モートン神経腫：操作対ステロイド注射

提案された無作為化単盲検研究 目的と目的 この研究の目的は、モートン神経腫の治療において、2 つの治療オプションのうちどちらが好ましい介入であるかを確立することです。

目的。 研究者に情報を提供するために、文献の体系的なレビューが行われるものとします。 圧力閾値計は、足での使用について検証されなければならない。

ランダム化比較試験を実施するものとします。 ステロイド注射は、この状態の現在のゴールド スタンダード保存療法です。 したがって、操作は、同等のランダム化比較試験でステロイド注射を受けた対照群と比較されます。

結果は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)、マンチェスター オックスフォード足アンケート (MOXFQ)、足と足首の能力測定 (FAAM)、SF-36 生活の質アンケート、およびアルゴリズム圧力閾値テストを使用して比較されます。

どちらかのグループの VAS がもう一方のグループよりも 20mm 向上することは、最小限の価値のある変化と見なされます。これは、視覚的アナログ疼痛スケールにおける治療グループ間の痛みの臨床的に重要な最小の差として特定されているためです (Thomson et al. 2013)。 主な質問は、操作が MN の治療に有益であるかどうかを尋ねます。 モートン神経腫に対するマニピュレーションの利点が長期にわたって持続するかどうか、3 か月、6 か月、1 年で現在の保守的な介入よりも優れているかどうかなど、二次的な質問に対処します。 PTM は正確で信頼できる足の痛みの測定ツールですか? さらに、高解像度の歩道分析で見られるように、マニピュレーションは歩行中の機械的負荷に変化をもたらしますか?

倫理 主な倫理的問題は、痛みを感じている被験者に実験的治療を受け入れるよう求めることです。

この研究は、ボランティアが治療を拒否されないように設計されています。 また、割り当てられた治療の恩恵を受けていない人が、代替治療または別の治療を完全に受けられる機会もあります。 各ボランティアは、利用したい場合、いつでも標準的な治療経路にアクセスできるものとします。 これは、研究に登録する前に、すべてのボランティアに十分に説明する必要があります。 研究の完了時に、すべての被験者は、利用可能な最強の結果スコアで治療を受けるものとします。

患者の募集 エジンバラの足と足首の外科ユニット、QMU musculoskeletal Clinic、Dundee Podiatry Clinic、およびダンファームリンのクイーン マーガレット病院からモートン神経腫の疑いのあるすべての患者を研究に参加するよう招待する。 患者の既存の臨床ケアチームのメンバーは、彼らが研究の包含および除外基準を満たしているかどうかを確認し、研究に参加するように彼らを招待するための最初のアプローチを行うものとします. 彼らはまた、患者に参加者情報資料を提供します。 研究への彼らの積極的な関与は、最初の6週間を超えてはならず、その後6週間でレビューの予約が続き、その後3、6、9、12か月になります。

