卡贝缩宫素与催产素在预防阴道分娩妇女产后出血 (PPH) 中至少有 2 个无张力产后出血危险因素:一项随机对照试验 (PPH)
研究概览
详细说明
产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一 (1)。 产后出血 (PPH) 定义为婴儿出生后 24 小时内生殖道失血量超过 500 毫升。 PPH 可以是轻微的(500-1000 毫升)或严重的(超过 1000 毫升)。 PPH 最常见的原因是子宫收缩乏力,占 PPH 病例的 80%。
无张力 PPH 的危险因素包括多胎妊娠、前置胎盘、既往 PPH、体重指数 (BMI) >30、产程延长、巨大儿 >4kg 和初产妇 >40 岁。
催产素是目前首选的宫缩剂。 它已被证明可将 PPH 的发生率降低 40%,并具有起效快和良好的安全性。 催产素的一个缺点是它的半衰期很短,只有 4-10 分钟,经常需要连续静脉输注或重复肌肉注射。
卡贝缩宫素是一种长效催产素类似物,适用于在硬膜外或脊髓麻醉下通过 CS 预防分娩后子宫收缩乏力。 卡贝缩宫素起效快(1-2 分钟内),作用持续时间长(约 1 小时),因为子宫持续反应,收缩幅度和频率更高。 其安全性与催产素相当。
该研究将在开罗大学医院和贝尼苏夫大学医院进行。 所有具有至少 2 个发展为无张力 PPH 危险因素的患者将在产前门诊或在适当情况下的分娩早期接受治疗。 危险因素包括既往 PPH、BMI>35、多胎妊娠、产程>12 小时、巨大儿>4kg 和引产。 女性将被邀请参加研究,邀请函将包括对研究的清晰完整解释。 只有签署知情书面同意书的患者才能参与该研究。
使用计算机生成的随机数,将 250 名女性随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。 两种药物都将稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩部分娩后缓慢静脉内给药。 出于道德原因,我们不会包括对照组。
将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。 将通过称重拭子和使用图表来估计失血量。 血液中的血红蛋白将在分娩后 24 小时进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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BeniSuef、埃及
- BeniSuef University hospitals
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Cairo、埃及
- Cairo university hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 具有至少 2 个发生 PPH 的危险因素的女性。 危险因素包括既往 PPH、BMI>35、多胎妊娠、产程延长>12 小时、超声估计胎儿体重>4kg 和引产。
排除标准:
- 胎龄 <37 周
- 前置胎盘
- 高血压。
- 先兆子痫。
- 心脏、肾脏或肝脏疾病
- 已知对卡贝缩宫素过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:卡贝缩宫素
125 名妇女将在前肩分娩后接受卡贝缩宫素。
将药物稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩分娩后缓慢静脉内给药
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前肩分娩后缓慢静脉注射卡贝缩宫素。
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有源比较器:催产素
125 名妇女将在前肩分娩后接受卡贝缩宫素催产素。
将药物稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩分娩后缓慢静脉内给药
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前肩分娩后缓慢静脉注射催产素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要其他子宫收缩剂
大体时间:给药后2分钟
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给药后,会感觉到子宫张力并估计出血量。
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给药后2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血>500ml
大体时间:给药后2分钟。
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给药后 2 分钟将估计出血量。
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给药后2分钟。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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