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무긴장성 PPH에 대한 위험 요소가 2개 이상 있는 질 분만 여성의 산후 출혈(PPH) 예방에서 카베토신 대 옥시토신: 무작위 대조 시험 (PPH)

2015년 7월 1일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University
250명의 여성이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 Carbetocin 100µgm(Pabal® Ferring, UK)을 투여받고 그룹 2는 oxytocin 5IU(Syntocinon®, Novartis, Switzerland)를 투여받습니다. 두 약물 모두 식염수 10ml에 희석하여 전방 어깨 분만 후 천천히 정맥 주사합니다. 조사관은 윤리적 이유로 통제 그룹을 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산과 출혈은 선진국과 개발도상국 모두에서 산모 사망의 주요 원인 중 하나입니다(1). 산후 출혈(PPH)은 아기가 태어난 지 24시간 이내에 생식기에서 혈액이 >500ml 이상 손실되는 것으로 정의됩니다. PPH는 마이너(500-1000ml) 또는 메이저(1000ml 이상)일 수 있습니다. PPH의 가장 흔한 원인은 자궁 무력증이며 PPH 사례의 최대 80%에 기여합니다.

무력성 PPH의 위험 요인에는 다태 임신, 전치 태반, 이전 PPH, 체질량 지수(BMI) >30, 장기 분만, 태아 거대아 >4kg 및 초산기 > 40년이 포함됩니다.

옥시토신은 현재 첫 번째 선택의 자궁수축제입니다. 그것은 PPH 발생률을 40%까지 감소시키는 것으로 입증되었으며 빠른 작용 개시와 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 옥시토신의 단점은 반감기가 4-10분으로 짧고 정기적으로 지속적인 정맥 주사 또는 반복적인 근육 주사가 필요하다는 것입니다.

카르베토신은 경막외 마취 또는 척추 마취 하에서 CS에 의한 출산 후 자궁 무력증의 예방을 위해 표시되는 오래 지속되는 옥시토신 유사체입니다. Carbetocin은 더 높은 진폭과 빈도의 수축으로 자궁 반응이 지속되기 때문에 신속한 작용 시작(1-2분 이내)과 작용 지속 시간(약 1시간)이 연장됩니다. 그 안전성 프로파일은 옥시토신과 유사합니다.

이 연구는 카이로 대학 병원과 BeniSuef 대학 병원에서 실시될 것입니다. 무긴장성 PPH 발생 위험 요소가 2개 이상 있는 모든 환자는 적절한 경우 산전 클리닉 또는 분만 초기에 접근합니다. 위험 요인에는 이전 PPH, BMI>35, 다태 임신, 12시간 이상의 연장된 분만, 4kg 이상의 태아 거구증 및 분만 유도가 포함됩니다. 여성은 연구에 참여하도록 초대되며 초대에는 연구에 대한 명확한 설명이 포함됩니다. 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 환자만 연구에 참여합니다.

250명의 여성이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 Carbetocin 100µgm(Pabal® Ferring, UK)을 투여받고 그룹 2는 oxytocin 5IU(Syntocinon®, Novartis, Switzerland)를 투여받습니다. 두 약물 모두 식염수 10ml에 희석하여 전방 어깨 분만 후 천천히 정맥 주사합니다. 윤리적 이유로 통제 그룹을 포함하지 않습니다.

자궁의 색조와 출혈의 양을 기록하고 약물 투여 2분 후 추가 자궁수축제의 필요성을 결정합니다. 혈액 손실은 면봉의 무게를 측정하고 그림 차트를 사용하여 추정됩니다. 혈액 헤모글로빈은 분만 후 24시간 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • BeniSuef, 이집트
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PPH 발병 위험 요소가 2개 이상 있는 여성. 위험 요인에는 이전 PPH, BMI>35, 다태 임신, 12시간 이상의 장기 분만, 초음파 추정 태아 체중>4kg 및 분만 유도가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 재태 연령 < 37주
  • 전치 태반
  • 고혈압.
  • 자간전증.
  • 심장, 신장 또는 간 질환
  • Carbetocin에 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카베토신
125명의 여성이 전방 어깨 분만 후 카베토신을 투여받게 됩니다. 약물은 10ml 식염수에 희석하여 전방 어깨 분만 후 천천히 정맥 주사합니다.
의약품: 카베토신
카르베토신은 전방 어깨 분만 후 천천히 정맥주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 옥시토신
125명의 여성에게 전방 어깨 분만 후 카베토신 옥시토신을 투여합니다. 약물은 10ml 식염수에 희석하여 전방 어깨 분만 후 천천히 정맥 주사합니다.
의약품: 옥시토신
전방 어깨 분만 후 옥시토신을 천천히 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 자궁수축제 필요
기간: 약 투여 2분 후
약물 투여 후 자궁 긴장도를 느끼고 출혈량을 추정합니다.
약 투여 2분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈>500ml
기간: 약을 먹인 후 2분.
출혈량은 약을 투여한 후 2분 후에 추정됩니다.
약을 먹인 후 2분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPH 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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