莫顿的神经瘤：操纵与类固醇注射

拟议的随机单盲研究目的和目标 本研究的目的是确定两种治疗方案中哪一种是治疗莫顿神经瘤的首选干预措施。

目标。 应对文献进行系统回顾，以便为研究人员提供信息。 压力阈值计应经过验证可用于足部。

应进行随机对照试验。 类固醇注射是目前针对这种情况的金标准保守治疗。 因此，应将操作与在平等随机对照试验中接受类固醇注射的对照组进行比较。

将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS)、曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOXFQ)、足部和踝关节能力测量 (FAAM)、SF-36 生活质量问卷和痛觉压力阈值测试来比较结果。

任何一组的 VAS 比另一组提高 20mm 应被视为最小有价值的变化，因为这已被确定为视觉模拟疼痛量表中治疗组之间疼痛的最小临床重要差异（Thomson 等人，2013 年）。 主要问题将询问操作是否有益于 MN 的治疗。 次要问题将得到解决，包括对莫顿神经瘤进行长期操纵的好处，以及它们在三个月、六个月和一年时的表现是否优于目前的保守干预。 PTM 是准确可靠的足部疼痛测量工具吗？ 此外，如在高分辨率人行道分析中所见，操作是否会导致步态期间的机械载荷发生变化？

伦理 主要的伦理问题是要求处于疼痛中的受试者接受实验性治疗。

该研究的设计方式确保没有志愿者被拒绝接受治疗。 那些没有从分配的治疗中受益的人也将有机会完全接受替代治疗或另一种治疗。 每个志愿者都可以随时访问标准治疗途径，如果他们希望利用它的话。 在参加研究之前，应向所有志愿者充分解释这一点。 在研究完成时，所有受试者都应接受结果评分最高的治疗。

患者招募 来自爱丁堡足踝外科、QMU 肌肉骨骼诊所、邓迪足病诊所和来自邓弗姆林玛格丽特女王医院的怀疑患有莫顿神经瘤的所有患者都将被邀请参加该研究。 患者现有临床护理团队的一名成员应检查他们是否符合研究的纳入和排除标准，并采取初步措施邀请他们参与研究。 他们还将向患者提供参与者信息文献。 他们积极参与研究的时间不应超过最初的六周，然后是六周的审查预约，然后是三个月、六个月、九个月和十二个月。

