Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne leczenie antyarytmiczne lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niedokrwiennych tachyarytmiach komorowych (MANTRA-VT)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District

Medyczne leczenie antyarytmiczne lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w niedokrwiennych tachyarytmiach komorowych. Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe.

Badanie ocenia, czy ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest lepsza od zoptymalizowanej terapii antyarytmicznej w zapobieganiu nawrotom tachyarytmii komorowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę, czy ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest lepsza od zoptymalizowanej terapii antyarytmicznej w zapobieganiu nawrotom tachyarytmii komorowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Pacjenci nie stosowali przewlekle leków antyarytmicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba terapii ICD (defibrylacje, kardiowersje i stymulacja antytachykardialna) oraz udokumentowany w inny sposób utrzymujący się częstoskurcz komorowy (trwający dłużej niż 30 s lub niestabilny hemodynamicznie) lub epizody migotania komór w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, hospitalizację z przyczyn kardiologicznych, ekonomikę zdrowia, jakość życia oraz kilka kwestii związanych z ICD i arytmią. Całkowita długość obserwacji wynosi co najmniej dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat z przebytym zawałem mięśnia sercowego i ICD (jednojamowy, dwujamowy ICD lub ICD ze stymulacją dwukomorową (CRT-D)) w prewencji pierwotnej lub wtórnej nagłej śmierci sercowej (SCD), którzy przebyli co najmniej dwa udokumentowane epizody utrwalonego VT lub VF i brak przewlekłego leczenia amiodaronem w przypadku tachyarytmii komorowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Przewlekłe leczenie tachyarytmii komorowych amiodaronem, nietolerancja/przeciwwskazanie do wszystkich leków antyarytmicznych klasy III (tj. nietolerancja/przeciwwskazanie do jednego leku klasy III nie wyklucza pacjenta, jeśli można zastosować inny)
  • Przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej wsierdzia (np. zakrzepica w jamach, przeciwwskazanie do okołooperacyjnej antykoagulacji)
  • Poprzednia ablacja VT/VF
  • Operacja na otwartym sercu za 3 miesiące
  • Proteza zastawki serca
  • Planowana rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
  • Chirurgia strukturalnej choroby serca lub przeszczepu serca
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie obserwacji
  • Wtórna przyczyna VT/VF (np. ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej przy użyciu otwartego cewnika do irygacji i mapowania elektroanatomicznego 3D
Procedura: Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Ablacja cewnika za pomocą cewnika ablacyjnego z otwartą końcówką irygowaną i mapowanie elektroanatomiczne 3D
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Amiodaron (lub sotalol) tabletka doustnie przez cały czas trwania badania
Lek: Terapia lekami antyarytmicznymi
Amiodaron (lub sotalol) w zapobieganiu nawrotom VT/VF
Inne nazwy:
  • amiodaron
  • sotalol
  • leki przeciwarytmiczne klasy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Liczba odpowiednich terapii ICD (defibrylacja, kardiowersja, stymulacja przeciwczęstoskurczowa) w przypadku VT/VF i udokumentowanych w inny sposób utrwalonych epizodów VT lub VF po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Czas do pierwszej hospitalizacji i liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Porównawcza opłacalność terapii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszami SF-36 i EQ5D
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wynik związany z pacjentem mierzony za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 i EXPECT-ICD
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba odpowiednich terapii ICD i utrzymujących się epizodów VT/VF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba nieutrwalonych epizodów VT
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba epizodów burzy z wyładowaniami elektrycznymi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Czas do pierwszego VT/VF
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas na reablację
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba nieodpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba epizodów migotania przedsionków i innych nadkomorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7U/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj