Neuroma de Morton: manipulação versus injeção de esteroides

Objetivos e Objetivos do Estudo Randomizado Único Cego O objetivo deste estudo é estabelecer qual das duas opções de tratamento é a intervenção preferida no tratamento do Neuroma de Morton.

Objetivos. Uma revisão sistemática da literatura deve ser realizada para informar os pesquisadores. O medidor de limiar de pressão deve ser validado para uso no pé.

Um ensaio controlado randomizado deve ser realizado. A injeção de esteroides é o atual tratamento conservador padrão-ouro para esta condição. Portanto, a manipulação deve ser comparada a um grupo de controle que recebe uma injeção de esteróide em um ensaio controlado randomizado de igualdade.

Os resultados serão comparados usando escalas visuais analógicas de dor (VAS), The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), questionário de qualidade de vida SF-36 e teste de limiar de pressão algométrica.

Uma melhoria em qualquer um dos grupos VAS de 20 mm acima do outro grupo deve ser considerada como a alteração mínima válida, pois foi identificada como a diferença mínima clinicamente importante na dor entre os grupos de tratamento nas escalas visuais analógicas de dor (Thomson et al. 2013). A questão principal será se a manipulação é benéfica no tratamento de MN. Serão abordadas questões secundárias, incluindo, os benefícios da manipulação para neuroma de Morton de longa duração, e eles superam as atuais intervenções conservadoras em três meses, seis meses e um ano. O PTM é uma ferramenta de medição precisa e confiável para dor no pé? Além disso, a manipulação resulta em alterações na carga mecânica durante a marcha, conforme visto na análise de passarela de alta resolução?

Ética A principal questão ética é pedir aos sujeitos com dor que aceitem um tratamento experimental.

O estudo foi planejado de forma a garantir que nenhum voluntário seja negado tratamento. Haverá também uma oportunidade para aqueles que não se beneficiaram de seu tratamento alocado para receber o tratamento alternativo ou outro tratamento inteiramente. Cada voluntário terá acesso à via de tratamento padrão a qualquer momento, caso deseje fazer uso dela. Isso deve ser totalmente explicado a todos os voluntários antes da inscrição no estudo. Na conclusão do estudo, todos os indivíduos devem ter o tratamento com as pontuações de resultados mais fortes disponíveis para eles.

Recrutamento de pacientes Todos os pacientes da unidade cirúrgica de pé e tornozelo de Edimburgo, clínica musculoesquelética QMU, Dundee Podiatry Clinic e do The Queen Margaret Hospital, Dunfermline com suspeita de neuroma de Morton serão convidados a participar do estudo. Um membro da equipe de atendimento clínico existente do paciente deve verificar se ele atende aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e fazer a abordagem inicial para convidá-lo a se envolver com o estudo. Eles também darão ao paciente a literatura informativa do participante. Seu envolvimento ativo no estudo não deve ultrapassar as seis semanas iniciais, seguidas de consultas de revisão em seis semanas, depois três, seis, nove e doze meses.

