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卡贝缩宫素与催产素在预防阴道分娩妇女产后出血 (PPH) 中至少有 2 个无张力产后出血危险因素:一项随机对照试验 (PPH)

2015年7月1日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University
使用计算机生成的随机数,将 250 名女性随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。 两种药物都将稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩部分娩后缓慢静脉内给药。 出于道德原因,调查人员不会包括对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

产科出血仍然是发达国家和发展中国家孕产妇死亡的主要原因之一 (1)。 产后出血 (PPH) 定义为婴儿出生后 24 小时内生殖道失血量超过 500 毫升。 PPH 可以是轻微的(500-1000 毫升)或严重的(超过 1000 毫升)。 PPH 最常见的原因是子宫收缩乏力,占 PPH 病例的 80%。

无张力 PPH 的危险因素包括多胎妊娠、前置胎盘、既往 PPH、体重指数 (BMI) >30、产程延长、巨大儿 >4kg 和初产妇 >40 岁。

催产素是目前首选的宫缩剂。 它已被证明可将 PPH 的发生率降低 40%,并具有起效快和良好的安全性。 催产素的一个缺点是它的半衰期很短,只有 4-10 分钟,经常需要连续静脉输注或重复肌肉注射。

卡贝缩宫素是一种长效催产素类似物,适用于在硬膜外或脊髓麻醉下通过 CS 预防分娩后子宫收缩乏力。 卡贝缩宫素起效快(1-2 分钟内),作用持续时间长(约 1 小时),因为子宫持续反应,收缩幅度和频率更高。 其安全性与催产素相当。

该研究将在开罗大学医院和贝尼苏夫大学医院进行。 所有具有至少 2 个发展为无张力 PPH 危险因素的患者将在产前门诊或在适当情况下的分娩早期接受治疗。 危险因素包括既往 PPH、BMI>35、多胎妊娠、产程>12 小时、巨大儿>4kg 和引产。 女性将被邀请参加研究,邀请函将包括对研究的清晰完整解释。 只有签署知情书面同意书的患者才能参与该研究。

使用计算机生成的随机数,将 250 名女性随机分为 2 个相等的组。 第 1 组将接受 100 µg 卡贝缩宫素(Pabal® Ferring,英国),第 2 组将接受催产素 5IU(Syntocinon®,Novartis,瑞士)。 两种药物都将稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩部分娩后缓慢静脉内给药。 出于道德原因,我们不会包括对照组。

将记录子宫张力和出血量,并在给药后 2 分钟确定是否需要进一步的子宫收缩剂。 将通过称重拭子和使用图表来估计失血量。 血液中的血红蛋白将在分娩后 24 小时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • BeniSuef、埃及
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo、埃及
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 具有至少 2 个发生 PPH 的危险因素的女性。 危险因素包括既往 PPH、BMI>35、多胎妊娠、产程延长>12 小时、超声估计胎儿体重>4kg 和引产。

排除标准:

  • 胎龄 <37 周
  • 前置胎盘
  • 高血压。
  • 先兆子痫。
  • 心脏、肾脏或肝脏疾病
  • 已知对卡贝缩宫素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡贝缩宫素
125 名妇女将在前肩分娩后接受卡贝缩宫素。 将药物稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩分娩后缓慢静脉内给药
前肩分娩后缓慢静脉注射卡贝缩宫素。
有源比较器:催产素
125 名妇女将在前肩分娩后接受卡贝缩宫素催产素。 将药物稀释在 10 毫升生理盐水中,并在前肩分娩后缓慢静脉内给药
前肩分娩后缓慢静脉注射催产素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要其他子宫收缩剂
大体时间:给药后2分钟
给药后,会感觉到子宫张力并估计出血量。
给药后2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血>500ml
大体时间:给药后2分钟。
给药后 2 分钟将估计出血量。
给药后2分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月1日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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