombi intracavitaire, contre-indication à l'anticoagulation périopératoire)
  • Ablation précédente TV/FV
  • Chirurgie à coeur ouvert dans les 3 mois
  • Valve cardiaque prothétique
  • Revascularisation planifiée (ICP ou PAC)
  • Chirurgie des cardiopathies structurelles ou transplantation cardiaque
  • Grossesse ou grossesse planifiée au cours de la période de suivi
  • Cause secondaire de TV/FV (par exemple, infarctus aigu du myocarde)
  • Le patient ne veut pas participer
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cathéter radiofréquence
Ablation par cathéter radiofréquence à l'aide d'un cathéter d'ablation à irrigation ouverte et cartographie électroanatomique 3D
Procédure: Ablation par cathéter radiofréquence
Ablation par cathéter avec un cathéter d'ablation à pointe irriguée ouverte et cartographie électroanatomique 3D
Comparateur actif: Traitement médicamenteux antiarythmique
Comprimé d'amiodarone (ou sotalol) par voie orale pendant toute la durée de l'étude
Médicament: Traitement médicamenteux antiarythmique
Amiodarone (ou sotalol) pour la prévention des rechutes de TV/FV
Autres noms:
  • amiodarone
  • sotalol
  • antiarythmiques de classe III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV)
Délai: 12 mois
• Nombre de thérapies ICD appropriées (défibrillation, cardioversion, stimulation antitachycardique) pour TV/FV et autres épisodes de TV ou FV soutenus documentés à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Délai jusqu'à la première hospitalisation et nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Rapport coût-efficacité comparatif des thérapies
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Qualité de vie mesurée par les questionnaires SF-36 et EQ5D
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Résultat lié au patient mesuré par les questionnaires PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 et EXPECT-ICD
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Nombre de thérapies ICD appropriées et d'épisodes de TV/FV soutenus
Délai: 24mois
24mois
Nombre d'épisodes TV non soutenus
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Nombre d'épisodes d'orages électriques
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Temps jusqu'au premier TV/FV
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Temps de réablation
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre de thérapies ICD inappropriées
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire et d'autres arythmies supraventriculaires
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Finland Hospital District

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7U/2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner