Неврома Мортона: манипуляции в сравнении с инъекциями стероидов

Предлагаемое рандомизированное одиночное слепое исследование Цели и задачи Целью данного исследования является установление того, какой из двух вариантов лечения является предпочтительным вмешательством при лечении невромы Мортона.

Цели. Для информирования исследователей необходимо проводить систематический обзор литературы. Измеритель порога давления должен быть утвержден для использования в стопе.

Должно быть проведено рандомизированное контролируемое исследование. Инъекции стероидов в настоящее время являются золотым стандартом консервативного лечения этого состояния. Следовательно, манипуляции следует сравнивать с контрольной группой, получающей инъекции стероидов, в рандомизированном контролируемом испытании на равенство.

Результаты будут сравниваться с использованием визуальных аналоговых шкал боли (VAS), Манчестер-Оксфордского опросника стопы (MOXFQ), измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), опросника качества жизни SF-36 и альгометрического тестирования порога давления.

Улучшение по ВАШ в любой группе на 20 мм по сравнению с другой группой следует рассматривать как минимальное значимое изменение, поскольку оно было определено как минимальное клинически значимое различие в боли между группами лечения по визуальной аналоговой шкале боли (Thomson et al. 2013). Основной вопрос будет заключаться в том, полезны ли манипуляции при лечении ЗН. Будут рассмотрены второстепенные вопросы, в том числе, являются ли преимущества манипуляций при невроме Мортона продолжительными, и превосходят ли они текущие консервативные вмешательства через три месяца, шесть месяцев и один год. Является ли PTM точным и надежным инструментом измерения боли в ногах? Кроме того, приводят ли манипуляции к изменениям механической нагрузки во время ходьбы, как это видно на анализе проходов с высоким разрешением?

Этика Основная этическая проблема заключается в том, чтобы просить испытуемых, испытывающих боль, согласиться на экспериментальное лечение.

Исследование было разработано таким образом, чтобы ни одному добровольцу не было отказано в лечении. Также будет возможность для тех, кто не получил выгоды от назначенного им лечения, полностью пройти альтернативное лечение или другое лечение. Каждый доброволец должен иметь доступ к стандартному пути лечения в любое время, если он захочет им воспользоваться. Это должно быть полностью объяснено всем добровольцам до включения в исследование. По завершении исследования все субъекты должны пройти лечение с самыми сильными доступными им оценками исходов.

Набор пациентов Все пациенты из Эдинбургского хирургического отделения стопы и голеностопного сустава, клиники опорно-двигательного аппарата QMU, клиники подиатрии Данди и больницы Королевы Маргарет, Данфермлин с подозрением на неврому Мортона должны быть приглашены для участия в исследовании. Член существующей бригады клинического ухода за пациентом должен проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения из исследования, и сделать первоначальный подход, чтобы пригласить их принять участие в исследовании. Они также предоставят пациенту информационную литературу участника. Их активное участие в исследовании должно длиться не более начальных шести недель с последующим повторным осмотром через шесть недель, затем через три, шесть, девять и двенадцать месяцев.

