Mortons neuroma: manipulation versus steroidinjektion

Foreslået randomiseret enkeltblindt studie Mål og formål Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilken af ​​to behandlingsmuligheder der er den foretrukne intervention i behandlingen af ​​Mortons neuroma.

Mål. Der skal foretages en systematisk gennemgang af litteraturen for at informere forskerne. Tryktærskelmåleren skal valideres til brug i foden.

Der skal udføres et randomiseret kontrolleret forsøg. Steroidinjektion er den nuværende guldstandard konservative behandling for denne tilstand. Derfor skal manipulation sammenlignes med en kontrolgruppe, der modtager en steroidinjektion i et ligestillingsrandomiseret kontrolleret forsøg.

Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af visuelle analoge smerteskalaer (VAS), Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), SF-36 livskvalitetsspørgeskema og algometrisk tryktærskeltest.

En forbedring i hver gruppe VAS på 20 mm over den anden gruppe skal betragtes som den mindste værdifulde ændring, da denne er blevet identificeret som den mindste klinisk vigtige forskel i smerte mellem behandlingsgrupper i visuelle analoge smerteskalaer (Thomson et al. 2013). Det primære spørgsmål vil spørge, om manipulation er gavnlig i behandlingen af ​​MN. Sekundære spørgsmål vil blive behandlet, herunder er fordelene ved manipulation for Mortons neuromer langvarig, og om de udfører de nuværende konservative indgreb efter tre måneder, seks måneder og et år. Er PTM et præcist og pålideligt måleværktøj til fodsmerter? Ydermere, resulterer manipulation i ændringer i mekanisk belastning under gang, som det ses på gangbroanalyse med høj opløsning?

Etik Det etiske hovedspørgsmål er at bede personer med smerte om at acceptere en eksperimentel behandling.

Undersøgelsen er designet på en sådan måde, at det sikres, at ingen frivillige nægtes behandling. Der vil også være mulighed for, at de, der ikke har nydt godt af deres tildelte behandling, kan få den alternative behandling eller helt anden behandling. Hver frivillig skal til enhver tid have adgang til standardbehandlingsforløbet, hvis de ønsker at benytte sig af det. Dette skal forklares fuldt ud til alle frivillige før tilmelding til undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal alle forsøgspersoner have den behandling med de stærkeste resultater stillet til rådighed for dem.

Patientrekruttering Alle patienter fra Edinburgh fod- og ankelkirurgisk enhed, QMU muskuloskeletal klinik, Dundee Podiatry Clinic og fra The Queen Margaret Hospital, Dunfermline med mistanke om Mortons neurom skal inviteres til at deltage i undersøgelsen. Et medlem af patientens eksisterende kliniske plejeteam skal kontrollere, om de opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og foretage den indledende tilgang til at invitere dem til at blive involveret i undersøgelsen. De vil også give patienten deltageren informationslitteratur. Deres aktive involvering i undersøgelsen bør højst udgøre de første seks uger efterfulgt af revisionsaftaler efter seks uger, derefter tre, seks, ni og tolv måneder.

