Karbetocyna kontra oksytocyna w zapobieganiu krwotokom poporodowym (PPH) u kobiet urodzonych drogami natury z co najmniej 2 czynnikami ryzyka atonicznego PPH: randomizowana, kontrolowana próba (PPH)

Krwotok położniczy pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów matek zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się (1). Krwotok poporodowy (PPH) definiuje się jako utratę więcej niż 500 ml krwi z dróg rodnych w ciągu 24 godzin od urodzenia dziecka. PPH może być niewielkie (500-1000 ml) lub duże (powyżej 1000 ml). Najczęstszą przyczyną PPH jest atonia macicy, stanowiąca do 80% przypadków PPH.

Czynnikami ryzyka atonicznego PPH są: ciąża mnoga, łożysko przodujące, przebyty PPH, wskaźnik masy ciała (BMI) >30, przedłużony poród, makrosomia płodu >4kg i pierworódka >40 lat.

Oksytocyna jest obecnie lekiem macicznym pierwszego wyboru. Udowodniono, że zmniejsza częstość występowania PPH o 40%, ma szybki początek działania i dobry profil bezpieczeństwa. Wadą oksytocyny jest jej krótki okres półtrwania wynoszący 4-10 min, wymagający regularnego ciągłego wlewu dożylnego lub powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych.

Karbetocyna jest długo działającym analogiem oksytocyny wskazanym w profilaktyce atonii macicy po porodzie przez CS w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Karbetocyna ma szybki początek działania (w ciągu 1-2 minut) i wydłużony czas działania (około 1 godziny) z powodu przedłużonej odpowiedzi macicy ze skurczami o większej amplitudzie i częstotliwości. Jej profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem oksytocyny.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Kairze i szpitalach uniwersyteckich BeniSuef. Wszystkie pacjentki, u których występują co najmniej 2 czynniki ryzyka rozwoju atonicznego PPH, zostaną przyjęte w poradni przedporodowej lub na wczesnym etapie porodu, jeśli to konieczne. Czynnikami ryzyka są: przebyty PPH, BMI >35, ciąża wielopłodowa, przedłużający się poród >12 godzin, makrosomia płodu >4kg oraz indukcja porodu. Kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu, zaproszenie będzie zawierało jasne i pełne wyjaśnienie badania. W badaniu wezmą udział wyłącznie pacjenci podpisujący świadomą pisemną zgodę.

250 kobiet zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Grupa 1 otrzyma Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Wielka Brytania), a grupa 2 otrzyma oksytocynę 5 IU (Syntocinon®, Novartis, Szwajcaria). Oba leki zostaną rozcieńczone w 10 ml soli fizjologicznej i zostaną podane powoli dożylnie po urodzeniu przedniego barku. Nie uwzględnimy grupy kontrolnej ze względów etycznych.

Tonus macicy i ilość krwawienia zostaną odnotowane, a zapotrzebowanie na dalsze środki wzmacniające macicę zostanie określone 2 minuty po podaniu leku. Utrata krwi zostanie oszacowana poprzez zważenie wymazów i użycie wykresów obrazkowych. Hemoglobina we krwi zostanie oceniona 24 godziny po porodzie.