Mortons neuroma: Manipulation kontra steroidinjektion

Föreslagen randomiserad enkelblind studie Syfte och mål Syftet med denna studie är att fastställa vilket av två behandlingsalternativ som är den föredragna interventionen vid behandling av Mortons neuron.

Mål. En systematisk genomgång av litteraturen ska göras för att informera forskarna. Trycktröskelmätaren ska valideras för användning i foten.

En randomiserad kontrollerad prövning ska utföras. Steroidinjektion är den nuvarande konservativa behandlingen av guldstandarden för detta tillstånd. Därför ska manipulation jämföras med en kontrollgrupp som får en steroidinjektion i en randomiserad jämställdhetskontrollerad studie.

Resultaten kommer att jämföras med hjälp av visuella analoga smärtskalor (VAS), Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), SF-36 livskvalitets frågeformulär och algometrisk trycktröskeltestning.

En förbättring i endera gruppens VAS på 20 mm över den andra gruppen ska betraktas som den minsta värdefulla förändringen eftersom detta har identifierats som den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta mellan behandlingsgrupper i visuella analoga smärtskalor (Thomson et al. 2013). Den primära frågan kommer att fråga sig om manipulation är fördelaktigt vid behandling av MN. Sekundära frågor kommer att behandlas, inklusive är fördelarna med manipulation för Mortons neurom långvarig, och om de överträffar de nuvarande konservativa interventionerna efter tre månader, sex månader och ett år. Är PTM ett exakt och pålitligt mätverktyg för fotsmärta? Dessutom, resulterar manipulation i förändringar av mekanisk belastning under gång, som ses på högupplöst gångvägsanalys?

Etik Den huvudsakliga etiska frågan är att be patienter med smärta att acceptera en experimentell behandling.

Studien har utformats på ett sådant sätt att säkerställa att inga frivilliga nekas behandling. Det kommer också att finnas möjlighet för den som inte har fått nytta av sin tilldelade behandling att få den alternativa behandlingen eller helt annan behandling. Varje volontär ska ha tillgång till standardbehandlingsvägen när som helst, om de skulle vilja utnyttja den. Detta ska förklaras fullständigt för alla frivilliga innan de registreras i studien. Vid slutförandet av studien ska alla försökspersoner ha den behandling med de starkaste resultatpoängen tillgängliga för dem.

Patientrekrytering Alla patienter från Edinburghs fot- och fotledskirurgiska enhet, QMU muskuloskeletala klinik, Dundee Podiatry Clinic och från The Queen Margaret Hospital, Dunfermline med misstanke om Mortons neurom ska bjudas in att delta i studien. En medlem av patientens befintliga kliniska vårdteam ska kontrollera om de uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier och göra det första tillvägagångssättet för att bjuda in dem att delta i studien. De kommer också att ge patienten informationslitteratur för deltagarna. Deras aktiva engagemang i studien bör inte uppgå till mer än de första sex veckorna följt av granskningstider efter sex veckor, sedan tre, sex, nio och tolv månader.

Metoder

1. Inför studien kommer tryckalgometern, ultraljudsmaskinen och högupplöst gångväg alla att kalibreras och valideras.
2. Patienter kommer att rekryteras från en mängd olika källor, inklusive Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline och The Dundee Podiatry Clinic.
3. Klinikerna vid ovanstående källor ska identifiera potentiella försökspersoner och bedöma dem mot studiens inklusions- och exkluderingskriterier. De som anmäler intresse kommer att få den skriftliga informationen i form av ett patientinformationsblad [bilaga 1] som beskriver studien i detalj. De kommer sedan att uppmanas att kontakta chefsutredaren (David Cashley) om de väljer att engagera sig.
4. Detaljerad information om studien kommer att ges av chefsutredaren till varje potentiell försöksperson som tar kontakt och de kommer sedan att få en tid för QMU gånganalyslaboratoriet. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst tre månader för alla försökspersoner som tidigare har genomgått någon behandling för Mortons neurom.
5. De som deltar i QMU kommer att uppmanas att ställa frågor om studien och ta upp eventuella farhågor de kan ha. De kommer då att tillfrågas om de fortfarande vill delta i studien. Om de samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär [bilaga 2] och kommer att få ett studiedeltagandenummer tilldelat dem vid denna tidpunkt för att underlätta anonym datainsamling. Chefsutredaren kommer sedan att samla in ytterligare information som inkluderar ålder, kön, varaktighet och lokalisering av symtom.
6. Deltagare som inte längre vill vara med i studien kommer att hänvisas till Muskuloskeletala kliniken på QMU för vidare bedömning och behandling.
7. En baslinjeuppsättning av VAS [bilaga 3] och QoL [bilaga 4] poäng kommer sedan att fyllas i av alla deltagare. Alla VAS- och QoL-enkäter kommer att fyllas i enbart av försökspersonen, utan ingripande från någon tredje part. Detta kommer att tjäna till att blinda forskaren för VAS- och frågeformulärmätningarna tills studien är klar.
8. Följande kliniska tester ska utföras på alla deltagare i en förutbestämd ordning som ändras för varje deltagare för att begränsa effekten av hyperalgesi (från upprepade tester) som negativt påverkar varje enskilt test. Testerna är följande; Lateral squeeze test; Digitalt nervsträcktest; Gauthiers test; Sullivans tecken; Webspace ömhetstest. Maximal ankel dorsalflexion och plantar percussion (MADAPP) test. Detaljer om dessa tester finns i bilaga 5.
9. Alla deltagare kommer att genomgå en dynamisk ultraljudsundersökning av det drabbade området. Om ett neurom identifieras av US, kommer platsen och storleken på lesionen att registreras. I fall av multipla neurom, antingen bilateralt eller unilateralt, ska endast neurom på platsen för deltagarens största obehag registreras. Men för att begränsa effekten av de ytterligare neuromen på smärtpoäng och QoL-poäng kommer alla neurom att behandlas. Om US-skanningen är negativ för ett neurom ska deltagaren tas bort från studien och bjudas in att besöka QMU MSK-kliniken för vidare behandling. Om den amerikanska skanningen identifierar någon annan anomali förutom ett neurom, kommer deltagaren att informeras, dras ur studien och remitteras till lämplig behandling.
10. Varje deltagare ska mätas på HR Walkway för att bedöma framfotsbelastningsmönster. Gångmattan kommer att ställas in för att erhålla mätningar av plantartrycksfördelning och kommer att ställas upp på ett sådant sätt att det säkerställs att inget av systemkablarna kan störa registreringen av varje deltagare. Att ansluta handtagsenheten till gångvägssensorn bör ändra status från "feljusterad" till "sensor OK". Sensorhandtagsenheterna kommer att hållas på plats med kardborrband för att säkerställa att de placeras säkert. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå längs mattan i minst tjugo steg för att genomföra "inbrottet", varefter datorn kommer att ge levande tryckavläsningar från sensorerna. Datainsamlingsparametrar inkluderar varaktighet, ramar att spela in, frekvens och period. När alla parametrar har ställts in, kommer dataregistrering att påbörjas. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå hela den markerade gångvägen i sin normala gångtakt. Detta kommer att upprepas och spelas in tre gånger.
11. Vid denna tidpunkt ska alla deltagare fylla i sin andra uppsättning VAS-poäng och QoL-enkäter. Detta kommer att göras samma dag som det första setet men efter att USA-skanningen och HR Walkway har slutförts. Detta för att säkerställa att mätverktygen för VAS och QoL är tillräckligt robusta, giltiga och repeterbara. Att tillåta en time lapse utan terapeutisk intervention bör resultera i att liknande poäng erhålls vid båda tillfällena, och därmed dra slutsatsen att verktygen mäter korrekt.
12. Alla försökspersoner kommer att få sin första poäng för trycktröskelmätaren (PTM) registrerad. Detta kommer att göras genom att ta mätningar av metatarsofalangealleden (MTPJ) på vardera sidan av det drabbade webbutrymmet och använda den lägsta poängfogen för detta och alla efterföljande mätningar. Om det finns oklarheter angående webbutrymmet, kommer alla mindre MTPJ:er att mätas och den lägsta poängkopplingen används för alla efterföljande mätningar. PTM-mätningen kommer att göras på ett sådant sätt att mätarens avläsningsdisplay är täckt så att den inte kan avläsas. Detta kommer att dubbelblinda mätningen så att varken patienten eller läkaren kommer att se PTM-mätresultaten förrän interventionen är klar.
13. Minimering med viktad randomisering kommer att användas för att dela upp försökspersoner i två försöksgrupper.
14. De som är randomiserade till steroidgruppen ska få en enda injektion av 1 ml metylprednisolon [40 mg] och 1 ml 2 % lignokain. De ska sedan uppmanas att återkomma för granskning om sex veckor. En andra injektion kan erbjudas vid denna tidpunkt om det är kliniskt indicerat.
15. De i manipulationsgruppen ska ha de mindre MTPJ:erna för den drabbade foten manuellt manipulerade med en teknik med hög hastighet och låg amplitud. De kommer att bli ombedda att återvända en gång i veckan i ytterligare fem veckor. Vid varje besök ska VAS- och PTM-mätningarna upprepas, liksom den manuella manipulationen. De ska också uppmanas att återkomma för en granskning under den sjätte veckan.
16. Alla försökspersoner kommer att få ett sms varje vecka där de uppmanas att betygsätta sin smärta på en skala från 0 - 10.
17. Vid sexveckorsgenomgången ska ultraljudsskanningen, högupplöst gångväg, kliniska tester, QoL-enkäter, VAS- och PTM-poäng alla upprepas. Ämnen kommer sedan att bli ombedd att närvara för en andra granskning efter tre månader.
18. Tremånadersgranskningen ska följa formatet för sexveckorsgranskningen och försökspersonerna kommer att uppmanas att närvara under en sexmånaders- och ettårsgranskning där samma procedur ska följas igen.
19. I slutet av studien ska all data bearbetas och bli föremål för statistisk analys. Jämförelser kommer att göras mellan de tre grupperna.