Métodos

1. Antes do estudo, o algômetro de pressão, a máquina de ultrassom e a passarela de alta resolução serão calibrados e validados.
2. Os pacientes serão recrutados de uma variedade de fontes, incluindo Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline e The Dundee Podiatry Clinic.
3. Os médicos das fontes acima devem identificar possíveis participantes e avaliá-los em relação aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Aqueles que manifestarem interesse receberão as informações por escrito na forma de uma folha de informações do paciente [apêndice 1] que descreve o estudo em detalhes. Eles serão convidados a entrar em contato com o investigador-chefe (David Cashley), caso decidam se envolver.
4. Informações detalhadas sobre o estudo serão fornecidas pelo investigador principal a cada indivíduo em potencial que entrar em contato e, em seguida, será marcada uma consulta para o laboratório de análise de marcha da QMU. Haverá um período mínimo de wash-out de três meses para todos os indivíduos que já fizeram qualquer tratamento para o neuroma de Morton.
5. Aqueles que frequentarem a QMU serão convidados a fazer perguntas sobre o estudo e levantar quaisquer preocupações que possam ter. Em seguida, eles serão questionados se ainda desejam participar do estudo. Se concordarem, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento [apêndice 2] e terão um número de participação no estudo atribuído a eles neste momento, a fim de auxiliar na coleta de dados anônimos. O investigador-chefe coletará mais informações para incluir idade, sexo, duração e localização dos sintomas.
6. Os participantes que não desejarem mais se envolver no estudo serão encaminhados para a clínica musculoesquelética da QMU para avaliação e tratamento adicionais.
7. Um conjunto básico de pontuações VAS [apêndice 3] e QoL [apêndice 4] será então preenchido por todos os participantes. Todos os questionários VAS e QoL serão preenchidos exclusivamente pelo sujeito, sem intervenção de terceiros. Isso servirá para cegar o pesquisador quanto à VAS e às medições do questionário até que o estudo seja concluído.
8. Os seguintes testes clínicos devem ser realizados em todos os participantes em uma ordem predeterminada que muda para cada participante, a fim de limitar o efeito da hiperalgesia (de testes repetitivos) afetando adversamente qualquer teste único. Os testes são os seguintes; Teste de compressão lateral; Teste de estiramento do nervo digital; teste de Gauthier; sinal de Sullivan; Teste de ternura do espaço web. Teste máximo de dorsiflexão e percussão plantar do tornozelo (MADAPP). Detalhes desses testes podem ser encontrados no apêndice 5.
9. Todos os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia dinâmica da área afetada. Quando um neuroma é identificado por US, a localização e o tamanho da lesão serão registrados. Em casos de múltiplos neuromas, bilateral ou unilateralmente, apenas o neuroma no local de maior desconforto do participante deve ser registrado. No entanto, a fim de limitar o impacto dos neuromas adicionais nos escores de dor e nos escores de qualidade de vida, todos os neuromas serão tratados. Quando o exame de US for negativo para um neuroma, o participante será removido do estudo e convidado a comparecer à clínica QMU MSK para tratamento adicional. Se a US identificar qualquer outra anomalia, exceto um neuroma, o participante será informado, retirado do estudo e encaminhado para o tratamento adequado.
10. Cada participante deve ser medido no HR Walkway para avaliar os padrões de carga do antepé. O tapete da passarela será montado para obtenção das medidas da distribuição da pressão plantar e será montado de forma a garantir que nenhum dos cabeamentos do sistema interfira na gravação de cada participante. Conectar a unidade de alça ao sensor de passarela deve alterar o status de "desalinhado" para "sensor OK". As unidades de alça do sensor serão mantidas no lugar por tiras de velcro para garantir que sua colocação seja segura. O participante será solicitado a caminhar ao longo do tatame por pelo menos vinte passos para realizar o "break in", após o qual o computador fornecerá leituras de pressão ao vivo dos sensores. Os parâmetros de aquisição de dados incluirão duração, quadros a serem registrados, frequência e período. Depois que todos os parâmetros forem definidos, a gravação de dados começará. Os participantes serão solicitados a percorrer toda a extensão da passarela marcada em seu ritmo normal de caminhada. Isso será repetido e gravado três vezes.
11. Neste ponto, todos os participantes devem preencher seu segundo conjunto de pontuações VAS e questionários de qualidade de vida. Isso será feito no mesmo dia da primeira série, mas após a conclusão da varredura dos EUA e do HR Walkway. Isso é para garantir que as ferramentas de medição VAS e QoL sejam suficientemente robustas, válidas e repetíveis. Permitir um lapso de tempo sem intervenção terapêutica deve resultar em pontuações semelhantes sendo obtidas em ambas as ocasiões, inferindo assim que as ferramentas estão medindo com precisão.
12. Todos os indivíduos terão sua primeira pontuação no medidor de limiar de pressão (PTM) registrada. Isso será feito fazendo medições da articulação metatarsofalângica (MTPJ) em ambos os lados do espaço web afetado e usando a articulação de pontuação mais baixa para esta e todas as medições subsequentes. Onde houver ambigüidade em relação ao espaço da web, todos os MTPJs menores serão medidos e a junta de pontuação mais baixa será usada para todas as medições subsequentes. A medição do PTM será feita de forma que a tela de leitura do medidor seja coberta para que não possa ser lida. Isso tornará a medição duplamente cega, de modo que nem o sujeito nem o profissional tenham acesso aos resultados da medição do PTM até que a intervenção seja concluída.
13. A minimização com randomização ponderada será usada para dividir os indivíduos em dois grupos de teste.
14. Aqueles randomizados para o grupo de esteroides devem receber uma única injeção de 1 mL de metilprednisolona [40 mg] e 1 mL de lidocaína a 2%. Eles serão solicitados a retornar para revisão em seis semanas. Uma segunda injeção pode ser oferecida neste momento, se clinicamente indicado.
15. Aqueles no grupo de manipulação devem ter os MTPJs menores do pé afetado manipulados manualmente usando uma técnica de impulso de alta velocidade e baixa amplitude. Eles serão solicitados a retornar uma vez por semana por mais cinco semanas. A cada visita, as medições VAS e PTM devem ser repetidas, assim como a manipulação manual. Eles também serão solicitados a retornar para uma revisão na sexta semana.
16. Todos os indivíduos receberão uma mensagem de texto semanal pedindo que classifiquem sua dor em uma escala de 0 a 10.
17. Na revisão de seis semanas, a ultrassonografia, a passarela de alta resolução, os testes clínicos, os questionários de qualidade de vida, os escores VAS e PTM devem ser todos repetidos. Os indivíduos serão então convidados a comparecer para uma segunda revisão em três meses.
18. A revisão de três meses seguirá o formato da revisão de seis semanas e os indivíduos serão convidados a participar de uma revisão de seis meses e um ano, onde o mesmo procedimento será seguido novamente.
19. No final do estudo, todos os dados serão tratados e submetidos a análise estatística. Serão feitas comparações entre os três grupos.