Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk antiarytmisk behandling eller radiofrekvensablasjon ved iskemiske ventrikulære takyarytmier (MANTRA-VT)

31. august 2016 oppdatert av: Central Finland Hospital District

Medisinsk ANTiarrytmisk behandling eller radiofrekvensablasjon ved iskemiske ventrikulære takyarytmier. En prospektiv, randomisert multisenterstudie.

Studien evaluerer om kateterbasert radiofrekvensablasjon er overlegen optimalisert antiarytmisk medisinsk terapi for å forhindre tilbakefall av ventrikulær takyarytmi hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og implanterbar kardioverter-defibrillator.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere om kateterbasert radiofrekvensablasjon er overlegen optimalisert antiarytmisk medisinsk terapi for å forhindre tilbakefall av ventrikulær takyarytmi blant pasienter med tidligere hjerteinfarkt og implanterbar kardioverter defibrillator (ICD). Pasientene har ikke brukt kronisk antiarytmika. Primært endepunkt er antall ICD-terapier (defibrilleringer, kardioversjoner og antitakykardi-pacing) og ellers dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi (varighet mer enn 30 s eller hemodynamisk ustabile) eller ventrikkelflimmerepisoder i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode. Sekundære endepunkter inkluderer dødelighet, sykehusinnleggelse av hjerteårsak, helseøkonomi, livskvalitet og flere ICD- og arytmierelaterte problemer. Total lengde på oppfølgingen er minst to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Heikki Mäkynen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-80 år med tidligere hjerteinfarkt og ICD (enkeltkammer, tokammer ICD eller ICD med biventrikulær pacing-evne (CRT-D)) for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød (SCD), som har hatt minst to dokumenterte episoder med vedvarende VT eller VF og ingen kronisk amiodaronbehandling for ventrikulære takyarytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mer enn 80 år
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Pågående kronisk behandling av ventrikulære takyarytmier med amiodaron, intoleranse/kontraindikasjon mot alle antiarytmika av klasse III (dvs. intoleranse/kontraindikasjon mot ett klasse III-middel utelukker ikke pasienten dersom et annet kan brukes)
  • Kontraindikasjon for endokardkateterablasjon (f.eks. intrakavitære tromber, kontraindikasjon mot perioperativ antikoagulasjon)
  • Tidligere VT/VF-ablasjon
  • Åpen hjerteoperasjon innen 3 måneder
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Planlagt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Kirurgi for strukturell hjertesykdom eller hjertetransplantasjon
  • Graviditet eller planlagt graviditet innenfor oppfølgingsperioden
  • Sekundær årsak til VT/VF (f.eks. akutt hjerteinfarkt)
  • Pasienten ønsker ikke å delta
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvenskateterablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon ved bruk av åpent irrigert ablasjonskateter og 3D elektroanatomisk kartlegging
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
Kateterablasjon med ablasjonskateter med åpen irrigasjon og 3D elektroanatomisk kartlegging
Aktiv komparator: Antiarytmisk medikamentell behandling
Amiodaron (eller sotalol) tablett gjennom munnen i løpet av studien
Legemiddel: Antiarytmisk medikamentell behandling
Amiodaron (eller sotalol) for forebygging av VT/VF-tilbakefall
Andre navn:
  • amiodaron
  • sotalol
  • klasse III antiarytmika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: 12 måneder
• Antall passende ICD-behandlinger (defibrillering, kardioversjon, antitakykardi-stimulering) for VT/VF og ellers dokumenterte vedvarende VT- eller VF-episoder etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første innleggelse og antall sykehusdager
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammenlignende kostnadseffektivitet av terapiene
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 og EQ5D spørreskjemaer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Pasientrelatert utfall målt med spørreskjemaene PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 og EXPECT-ICD
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antall passende ICD-terapier og vedvarende VT/VF-episoder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall ikke-vedvarende VT-episoder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antall episoder med elektrisk storm
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første VT/VF
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Tid til reblasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Antall upassende ICD-behandlinger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Antall atrieflimmer og andre supraventrikulære arytmier
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7U/2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere