Mortonův neurom: Manipulace versus injekce steroidů

Navrhovaná randomizovaná jednoslepá studie Cíle a cíle Cílem této studie je zjistit, která ze dvou možností léčby je preferovanou intervencí při léčbě Mortonova neuromu.

Cíle. Za účelem informování výzkumných pracovníků bude proveden systematický přehled literatury. Tlakoměr musí být validován pro použití v noze.

Musí být provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Steroidní injekce je současný zlatý standard konzervativní léčby tohoto stavu. Proto bude manipulace srovnávána s kontrolní skupinou, která dostávala injekci steroidů v randomizované kontrolované studii rovnosti.

Výsledky budou porovnány pomocí vizuálních analogových škál bolesti (VAS), The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), dotazníku kvality života SF-36 a algometrického testování prahu tlaku.

Zlepšení VAS jedné skupiny o 20 mm nad druhou skupinou se považuje za minimální změnu, která stojí za to, protože to bylo identifikováno jako minimální klinicky významný rozdíl v bolesti mezi léčebnými skupinami ve vizuálních analogových škálách bolesti (Thomson et al. 2013). Primární otázkou bude, zda je manipulace prospěšná v léčbě MN. Budou řešeny sekundární otázky, včetně toho, zda jsou přínosy manipulace pro Mortonův neurom dlouhotrvající a zda překonávají současné konzervativní intervence po třech měsících, šesti měsících a jednom roce. Je PTM přesný a spolehlivý nástroj pro měření bolesti nohou? Kromě toho, má manipulace za následek změny mechanického zatížení během chůze, jak je vidět na analýze chodníku s vysokým rozlišením?

Etika Hlavním etickým problémem je žádat pacienty, kteří trpí bolestí, aby přijali experimentální léčbu.

Studie byla navržena tak, aby zajistila, že žádnému dobrovolníkovi nebude léčba odepřena. Pro ty, kteří nevyužili přidělenou léčbu, bude také příležitost získat alternativní léčbu nebo jinou léčbu zcela. Každý dobrovolník musí mít kdykoli přístup ke standardní léčebné cestě, pokud si ji přeje využít. To musí být všem dobrovolníkům plně vysvětleno před zařazením do studie. Po dokončení studie bude všem subjektům zpřístupněna léčba s nejlepším výsledkem.

Nábor pacientů Všichni pacienti z chirurgické jednotky chodidla a kotníku v Edinburghu, muskuloskeletální kliniky QMU, podiatrické kliniky v Dundee a z nemocnice Queen Margaret, Dunfermline s podezřením na Mortonův neurom budou pozváni k účasti ve studii. Člen stávajícího týmu klinické péče o pacienta zkontroluje, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, a provede počáteční přístup a vyzve je, aby se zapojili do studie. Pacientovi také předají informační literaturu pro účastníky. Jejich aktivní zapojení do studie by nemělo přesáhnout prvních šest týdnů, po nichž by následovaly kontrolní schůzky po šesti týdnech, poté po třech, šesti, devíti a dvanácti měsících.

