Neuroma de Morton: manipulación versus inyección de esteroides

Estudio aleatorizado simple ciego propuesto Metas y objetivos El objetivo de este estudio es establecer cuál de las dos opciones de tratamiento es la intervención preferida en el tratamiento del neuroma de Morton.

Objetivos. Se realizará una revisión sistemática de la literatura para informar a los investigadores. El medidor de umbral de presión debe estar validado para su uso en el pie.

Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. La inyección de esteroides es el tratamiento conservador estándar de oro actual para esta afección. Por lo tanto, la manipulación se comparará con un grupo de control que recibe una inyección de esteroides en un ensayo controlado aleatorio de igualdad.

Los resultados se compararán mediante escalas de dolor analógicas visuales (EVA), el cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOXFQ), la medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM), el cuestionario de calidad de vida SF-36 y la prueba de umbral de presión algométrica.

Una mejora en cualquiera de los grupos VAS de 20 mm por encima del otro grupo se considerará como el cambio mínimo que vale la pena, ya que se ha identificado como la diferencia mínima clínicamente importante en el dolor entre los grupos de tratamiento en escalas analógicas visuales de dolor (Thomson et al. 2013). La pregunta principal será si la manipulación es beneficiosa en el tratamiento de la MN. Se abordarán preguntas secundarias, entre ellas, los beneficios de la manipulación para el neuroma de Morton a largo plazo y si superan las intervenciones conservadoras actuales a los tres meses, seis meses y un año. ¿Es PTM una herramienta de medición precisa y fiable para el dolor de pie? Además, ¿la manipulación produce cambios en la carga mecánica durante la marcha como se ve en el análisis de pasarelas de alta resolución?

Ética El principal problema ético es pedir a los sujetos con dolor que acepten un tratamiento experimental.

El estudio ha sido diseñado de tal manera que se garantice que no se niegue el tratamiento a ningún voluntario. También habrá una oportunidad para aquellos que no se han beneficiado de su tratamiento asignado para recibir el tratamiento alternativo u otro tratamiento en su totalidad. Cada voluntario tendrá acceso a la vía de tratamiento estándar en cualquier momento, en caso de que desee acogerse a ella. Esto se explicará completamente a todos los voluntarios antes de la inscripción en el estudio. Al finalizar el estudio, todos los sujetos recibirán el tratamiento con las puntuaciones de resultado más altas disponibles para ellos.

Reclutamiento de pacientes Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes de la unidad quirúrgica de pie y tobillo de Edimburgo, la clínica musculoesquelética QMU, la clínica de podología de Dundee y el Hospital Queen Margaret, Dunfermline, con sospecha de neuroma de Morton. Un miembro del equipo de atención clínica existente del paciente verificará si cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y hará el acercamiento inicial para invitarlo a participar en el estudio. También le darán al paciente la literatura de información del participante. Su participación activa en el estudio debe ascender a no más de las seis semanas iniciales seguidas de citas de revisión a las seis semanas, luego a los tres, seis, nueve y doce meses.