方法

1. 在研究之前，压力海藻计、超声波机和高分辨率人行道都将被校准和验证。
2. 将从各种来源招募患者，包括爱丁堡皇家医院、QMU、玛格丽特罗斯医院、邓弗姆林和邓迪足病诊所。
3. 上述来源的临床医生应确定潜在受试者，并根据研究的纳入和排除标准对其进行评估。 那些表示有兴趣的人将以患者信息表 [附录 1] 的形式获得书面信息，其中详细描述了该研究。 如果他们选择参与，他们将被邀请联系首席调查员 (David Cashley)。
4. 有关该研究的详细信息将由首席研究员提供给每个接触过的潜在受试者，然后他们将被安排到 QMU 步态分析实验室进行预约。 对于之前接受过任何莫顿神经瘤治疗的所有受试者，将有至少三个月的清除期。
5. 参加 QMU 的人将受邀就研究提出问题并提出他们可能有的任何疑虑。 然后会询问他们是否仍想参加该研究。 如果他们同意，他们将被要求签署一份同意书 [附录 2]，并且此时将分配给他们一个研究参与编号，以帮助收集匿名数据。 然后，首席调查员将收集更多信息，包括年龄、性别、症状持续时间和位置。
6. 不再希望参与研究的参与者将被引导到 QMU 的肌肉骨骼诊所进行进一步评估和治疗。
7. 然后，所有参与者将完成一组 VAS [附录 3] 和 QoL [附录 4] 分数的基线。 所有 VAS 和 QoL 问卷将由受试者单独完成，没有任何第三方干预。 这将使研究人员对 VAS 和问卷测量视而不见，直到研究完成。
8. 以下临床测试应按预定顺序对所有参与者进行，该顺序因每个参与者而异，以限制痛觉过敏（来自重复测试）对任何单一测试的不利影响。 测试如下；横向挤压试验；数字神经拉伸试验；高捷试验；沙利文的标志；网络空间柔度测试。 最大踝关节背屈和足底叩诊 (MADAPP) 测试。 这些测试的详细信息可以在附录 5 中找到。
9. 所有参与者都将接受受影响区域的动态超声扫描。 当 US 发现神经瘤时，将记录病变的位置和大小。 在多发性神经瘤的情况下，无论是双侧还是单侧，仅应记录参与者最不适部位的神经瘤。 然而，为了限制额外的神经瘤对疼痛评分和 QoL 评分的影响，将治疗所有神经瘤。 如果 US 扫描对神经瘤呈阴性，参与者应退出研究并被邀请到 QMU MSK 诊所接受进一步治疗。 如果 US 扫描发现神经瘤以外的任何其他异常，参与者将被告知、退出研究并转介接受适当的治疗。
10. 每个参与者都应在 HR Walkway 上进行测量，以评估前脚负荷模式。 人行道垫将被设置为获得足底压力分布测量值，并将以确保系统布线不会干扰每个参与者的记录的方式设置。 将手柄单元连接到人行道传感器应将状态从“未对齐”更改为“传感器正常”。 传感器手柄单元将由 Velcro 带固定到位，以确保其放置牢固。 参与者将被要求沿着垫子走至少二十步以完成“闯入”，之后，计算机将从传感器提供实时压力读数。 数据采集​​参数将包括持续时间、要记录的帧数、频率和周期。 一旦设置了所有参数，数据记录将开始。 参与者将被要求以正常步行速度走完标出的走道的全长。 这将重复并记录三次。
11. 此时，所有参与者都应完成他们的第二套 VAS 分数和 QoL 问卷。 这将在第一组的同一天完成，但在美国扫描和 HR Walkway 完成之后。 这是为了确保 VAS 和 QoL 测量工具足够稳健、有效和可重复。 在没有治疗干预的情况下允许时间流逝应该会导致在两种情况下都获得相似的分数，从而推断工具正在准确测量。
12. 所有受试者都将记录他们的第一个压力阈值计 (PTM) 分数。 这将通过测量受影响网站空间任一侧的跖趾关节 (MTPJ) 并使用得分最低的关节进行此测量和所有后续测量来完成。 如果网站空间存在歧义，将测量所有较小的 MTPJ，并将得分最低的关节用于所有后续测量。 PTM 测量将以这样一种方式进行，即仪表的读数显示被覆盖，因此无法读取。 这将使测量双盲，以便在干预完成之前，受试者和从业者都不会看到 PTM 测量结果。
13. 加权随机化的最小化将用于将受试者分成两个试验组。
14. 那些随机分配到类固醇组的人应接受单次注射 1 mL 甲泼尼龙 [40 mg] 和 1 mL 2% 利多卡因。 然后他们将被要求在六周内返回进行审查。 如果有临床指征，此时可进行第二次注射。
15. 操作组中的那些人应使用高速、低幅度推力技术手动操作受影响脚的较小 MTPJ。 他们将被要求每周返回一次，持续五周。 每次就诊时，应重复 VAS 和 PTM 测量，手动操作也是如此。 他们还应被要求在第六周返回进行审查。
16. 所有受试者每周都会收到一条短信，要求他们按照 0 - 10 的等级对自己的疼痛进行评分。
17. 在六周的审查中，超声扫描、高分辨率走道、临床测试、QoL 问卷、VAS 和 PTM 评分都应重复。 然后将要求受试者在三个月后参加第二次审查。
18. 三个月的审查应遵循六周审查的格式，受试者将被要求参加六个月和一年的审查，并再次遵循相同的程序。
19. 在研究结束时，应对所有数据进行处理并进行统计分析。 将在三组之间进行比较。