Neuroma di Morton: manipolazione contro iniezione di steroidi

Studio randomizzato in singolo cieco proposto Finalità e obiettivi Lo scopo di questo studio è stabilire quale delle due opzioni di trattamento è l'intervento preferito nel trattamento del neuroma di Morton.

Obiettivi. Sarà intrapresa una revisione sistematica della letteratura al fine di informare i ricercatori. Il misuratore della soglia di pressione deve essere convalidato per l'uso nel piede.

Deve essere eseguito uno studio controllato randomizzato. L'iniezione di steroidi è l'attuale trattamento conservativo gold standard per questa condizione. Pertanto, la manipolazione deve essere confrontata con un gruppo di controllo che riceve un'iniezione di steroidi in uno studio controllato randomizzato sull'uguaglianza.

I risultati saranno confrontati utilizzando scale analogiche visive del dolore (VAS), The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), il questionario sulla qualità della vita SF-36 e il test della soglia di pressione algometrica.

Un miglioramento nella VAS di entrambi i gruppi di 20 mm sopra l'altro gruppo deve essere considerato come il cambiamento minimo utile in quanto questo è stato identificato come la minima differenza clinicamente importante nel dolore tra i gruppi di trattamento nelle scale del dolore analogiche visive (Thomson et al. 2013). La domanda principale chiederà se la manipolazione è vantaggiosa nel trattamento della MN. Verranno affrontate domande secondarie, tra cui i benefici della manipolazione per il neuroma di Morton di lunga durata e se superano gli attuali interventi conservativi a tre mesi, sei mesi e un anno. Il PTM è uno strumento di misurazione accurato e affidabile per il dolore al piede? Inoltre, la manipolazione comporta modifiche al carico meccanico durante l'andatura, come si vede nell'analisi ad alta risoluzione della passerella?

Etica La principale questione etica sta nel chiedere ai soggetti che soffrono di accettare un trattamento sperimentale.

Lo studio è stato progettato in modo tale da garantire che a nessun volontario venga negato il trattamento. Ci sarà anche l'opportunità per coloro che non hanno beneficiato del trattamento loro assegnato di ricevere il trattamento alternativo o un altro trattamento interamente. Ogni volontario avrà accesso in qualsiasi momento al percorso terapeutico standard, qualora ne volesse avvalersi. Questo deve essere completamente spiegato a tutti i volontari prima dell'arruolamento nello studio. Al completamento dello studio, tutti i soggetti riceveranno il trattamento con i punteggi di esito più elevati messi a loro disposizione.

Reclutamento dei pazienti Tutti i pazienti dell'unità chirurgica del piede e della caviglia di Edimburgo, della clinica muscoloscheletrica QMU, della clinica podologica di Dundee e del Queen Margaret Hospital, Dunfermline con sospetto di neuroma di Morton saranno invitati a partecipare allo studio. Un membro del team di assistenza clinica esistente del paziente deve verificare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio e fare l'approccio iniziale per invitarlo a partecipare allo studio. Forniranno inoltre al paziente la letteratura informativa del partecipante. Il loro coinvolgimento attivo nello studio dovrebbe ammontare a non più delle sei settimane iniziali seguite da appuntamenti di revisione a sei settimane, quindi tre, sei, nove e dodici mesi.