Métodos

1. Previo al estudio, se calibrará y validará el algómetro de presión, el ecógrafo y la pasarela de alta resolución.
2. Los pacientes serán reclutados de una variedad de fuentes que incluyen Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline y The Dundee Podiatry Clinic.
3. Los médicos de las fuentes anteriores identificarán a los sujetos potenciales y los evaluarán según los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Aquellos que expresen interés recibirán la información escrita en forma de una hoja de información para el paciente [anexo 1] que describe el estudio en detalle. A continuación, se les invitará a ponerse en contacto con el investigador jefe (David Cashley) si deciden participar.
4. El investigador principal proporcionará información detallada sobre el estudio a cada sujeto potencial que se ponga en contacto y luego se les dará una cita para el laboratorio de análisis de la marcha de QMU. Habrá un período mínimo de lavado de tres meses para todos los sujetos que hayan recibido previamente algún tratamiento para el neuroma de Morton.
5. Aquellos que asistan a QMU serán invitados a hacer preguntas sobre el estudio y plantear cualquier inquietud que puedan tener. Luego se les preguntará si todavía quieren participar en el estudio. Si están de acuerdo, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento [apéndice 2] y se les asignará un número de participación en el estudio en este momento para ayudar en la recopilación de datos anónimos. Luego, el investigador principal reunirá más información para incluir la edad, el sexo, la duración y la ubicación de los síntomas.
6. Los participantes que ya no deseen participar en el estudio serán dirigidos a la clínica de musculoesqueléticos en QMU para una evaluación y tratamiento adicionales.
7. Luego, todos los participantes completarán un conjunto de referencia de puntajes VAS [apéndice 3] y QoL [apéndice 4]. Todos los cuestionarios VAS y QoL serán completados únicamente por el sujeto, sin intervención de terceros. Esto servirá para cegar al investigador a las mediciones del cuestionario y la VAS hasta que se complete el estudio.
8. Las siguientes pruebas clínicas se realizarán en todos los participantes en un orden predeterminado que cambia para cada participante a fin de limitar el efecto de la hiperalgesia (de la prueba repetitiva) que afecta negativamente a cualquier prueba individual. Las pruebas son las siguientes; Prueba de compresión lateral; Prueba de estiramiento del nervio digital; prueba de Gauthier; signo de Sullivan; Prueba de ternura del espacio web. Prueba máxima de dorsiflexión del tobillo y percusión plantar (MADAPP). Los detalles de estas pruebas se pueden encontrar en el apéndice 5.
9. A todos los participantes se les realizará una ecografía dinámica de la zona afectada. Cuando se identifique un neuroma mediante ecografía, se registrará la ubicación y el tamaño de la lesión. En casos de múltiples neuromas, ya sea bilateral o unilateralmente, solo se registrará el neuroma en el sitio de mayor incomodidad del participante. Sin embargo, para limitar el impacto de los neuromas adicionales en las puntuaciones de dolor y de calidad de vida, se tratarán todos los neuromas. Cuando la ecografía sea negativa para un neuroma, se retirará al participante del estudio y se le invitará a asistir a la clínica QMU MSK para recibir tratamiento adicional. Si la ecografía identifica cualquier otra anomalía que no sea un neuroma, se informará al participante, se lo retirará del estudio y se lo derivará para el tratamiento adecuado.
10. Se medirá a cada participante en el HR Walkway para evaluar los patrones de carga del antepié. El tapete de la pasarela se configurará para obtener mediciones de distribución de presión plantar y se instalará de tal manera que se asegure que ninguno de los sistemas de cableado pueda interferir con la grabación de cada participante. Conectar la unidad del mango al sensor de la pasarela debería cambiar el estado de "desalineado" a "sensor correcto". Las unidades del mango del sensor se mantendrán en su lugar con tiras de velcro para garantizar que su colocación sea segura. Se le pedirá al participante que camine a lo largo de la alfombra durante al menos veinte pasos para lograr el "asiento", después de lo cual, la computadora dará lecturas de presión en vivo de los sensores. Los parámetros de adquisición de datos incluirán la duración, los fotogramas a registrar, la frecuencia y el período. Una vez configurados todos los parámetros, comenzará la grabación de datos. Se les pedirá a los participantes que caminen la longitud completa de la pasarela marcada a su paso normal. Esto se repetirá y grabará tres veces.
11. En este punto, todos los participantes deberán completar su segundo conjunto de puntajes VAS y cuestionarios de calidad de vida. Esto se hará el mismo día que el primer set, pero después de que se haya completado el escaneo de EE. UU. y el HR Walkway. Esto es para garantizar que las herramientas de medición de la EVA y la calidad de vida sean suficientemente sólidas, válidas y repetibles. Permitir un lapso de tiempo sin intervención terapéutica debería dar como resultado que se obtengan puntajes similares en ambas ocasiones, lo que infiere que las herramientas están midiendo con precisión.
12. A todos los sujetos se les registrará su primera puntuación en el medidor de umbral de presión (PTM). Esto se hará tomando medidas de la articulación metatarsofalángica (MTPJ) a ambos lados del espacio web afectado y utilizando la articulación con la puntuación más baja para esta y todas las medidas posteriores. Cuando haya ambigüedad con respecto al espacio web, se medirán todas las MTPJ menores y se utilizará la articulación de puntuación más baja para todas las mediciones posteriores. La medición de PTM se tomará de tal manera que la pantalla de lectura del medidor quede cubierta para que no se pueda leer. Esto hará doble ciego la medición para que ni el sujeto ni el médico puedan ver los resultados de la medición del PTM hasta que se complete la intervención.
13. Se utilizará la minimización con aleatorización ponderada para dividir a los sujetos en dos grupos de prueba.
14. Los asignados al azar al grupo de esteroides recibirán una inyección única de 1 ml de metilprednisolona [40 mg] y 1 ml de lidocaína al 2 %. Luego se les pedirá que regresen para su revisión en seis semanas. Se puede ofrecer una segunda inyección en este punto si está clínicamente indicado.
15. Aquellos en el grupo de manipulación deberán tener los MTPJ menores del pie afectado manipulados manualmente usando una técnica de empuje de baja amplitud y alta velocidad. Se les pedirá que regresen una vez por semana durante cinco semanas más. En cada visita se repetirán las medidas de EVA y PTM, así como la manipulación manual. También se les pedirá que regresen para una revisión en la sexta semana.
16. Todos los sujetos recibirán un mensaje de texto semanal pidiéndoles que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10.
17. En la revisión de seis semanas, se repetirán la ecografía, la pasarela de alta resolución, las pruebas clínicas, los cuestionarios de calidad de vida, las puntuaciones VAS y PTM. Luego se les pedirá a los sujetos que asistan a una segunda revisión a los tres meses.
18. La revisión de tres meses seguirá el formato de la revisión de seis semanas y se pedirá a los sujetos que asistan a una revisión de seis meses y un año donde se seguirá el mismo procedimiento nuevamente.
19. Al final del estudio, todos los datos serán procesados ​​y sujetos a análisis estadístico. Se harán comparaciones entre los tres grupos.