Metody

1. Před studií budou zkalibrovány a ověřeny tlakový algometr, ultrazvukový přístroj a chodník s vysokým rozlišením.
2. Pacienti se budou rekrutovat z různých zdrojů, včetně Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline a The Dundee Podiatry Clinic.
3. Lékaři z výše uvedených zdrojů identifikují potenciální subjekty a posoudí je podle kritérií pro zařazení a vyloučení studie. Zájemci, kteří projeví zájem, obdrží písemné informace ve formě informačního listu pro pacienta [příloha 1], který podrobně popisuje studii. Poté budou vyzváni, aby kontaktovali hlavního vyšetřovatele (David Cashley), pokud se rozhodnou zapojit.
4. Podrobné informace o studii podá hlavní řešitel každému potenciálnímu subjektu, který se s ním spojí, a poté mu bude dána schůzka do laboratoře pro analýzu chůze QMU. Pro všechny subjekty, které již dříve podstoupily jakoukoli léčbu Mortonova neuromu, bude minimálně tříměsíční vymývací období.
5. Ti, kteří navštěvují QMU, budou vyzváni, aby se zeptali na studii a vyjádřili jakékoli obavy, které mohou mít. Poté budou dotázáni, zda se stále chtějí studie zúčastnit. Pokud souhlasí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu [příloha 2] a v tomto okamžiku jim bude přiděleno účastnické číslo studie, aby se napomohlo anonymnímu sběru dat. Hlavní vyšetřovatel pak shromáždí další informace včetně věku, pohlaví, trvání a umístění příznaků.
6. Účastníci, kteří si již nepřejí být zapojeni do studie, budou přesměrováni na muskuloskeletální kliniku QMU k dalšímu posouzení a léčbě.
7. Všichni účastníci poté vyplní základní sadu skóre VAS [příloha 3] a QoL [příloha 4]. Všechny dotazníky VAS a QoL vyplní výhradně subjekt bez zásahu jakékoli třetí strany. To poslouží k zaslepení výzkumného pracovníka vůči měření VAS a dotazníku, dokud nebude studie dokončena.
8. Následující klinické testy se provedou u všech účastníků v předem stanoveném pořadí, které se u každého účastníka mění, aby se omezil účinek hyperalgezie (z opakovaného testování) nepříznivě ovlivňující jakýkoli jednotlivý test. Testy jsou následující; Test laterálního stlačení; Digitální test natažení nervu; Gauthierův test; Sullivanův znak; Test citlivosti webového prostoru. Test maximální dorzální flexe kotníku a plantárního poklepu (MADAPP). Podrobnosti o těchto testech naleznete v příloze 5.
9. Všichni účastníci podstoupí dynamické ultrazvukové vyšetření postižené oblasti. Pokud je neurom identifikován pomocí UZ, zaznamená se umístění a velikost léze. V případech vícečetných neuromů, buď bilaterálně nebo jednostranně, se zaznamená pouze neurom v místě největšího nepohodlí účastníka. Aby se však omezil dopad dalších neuromů na skóre bolesti a skóre QoL, budou léčeny všechny neuromy. Pokud je US sken negativní na neurom, účastník bude vyřazen ze studie a pozván k návštěvě kliniky QMU MSK k další léčbě. Pokud US sken identifikuje jakoukoli jinou anomálii kromě neuromu, bude účastník informován, bude vyřazen ze studie a bude mu doporučena vhodná léčba.
10. Každý účastník bude měřen na HR Walkway, aby bylo možné posoudit vzorce zatížení přední části chodidla. Podložka chodníku bude nastavena tak, aby získávala měření distribuce plantárního tlaku a bude nastavena takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že žádná kabeláž systému nemůže rušit záznam každého účastníka. Připojení jednotky rukojeti ke snímači chodníku by mělo změnit stav z „nesouosé“ na „snímač je v pořádku“. Jednotky rukojeti senzoru budou drženy na místě pomocí pásků na suchý zip, aby bylo zajištěno jejich bezpečné umístění. Účastník bude požádán, aby prošel po podložce alespoň dvacet kroků, aby provedl „vniknutí“, po kterém počítač poskytne aktuální údaje o tlaku ze senzorů. Parametry sběru dat budou zahrnovat dobu trvání, snímky k záznamu, frekvenci a periodu. Jakmile jsou všechny parametry nastaveny, zahájí se záznam dat. Účastníci budou požádáni, aby prošli celou délku vyznačeného chodníku svým normálním tempem chůze. To se zopakuje a zaznamená třikrát.
11. V tomto okamžiku všichni účastníci vyplní svou druhou sadu skóre VAS a dotazníků kvality života. To bude provedeno ve stejný den jako první sada, ale po dokončení skenování v USA a HR Walkway. To má zajistit, aby nástroje pro měření VAS a QoL byly dostatečně robustní, platné a opakovatelné. Ponechání časového intervalu bez terapeutického zásahu by mělo vést k získání podobných skóre v obou případech, z čehož vyplývá, že nástroje měří přesně.
12. U všech subjektů bude zaznamenáno jejich první skóre měřiče tlakového prahu (PTM). To bude provedeno měřením metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ) na obou stranách postiženého webového prostoru a použitím kloubu s nejnižším bodováním pro toto a všechna následující měření. V případě nejasností ohledně webového prostoru budou změřeny všechny nižší MTPJ a pro všechna následná měření bude použit spoj s nejnižším skóre. Měření PTM bude provedeno tak, že displej měřiče bude zakryt tak, aby jej nebylo možné odečíst. Tím se měření dvojitě zaslepí, takže ani subjekt, ani praktikující nebudou mít na očích výsledky měření PTM, dokud nebude zásah dokončen.
13. Minimalizace s váženou randomizací bude použita k rozdělení subjektů do dvou zkušebních skupin.
14. Ti, kteří jsou randomizováni do steroidní skupiny, dostanou jednu injekci 1 ml methylprednisolonu [40 mg] a 1 ml 2% lignokainu. Poté budou požádáni, aby se do šesti týdnů vrátili k přezkoumání. V tomto okamžiku může být nabídnuta druhá injekce, pokud je to klinicky indikováno.
15. Ti v manipulační skupině musí mít menší MTPJ postiženého chodidla ručně manipulováno s použitím vysokorychlostní techniky tahu s nízkou amplitudou. Budou požádáni, aby se vrátili jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů. Při každé návštěvě se musí měření VAS a PTM opakovat, stejně jako ruční manipulace. Rovněž budou požádáni, aby se vrátili k přezkoumání v šestém týdnu.
16. Všechny subjekty obdrží každý týden textovou zprávu s žádostí, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10.
17. Při šestitýdenním přezkumu se musí opakovat ultrazvukové vyšetření, chodník s vysokým rozlišením, klinické testy, dotazníky kvality života, skóre VAS a PTM. Subjekty pak budou požádány, aby se zúčastnily druhé kontroly po třech měsících.
18. Tříměsíční přezkoumání bude probíhat ve formátu šestitýdenního přezkoumání a subjekty budou požádány, aby se zúčastnily šestiměsíčního a jednoročního přezkoumání, kde bude znovu použit stejný postup.
19. Na konci studie budou všechna data zpracována a podrobena statistické analýze. Mezi těmito třemi skupinami bude provedeno srovnání.