メソッド

1. 研究の前に、圧力計、超音波装置、高解像度の通路はすべて校正され、検証されます。
2. 患者は、エジンバラ王立診療所、QMU、マーガレット ローズ病院、ダンファームリン、ダンディー足病クリニックなど、さまざまなソースから募集されます。
3. 上記のソースの臨床医は、潜在的な被験者を特定し、研究の包含および除外基準に対してそれらを評価するものとします。 興味を示した人には、研究の詳細を記載した患者情報シート [付録 1] の形式で書面による情報が提供されます。 その後、彼らが関与することを選択した場合、主任調査官 (David Cashley) に連絡するよう招待されます。
4. 研究に関する詳細な情報は、主任研究員から、接触した可能性のある各被験者に提供され、その後、QMU歩行分析ラボの予約が与えられます。 以前にモートン神経腫の治療を受けたすべての被験者には、最低3か月のウォッシュアウト期間があります。
5. QMU に参加する人は、研究について質問したり、懸念を提起したりするよう招待されます。 その後、引き続き研究に参加するかどうかを尋ねられます。 同意する場合は、同意書 [付録 2] に署名するよう求められ、匿名のデータ収集を支援するために、この時点で研究参加番号が割り当てられます。 その後、主任研究者は、年齢、性別、期間、症状の場所など、さらに情報を収集します。
6. 研究への参加を希望しない参加者は、さらなる評価と治療のために QMU の筋骨格クリニックに案内されます。
7. VAS [付録 3] および QoL [付録 4] スコアのベースライン セットは、すべての参加者によって完成されます。 すべての VAS および QoL アンケートは、第三者の介入なしに、被験者のみが記入します。 これは、研究が完了するまで、研究者を VAS およびアンケート測定に盲目にするのに役立ちます。
8. 以下の臨床試験は、単一の試験に悪影響を与える（反復試験からの）痛覚過敏の影響を制限するために、参加者ごとに変更される所定の順序ですべての参加者に対して実行されるものとします。 テストは次のとおりです。横スクイーズ試験;デジタル神経ストレッチテスト;ゴーティエのテスト;サリバン徴候;ウェブスペースの優しさテスト。 最大足関節背屈および足底打診 (MADAPP) テスト。 これらのテストの詳細は、付録 5 に記載されています。
9. すべての参加者は、患部の動的超音波スキャンを受けます。 US によって神経腫が特定された場合、病変の位置と大きさが記録されます。 両側または片側に複数の神経腫がある場合、参加者の最大の不快感の部位にある神経腫のみが記録されます。 ただし、痛みのスコアと QoL スコアに対する追加の神経腫の影響を制限するために、すべての神経腫が治療されます。 米国のスキャンで神経腫が陰性である場合、参加者は研究から除外され、さらなる治療のためにQMU MSKクリニックに参加するよう招待されます。 米国のスキャンで神経腫以外の異常が特定された場合、参加者は通知され、研究から取り下げられ、適切な治療が紹介されます。
10. 各参加者は、前足部の負荷パターンを評価するために、HR ウォークウェイで測定されます。 通路マットは、足底圧分布測定値を取得するように設定され、システムのケーブル接続が各参加者の記録を妨げないように設定されます。 ハンドル ユニットを歩道センサーに接続すると、ステータスが「位置ずれ」から「センサー OK」に変わります。 センサー ハンドル ユニットは、ベルクロ ストリップで所定の位置に保持され、確実に配置されます。 参加者は、「ブレークイン」を達成するために、マットに沿って少なくとも 20 歩歩くように求められます。その後、コンピューターはセンサーからの圧力をライブで読み取ります。 データ取得パラメータには、期間、記録するフレーム、頻度、および期間が含まれます。 すべてのパラメータが設定されると、データの記録が開始されます。 参加者は、通常の歩行ペースで、マークされた通路の全長を歩くよう求められます。 これを 3 回繰り返して記録します。
11. この時点で、すべての参加者は、VAS スコアと QoL アンケートの 2 番目のセットに記入する必要があります。 これは最初のセットと同じ日に行われますが、US スキャンと HR Walkway が完了した後に行われます。 これは、VAS および QoL 測定ツールが十分に堅牢で、有効で、再現可能であることを保証するためです。 治療的介入なしで時間の経過を許可すると、両方の場合で同様のスコアが得られるため、ツールが正確に測定していると推測できます。
12. すべての被験者は、最初の圧力閾値メーター (PTM) スコアが記録されます。 これは、影響を受けるウェブスペースの両側の中足趾節関節 (MTPJ) の測定値を取得し、この測定値とその後のすべての測定値に最低スコアの関節を使用することによって行われます。 Web スペースに関して曖昧な点がある場合は、すべての下位 MTPJ が測定され、その後のすべての測定に最低スコアのジョイントが使用されます。 PTM 測定は、メーターの読み取り表示が読み取れないように覆われるような方法で行われます。 これにより測定が二重に盲検化され、介入が完了するまで被験者ではなく開業医も PTM 測定結果を見ることができなくなります。
13. 加重ランダム化による最小化を使用して、被験者を2つの試験グループに分割します。
14. ステロイド群に無作為に割り付けられた患者には、1 mL のメチルプレドニゾロン [40 mg] と 1 mL の 2% リグノカインを 1 回注射します。 その後、彼らは 6 週間後にレビューのために戻るよう求められるものとします。 臨床的に必要な場合は、この時点で 2 回目の注射を行うことができます。
15. 操作グループのそれらは、高速、低振幅推力技術を使用して手動で操作された影響を受けた足の小さい MTPJ を持つものとします。 彼らは、さらに5週間、毎週1回戻るように求められます。 来院ごとに、手動操作と同様に、VAS と PTM の測定を繰り返す必要があります。 また、第 6 週に再度レビューを受けるよう求められるものとします。
16. すべての被験者は、毎週テキスト メッセージを受け取り、0 ～ 10 のスケールで痛みを評価するよう求めます。
17. 6 週間のレビューでは、超音波スキャン、高解像度ウォークウェイ、臨床試験、QoL アンケート、VAS および PTM スコアがすべて繰り返されます。 その後、被験者は 3 か月後に 2 回目のレビューに参加するよう求められます。
18. 3 か月のレビューは 6 週間のレビューの形式に従うものとし、被験者は 6 か月と 1 年のレビューに出席するよう求められ、同じ手順が再度行われます。
19. 研究の最後に、すべてのデータが処理され、統計分析の対象となります。 3 つのグループ間で比較が行われます。