Методы

1. Перед исследованием альгометр давления, ультразвуковой аппарат и дорожка с высоким разрешением будут откалиброваны и проверены.
2. Пациентов будут набирать из различных источников, включая Эдинбургский королевский лазарет, QMU, больницу Маргарет Роуз, Данфермлин и Подиатрическую клинику Данди.
3. Клиницисты из вышеуказанных источников должны определить потенциальных субъектов и оценить их по критериям включения и исключения из исследования. Тем, кто выразит интерес, будет предоставлена ​​письменная информация в виде информационного листка пациента [приложение 1], в котором подробно описывается исследование. Затем им будет предложено связаться с главным следователем (Дэвид Кэшли), если они захотят принять участие.
4. Подробная информация об исследовании будет предоставлена ​​главным исследователем каждому потенциальному субъекту, вступающему в контакт, после чего им будет назначена встреча в лаборатории анализа походки QMU. Для всех испытуемых, ранее проходивших какое-либо лечение невромы Мортона, будет установлен как минимум трехмесячный период вымывания.
5. Тем, кто посещает QMU, будет предложено задать вопросы об исследовании и высказать любые опасения, которые могут у них возникнуть. Затем их спросят, хотят ли они по-прежнему участвовать в исследовании. Если они согласятся, их попросят подписать форму согласия [приложение 2], и на этом этапе им будет присвоен номер участника исследования, чтобы помочь анонимному сбору данных. Затем главный исследователь соберет дополнительную информацию, включая возраст, пол, продолжительность и местонахождение симптомов.
6. Участники, которые больше не хотят участвовать в исследовании, будут направлены в клинику опорно-двигательного аппарата в QMU для дальнейшего обследования и лечения.
7. Затем все участники заполнят базовый набор показателей по ВАШ [приложение 3] и QoL [приложение 4]. Все анкеты VAS и QoL будут заполняться исключительно субъектом без вмешательства какой-либо третьей стороны. Это будет служить для того, чтобы исследователь был слеп к измерениям ВАШ и анкеты, пока исследование не будет завершено.
8. Следующие клинические тесты должны быть проведены для всех участников в заранее определенном порядке, который меняется для каждого участника, чтобы ограничить эффект гипералгезии (от повторного тестирования), неблагоприятно влияющий на любой отдельный тест. Испытания заключаются в следующем; Тест на боковое сжатие; Тест на растяжение пальцевого нерва; тест Готье; симптом Салливана; Тест на нежность веб-пространства. Максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенная перкуссия (MADAPP). Подробности этих испытаний можно найти в приложении 5.
9. Всем участникам будет проведено динамическое ультразвуковое сканирование пораженной области. Если неврома идентифицирована с помощью УЗИ, будут зарегистрированы местоположение и размер поражения. В случаях множественных неврином, двусторонних или односторонних, должна быть зарегистрирована только неврома в месте наибольшего дискомфорта участника. Однако, чтобы ограничить влияние дополнительных неврином на показатели боли и показатели качества жизни, будут лечить все невромы. В случае отрицательного результата УЗИ на наличие невромы участник должен быть исключен из исследования и приглашен в клинику QMU MSK для дальнейшего лечения. Если при УЗИ выявляется какая-либо другая аномалия, кроме невромы, участник будет проинформирован, исключен из исследования и направлен на соответствующее лечение.
10. Каждый участник должен быть измерен на пешеходной дорожке HR, чтобы оценить характер нагрузки на переднюю часть стопы. Коврик для дорожки будет установлен для получения измерений распределения подошвенного давления и будет установлен таким образом, чтобы ни один из системных кабелей не мешал записи каждого участника. При подключении рукоятки к датчику прохода состояние должно измениться с «смещено» на «датчик в норме». Блоки сенсорных рукояток будут удерживаться на месте полосками на липучке, чтобы обеспечить их надежное размещение. Участнику будет предложено пройти по коврику не менее двадцати шагов, чтобы совершить «обкатку», после чего компьютер будет выдавать показания давления в реальном времени с датчиков. Параметры сбора данных будут включать продолжительность, кадры для записи, частоту и период. После установки всех параметров начнется запись данных. Участников попросят пройти всю отмеченную дорожку в обычном темпе ходьбы. Это будет повторяться и записываться три раза.
11. На этом этапе все участники должны заполнить свой второй набор оценок по ВАШ и опросников по качеству жизни. Это будет сделано в тот же день, что и первый набор, но после завершения УЗИ и HR Walkway. Это делается для того, чтобы инструменты измерения VAS и QoL были достаточно надежными, достоверными и воспроизводимыми. Допущение временного промежутка без терапевтического вмешательства должно привести к получению одинаковых показателей в обоих случаях, таким образом делая вывод о том, что инструменты измеряют точно.
12. У всех испытуемых будет записана их первая оценка измерителя порога давления (PTM). Это будет сделано путем измерения плюснефалангового сустава (MTPJ) по обе стороны от пораженного перепоночного пространства и использования сустава с наименьшей оценкой для этого и всех последующих измерений. Там, где есть неясность в отношении веб-пространства, будут измеряться все меньшие MTPJ, и для всех последующих измерений будет использоваться соединение с наименьшей оценкой. Измерение PTM будет выполнено таким образом, что дисплей счетчика будет закрыт, так что его нельзя будет прочитать. Это приведет к двойному слепому измерению, так что ни субъект, ни практикующий врач не увидят результаты измерения PTM, пока вмешательство не будет завершено.
13. Минимизация с взвешенной рандомизацией будет использоваться для разделения испытуемых на две испытательные группы.
14. Пациенты, рандомизированные в группу стероидов, должны получить одну инъекцию 1 мл метилпреднизолона [40 мг] и 1 мл 2% лигнокаина. Затем их попросят вернуться для проверки через шесть недель. В этот момент может быть предложена вторая инъекция, если есть клинические показания.
15. Те, кто находится в группе манипуляций, должны вручную манипулировать малыми плюсне-фаланговыми суставами пораженной стопы с использованием высокоскоростной техники малоамплитудного толчка. Им будет предложено возвращаться раз в неделю в течение следующих пяти недель. При каждом посещении необходимо повторять измерения ВАШ и ПТМ, а также мануальные манипуляции. Их также попросят вернуться для проверки на шестой неделе.
16. Все субъекты еженедельно будут получать текстовое сообщение с просьбой оценить свою боль по шкале от 0 до 10.
17. Через шесть недель следует повторить ультразвуковое сканирование, проходку с высоким разрешением, клинические тесты, вопросники качества жизни, ВАШ и ПТМ. Затем испытуемым будет предложено посетить второй обзор через три месяца.
18. Трехмесячный обзор должен следовать формату шестинедельного обзора, и испытуемым будет предложено присутствовать на шестимесячном и годовом обзоре, где снова будет выполняться та же процедура.
19. По окончании исследования все данные подлежат обработке и статистическому анализу. Сравнение будет проведено между тремя группами.