Metodi

1. Prima dello studio, l'algometro di pressione, la macchina ad ultrasuoni e la passerella ad alta risoluzione saranno tutti calibrati e convalidati.
2. I pazienti verranno reclutati da una varietà di fonti tra cui Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline e The Dundee Podiatry Clinic.
3. I medici delle fonti di cui sopra devono identificare potenziali soggetti e valutarli rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Coloro che manifestano interesse riceveranno le informazioni scritte sotto forma di una scheda informativa per il paziente [appendice 1] che descrive lo studio in dettaglio. Saranno quindi invitati a contattare l'investigatore capo (David Cashley) se scelgono di essere coinvolti.
4. Informazioni dettagliate sullo studio saranno fornite dal ricercatore capo a ciascun potenziale soggetto che entra in contatto e gli verrà quindi assegnato un appuntamento per il laboratorio di analisi dell'andatura QMU. Ci sarà un periodo di wash-out minimo di tre mesi per tutti i soggetti che hanno avuto in precedenza un trattamento per il neuroma di Morton.
5. Coloro che parteciperanno a QMU saranno invitati a porre domande sullo studio e sollevare eventuali dubbi che potrebbero avere. Verrà quindi chiesto loro se desiderano ancora partecipare allo studio. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso [appendice 2] e a questo punto verrà loro assegnato un numero di partecipazione allo studio per facilitare la raccolta di dati anonimi. L'investigatore capo raccoglierà quindi ulteriori informazioni per includere età, sesso, durata e posizione dei sintomi.
6. I partecipanti che non desiderano più essere coinvolti nello studio saranno indirizzati alla clinica muscoloscheletrica presso QMU per ulteriore valutazione e trattamento.
7. Una serie di base di punteggi VAS [appendice 3] e QoL [appendice 4] sarà quindi completata da tutti i partecipanti. Tutti i questionari VAS e QoL saranno completati esclusivamente dal soggetto, senza alcun intervento da parte di terzi. Ciò servirà a rendere cieco il ricercatore rispetto alla VAS e alle misurazioni del questionario fino al completamento dello studio.
8. I seguenti test clinici devono essere eseguiti su tutti i partecipanti in un ordine predeterminato che cambia per ciascun partecipante al fine di limitare l'effetto dell'iperalgesia (da test ripetitivi) che influisce negativamente su ogni singolo test. I test sono i seguenti; Test di compressione laterale; Test di allungamento del nervo digitale; test di Gauthier; segno di Sullivan; Test di tenerezza dello spazio web. Dorsiflessione massimale della caviglia e test di percussione plantare (MADAPP). I dettagli di questi test sono disponibili nell'appendice 5.
9. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ecografia dinamica dell'area interessata. Laddove un neuroma viene identificato dagli Stati Uniti, verranno registrate la posizione e le dimensioni della lesione. In caso di neuromi multipli, bilaterali o unilaterali, deve essere registrato solo il neuroma nel sito di maggior disagio del partecipante. Tuttavia, al fine di limitare l'impatto dei neuromi aggiuntivi sui punteggi del dolore e sui punteggi QoL, verranno trattati tutti i neuromi. Se la scansione degli Stati Uniti è negativa per un neuroma, il partecipante deve essere rimosso dallo studio e invitato a frequentare la clinica QMU MSK per ulteriori cure. Se la scansione degli Stati Uniti identifica qualsiasi altra anomalia tranne un neuroma, il partecipante verrà informato, ritirato dallo studio e indirizzato al trattamento appropriato.
10. Ogni partecipante deve essere misurato sulla passerella HR per valutare i modelli di carico dell'avampiede. Il tappeto della passerella sarà impostato per ottenere misurazioni della distribuzione della pressione plantare e sarà impostato in modo tale da garantire che nessun cablaggio dei sistemi possa interferire con la registrazione di ciascun partecipante. Il collegamento dell'unità maniglia al sensore di passerella dovrebbe cambiare lo stato da "disallineato" a "sensore OK". Le unità di impugnatura del sensore saranno mantenute in posizione da strisce di velcro per garantire che il loro posizionamento sia sicuro. Al partecipante verrà chiesto di camminare lungo il tappeto per almeno venti passi per eseguire il "break in", dopodiché il computer fornirà letture della pressione in tempo reale dai sensori. I parametri di acquisizione dei dati includeranno la durata, i fotogrammi da registrare, la frequenza e il periodo. Una volta impostati tutti i parametri, inizierà la registrazione dei dati. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere l'intera lunghezza della passerella segnalata al loro normale ritmo di camminata. Questo sarà ripetuto e registrato tre volte.
11. A questo punto tutti i partecipanti devono completare la loro seconda serie di punteggi VAS e questionari QoL. Questo sarà fatto lo stesso giorno del primo set, ma dopo che la scansione degli Stati Uniti e il percorso delle risorse umane sono stati completati. Questo per garantire che gli strumenti di misurazione VAS e QoL siano sufficientemente robusti, validi e ripetibili. Consentire un lasso di tempo senza intervento terapeutico dovrebbe comportare l'ottenimento di punteggi simili in entrambe le occasioni, deducendo così che gli strumenti stanno misurando accuratamente.
12. Tutti i soggetti avranno registrato il loro primo punteggio del misuratore della soglia di pressione (PTM). Questo sarà fatto prendendo le misurazioni dell'articolazione metatarso-falangea (MTPJ) su entrambi i lati dello spazio web interessato e utilizzando l'articolazione con il punteggio più basso per questa e tutte le misurazioni successive. In caso di ambiguità riguardo allo spazio web, verranno misurati tutti gli MTPJ minori e utilizzato il giunto con punteggio più basso per tutte le misurazioni successive. La misurazione del PTM verrà effettuata in modo tale che il display di lettura del contatore sia coperto in modo che non possa essere letto. Ciò renderà la misurazione in doppio cieco in modo che né il soggetto né il professionista possano vedere i risultati della misurazione PTM fino al completamento dell'intervento.
13. La minimizzazione con randomizzazione ponderata verrà utilizzata per dividere i soggetti in due gruppi di prova.
14. Quelli randomizzati al gruppo degli steroidi riceveranno una singola iniezione di 1 mL di metilprednisolone [40 mg] e 1 mL di lignocaina al 2%. Dovranno quindi essere invitati a tornare per la revisione entro sei settimane. A questo punto può essere offerta una seconda iniezione se clinicamente indicato.
15. Quelli nel gruppo di manipolazione dovranno manipolare manualmente i MTPJ minori del piede interessato utilizzando una tecnica di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza. Verrà chiesto loro di tornare una volta alla settimana per altre cinque settimane. Ad ogni visita devono essere ripetute le misurazioni VAS e PTM, così come la manipolazione manuale. Dovranno inoltre essere invitati a tornare per una revisione nella sesta settimana.
16. Tutti i soggetti riceveranno un messaggio di testo settimanale chiedendo loro di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10.
17. Alla revisione di sei settimane devono essere ripetuti l'ecografia, la passerella ad alta risoluzione, i test clinici, i questionari QoL, i punteggi VAS e PTM. Ai soggetti verrà quindi chiesto di partecipare a una seconda revisione a tre mesi.
18. La revisione trimestrale seguirà il formato della revisione semestrale e ai soggetti verrà chiesto di partecipare a una revisione semestrale e annuale in cui sarà seguita nuovamente la stessa procedura.
19. Al termine dello studio, tutti i dati saranno elaborati e sottoposti ad analisi statistica. Verranno effettuati confronti tra i tre gruppi.