Metoder

1. Forud for undersøgelsen vil trykalgometret, ultralydsmaskinen og højopløsningsgangen alle blive kalibreret og valideret.
2. Patienter vil blive rekrutteret fra en række forskellige kilder, herunder Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline og The Dundee Podiatry Clinic.
3. Klinikerne ved ovenstående kilder skal identificere potentielle forsøgspersoner og vurdere dem i forhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. De, der melder interesse, vil få udleveret den skriftlige information i form af et patientinformationsblad [bilag 1], som beskriver undersøgelsen i detaljer. De vil derefter blive inviteret til at kontakte chefefterforskeren (David Cashley), hvis de vælger at blive involveret.
4. Detaljeret information om undersøgelsen vil blive givet af den ansvarlige forsker til hver potentiel forsøgsperson, der tager kontakt, og de vil derefter få en tid til QMU ganganalyselaboratoriet. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst tre måneder for alle forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling for Mortons neurom.
5. De, der deltager i QMU, vil blive inviteret til at stille spørgsmål om undersøgelsen og rejse eventuelle bekymringer, de måtte have. De vil derefter blive spurgt, om de stadig ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring [bilag 2] og vil få tildelt et studiedeltagelsesnummer på dette tidspunkt for at hjælpe med anonym dataindsamling. Chefinvestigatoren vil derefter indsamle yderligere oplysninger om alder, køn, varighed og placering af symptomer.
6. Deltagere, der ikke længere ønsker at være involveret i undersøgelsen, vil blive henvist til muskel- og skeletklinikken på QMU for yderligere vurdering og behandling.
7. Et baseline sæt af VAS [bilag 3] og QoL [bilag 4] score vil derefter blive udfyldt af alle deltagere. Alle VAS- og QoL-spørgeskemaer vil udelukkende blive udfyldt af forsøgspersonen uden indblanding fra nogen tredjepart. Dette vil tjene til at blinde forskeren for VAS- og spørgeskemamålingerne, indtil undersøgelsen er afsluttet.
8. Følgende kliniske test skal udføres på alle deltagere i en forudbestemt rækkefølge, som ændrer sig for hver deltager for at begrænse virkningen af ​​hyperalgesi (fra gentagne test), der påvirker en enkelt test negativt. Testene er som følger; Lateral squeeze test; Digital nervestræk test; Gauthiers test; Sullivans tegn; Webspace ømhed test. Maksimal ankel dorsalfleksion og plantar percussion (MADAPP) test. Nærmere oplysninger om disse tests kan findes i bilag 5.
9. Alle deltagere vil gennemgå en dynamisk ultralydsscanning af det berørte område. Hvor et neurom er identificeret af UL, vil placeringen og størrelsen af ​​læsionen blive registreret. I tilfælde af multiple neuromer, enten bilateralt eller unilateralt, skal kun neuromet på stedet for deltagerens største ubehag registreres. Men for at begrænse virkningen af ​​de yderligere neuromer på smertescore og QoL-score, vil alle neuromer blive behandlet. Hvis den amerikanske scanning er negativ for et neurom, skal deltageren fjernes fra undersøgelsen og inviteres til at deltage i QMU MSK-klinikken for yderligere behandling. Hvis den amerikanske scanning identificerer en anden anomali undtagen et neurom, vil deltageren blive informeret, trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til passende behandling.
10. Hver deltager skal måles på HR Walkway for at vurdere forfodsbelastningsmønstre. Gangmåtten vil blive sat til at opnå målinger af plantar trykfordeling og vil blive sat op på en sådan måde, at det sikres, at ingen af ​​systemkablerne kan forstyrre registreringen af ​​hver deltager. Tilslutning af håndtagsenheden til gangbrosensoren bør ændre status fra "forkert justeret" til "sensor OK". Sensorhåndtagsenhederne holdes på plads af velcrobånd for at sikre, at de er placeret sikkert. Deltageren vil blive bedt om at gå langs måtten i mindst tyve trin for at gennemføre "indbruddet", hvorefter computeren vil aflæse levende tryk fra sensorerne. Dataindsamlingsparametre vil omfatte varighed, rammer, der skal optages, frekvens og periode. Når alle parametre er indstillet, vil dataoptagelsen begynde. Deltagerne vil blive bedt om at gå i den fulde længde af den afmærkede gangbro i deres normale gangtempo. Dette vil blive gentaget og optaget tre gange.
11. På dette tidspunkt skal alle deltagere udfylde deres andet sæt VAS-score og QoL-spørgeskemaer. Dette vil blive gjort samme dag som det første sæt, men efter at den amerikanske scanning og HR Walkway er gennemført. Dette er for at sikre, at VAS- og QoL-måleværktøjerne er tilstrækkeligt robuste, valide og gentagelige. At tillade en timelapse uden terapeutisk intervention bør resultere i, at der opnås ens score ved begge lejligheder, og derved udledes, at værktøjerne måler nøjagtigt.
12. Alle forsøgspersoner vil få deres første tryktærskelmåler (PTM) score registreret. Dette vil blive gjort ved at tage målinger af metatarsophalangeal-leddet (MTPJ) på hver side af det berørte webspace og bruge det lavest scorende led til dette og alle efterfølgende målinger. Hvor der er uklarhed med hensyn til webområdet, vil alle mindre MTPJ'er blive målt, og den lavest scorende joint anvendes til alle efterfølgende målinger. PTM-målingen vil blive taget på en sådan måde, at målerens udlæsningsdisplay er dækket, så det ikke kan aflæses. Dette vil dobbeltblinde målingen, så hverken forsøgspersonen eller praktiserende læge vil kunne se resultaterne af PTM-målingerne, før interventionen er afsluttet.
13. Minimering med vægtet randomisering vil blive brugt til at opdele forsøgspersoner i to forsøgsgrupper.
14. De, der er randomiseret til steroidgruppen, skal modtage en enkelt injektion af 1 ml methylprednisolon [40 mg] og 1 ml 2 % lignocain. De vil derefter blive bedt om at vende tilbage til gennemgang om seks uger. En anden injektion kan tilbydes på dette tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret.
15. De i manipulationsgruppen skal have de mindste MTPJ'er på den berørte fod manuelt manipuleret ved hjælp af en skylteknik med høj hastighed og lav amplitude. De vil blive bedt om at vende tilbage en gang om ugen i yderligere fem uger. Ved hvert besøg skal VAS- og PTM-målingerne gentages, ligesom den manuelle manipulation. De skal også blive bedt om at vende tilbage til en gennemgang i den sjette uge.
16. Alle forsøgspersoner vil modtage en ugentlig sms, der beder dem om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 - 10.
17. Ved seks ugers gennemgang skal ultralydsscanningen, højopløsningsgangen, kliniske tests, QoL-spørgeskemaer, VAS- og PTM-scores alle gentages. Emner vil derefter blive bedt om at deltage i en anden gennemgang efter tre måneder.
18. Den tre måneders gennemgang skal følge formatet for den seks ugers gennemgang, og forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i en seks måneders og et års gennemgang, hvor den samme procedure skal følges igen.
19. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal alle data behandles og underkastes statistisk analyse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de tre grupper.