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허혈성 심실 빈맥성 부정맥의 내과적 항부정맥 치료 또는 고주파 절제 (MANTRA-VT)

2016년 8월 31일 업데이트: Central Finland Hospital District

허혈성 심실 빈맥성 부정맥의 내과적 항부정맥 치료 또는 고주파 절제 전향적 무작위 다기관 연구.

이 연구는 카테터 기반 고주파 절제술이 허혈성 심장 질환 및 이식형 제세동기를 가진 환자의 심실 빈맥성 부정맥 재발을 예방하는 데 최적화된 항부정맥 의료 요법보다 우수한지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 카테터 기반 고주파 절제술이 심근 경색 및 이식형 제세동기(ICD)가 있는 환자에서 심실 빈맥성 부정맥의 재발을 예방하는 데 최적화된 항부정맥 의료 요법보다 우수한지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 만성 항부정맥제를 사용하지 않았습니다. 1차 종료점은 12개월 추적 기간 동안 ICD 요법(제세동, 심장율동전환 및 항빈맥 조율) 및 달리 기록된 지속 심실 빈맥(기간이 30초 이상 또는 혈역학적으로 불안정) 또는 심실 세동 에피소드의 수입니다. 이차 종료점에는 사망률, 심장병으로 인한 입원, 건강 경제학, 삶의 질 및 여러 ICD 및 부정맥 관련 문제가 포함됩니다. 후속 조치의 총 기간은 최소 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 모병
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • 연락하다:
          • Heikki Mäkynen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 이전의 심근경색 및 ICD(단일 챔버, 이중 챔버 ICD 또는 심장 돌연사(SCD)의 1차 또는 2차 예방을 위한 ICD(양심실 조율 기능(CRT-D) 포함))가 있는 18-80세의 환자로서 최소한 지속적인 VT 또는 VF의 2건의 기록된 에피소드 및 심실 빈맥성 부정맥에 대한 만성 아미오다론 치료 없음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 비허혈성 심근병증
  • 아미오다론으로 심실 빈맥성 부정맥의 지속적인 만성 치료, 모든 3등급 항부정맥제에 대한 불내성/금기(즉, 하나의 3급 약제에 대한 불내성/금기는 다른 약물을 사용할 수 있는 경우 환자를 배제하지 않음)
  • 심내막 카테터 절제에 대한 금기(예: 강내 혈전, 수술 전후 항응고에 대한 금기)
  • 이전 VT/VF 절제
  • 3개월 이내 개심술
  • 인공 심장 판막
  • 계획된 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
  • 구조적 심장 질환 또는 심장 이식을 위한 수술
  • 추적 관찰 기간 내 임신 또는 계획 임신
  • VT/VF의 이차 원인(예: 급성 심근경색)
  • 환자가 참여를 원하지 않음
  • 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 카테터 절제술
개방형 관개 절제 카테터 및 3D 전기해부학 매핑을 이용한 고주파 카테터 절제
절차: 고주파 카테터 절제술
개방형 팁 절제 카테터 및 3D 전기해부학 매핑을 사용한 카테터 절제
활성 비교기: 항부정맥제 치료
연구 기간 동안 경구용 아미오다론(또는 소탈롤) 정제
의약품: 항부정맥제 치료
VT/VF 재발 방지를 위한 아미오다론(또는 소탈롤)
다른 이름들:
  • 아미오다론
  • 소탈롤
  • 클래스 III 항부정맥제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF) 에피소드 수
기간: 12 개월
• VT/VF에 대한 적절한 ICD 요법(세동제거, 심장율동전환, 항빈맥 조율) 및 달리 기록된 12개월의 지속적인 VT 또는 VF 삽화 횟수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
심혈관 사망률
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
첫 입원까지의 시간 및 입원일수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
치료법의 비교 비용 효율성
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
SF-36 및 EQ5D 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 및 EXPECT-ICD 설문지로 측정한 환자 관련 결과
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
적절한 ICD 요법 및 지속적인 VT/VF 에피소드의 수
기간: 24개월
24개월
지속되지 않는 VT 에피소드 수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
뇌우 에피소드 수
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
최초 VT/VF까지의 시간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
재절단까지의 시간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부적절한 ICD 요법의 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심방 세동 및 기타 상심실성 부정맥 삽화의 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Finland Hospital District

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7U/2014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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