Névrome de Morton : Manipulation versus injection de stéroïdes

Proposition d'étude randomisée en simple aveugle Buts et objectifs Le but de cette étude est d'établir laquelle des deux options de traitement est l'intervention préférée dans le traitement du névrome de Morton.

Objectifs. Une revue systématique de la littérature sera entreprise afin d'informer les chercheurs. Le compteur de seuil de pression doit être validé pour une utilisation dans le pied.

Un essai contrôlé randomisé doit être réalisé. L'injection de stéroïdes est le traitement conservateur de référence actuel pour cette condition. Par conséquent, la manipulation doit être comparée à un groupe témoin recevant une injection de stéroïdes dans un essai contrôlé randomisé égalitaire.

Les résultats seront comparés à l'aide d'échelles visuelles analogiques de la douleur (EVA), du questionnaire du pied Manchester-Oxford (MOXFQ), de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM), du questionnaire de qualité de vie SF-36 et du test de seuil de pression algométrique.

Une amélioration de l'EVA de l'un ou l'autre groupe de 20 mm au-dessus de l'autre groupe doit être considérée comme le changement minimum valable, car cela a été identifié comme la différence minimale cliniquement importante de la douleur entre les groupes de traitement dans les échelles de douleur visuelles analogiques (Thomson et al. 2013). La question principale sera de savoir si la manipulation est bénéfique dans le traitement de la MN. Des questions secondaires seront abordées, y compris, sont les avantages de la manipulation pour le névrome de Morton de longue durée, et sont-ils plus performants que les interventions conservatrices actuelles à trois mois, six mois et un an. Le PTM est-il un outil de mesure précis et fiable de la douleur au pied ? De plus, la manipulation entraîne-t-elle des modifications de la charge mécanique pendant la marche, comme on le voit sur l'analyse de la passerelle à haute résolution ?

Ethique Le principal enjeu éthique est de demander aux sujets souffrants d'accepter un traitement expérimental.

L'étude a été conçue de manière à garantir qu'aucun volontaire ne se voit refuser un traitement. Il y aura également une opportunité pour ceux qui n'ont pas bénéficié de leur traitement alloué de recevoir le traitement alternatif ou un autre traitement entièrement. Chaque volontaire aura accès à tout moment au parcours de soins standard s'il souhaite s'en prévaloir. Cela doit être expliqué en détail à tous les volontaires avant leur inscription à l'étude. À la fin de l'étude, tous les sujets recevront le traitement avec les scores de résultats les plus élevés mis à leur disposition.

Recrutement des patients Tous les patients de l'unité de chirurgie du pied et de la cheville d'Édimbourg, de la clinique musculo-squelettique QMU, de la clinique podiatrique de Dundee et de l'hôpital Queen Margaret de Dunfermline suspectés de névrome de Morton seront invités à participer à l'étude. Un membre de l'équipe de soins cliniques existante du patient doit vérifier s'il répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et faire l'approche initiale pour l'inviter à participer à l'étude. Ils remettront également au patient la documentation d'information des participants. Leur participation active à l'étude ne devrait pas dépasser les six semaines initiales suivies de rendez-vous d'examen à six semaines, puis à trois, six, neuf et douze mois.

Méthodes

1. Avant l'étude, l'algomètre de pression, l'échographe et la passerelle haute résolution seront tous calibrés et validés.
2. Les patients seront recrutés à partir de diverses sources, notamment l'infirmerie royale d'Édimbourg, QMU, l'hôpital Margaret Rose, Dunfermline et la clinique de podologie de Dundee.
3. Les cliniciens des sources ci-dessus identifieront les sujets potentiels et les évalueront par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les personnes manifestant un intérêt recevront l'information écrite sous la forme d'une fiche patient [annexe 1] qui décrit en détail l'étude. Ils seront ensuite invités à contacter l'enquêteur en chef (David Cashley) s'ils choisissent de s'impliquer.
4. Des informations détaillées sur l'étude seront données par l'investigateur principal à chaque sujet potentiel qui prend contact et un rendez-vous sera alors donné au laboratoire d'analyse de la marche de QMU. Il y aura une période minimale de sevrage de trois mois pour tous les sujets qui ont déjà reçu un traitement pour le névrome de Morton.
5. Ceux qui assistent à QMU seront invités à poser des questions sur l'étude et à soulever toute préoccupation qu'ils pourraient avoir. On leur demandera alors s'ils veulent toujours participer à l'étude. S'ils acceptent, ils seront invités à signer un formulaire de consentement [annexe 2] et se verront attribuer un numéro de participation à l'étude à ce stade afin de faciliter la collecte de données anonymes. L'enquêteur en chef recueillera ensuite des informations supplémentaires pour inclure l'âge, le sexe, la durée et l'emplacement des symptômes.
6. Les participants qui ne souhaitent plus participer à l'étude seront dirigés vers la clinique musculo-squelettique de QMU pour une évaluation et un traitement plus approfondis.
7. Un ensemble de base de scores VAS [annexe 3] et QoL [annexe 4] sera ensuite rempli par tous les participants. Tous les questionnaires VAS et QoL seront remplis uniquement par le sujet, sans intervention de tiers. Cela servira à aveugler le chercheur à l'EVA et aux mesures du questionnaire jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
8. Les tests cliniques suivants doivent être effectués sur tous les participants dans un ordre prédéterminé qui change pour chaque participant afin de limiter l'effet de l'hyperalgésie (provenant de tests répétitifs) affectant négativement un seul test. Les tests sont les suivants; Essai de compression latérale ; Test d'étirement nerveux numérique ; test de Gauthier; le signe de Sullivan ; Test de tendresse de l'espace Web. Test de flexion dorsale et de percussion plantaire maximale de la cheville (MADAPP). Le détail de ces tests se trouve en annexe 5.
9. Tous les participants subiront une échographie dynamique de la zone touchée. Lorsqu'un névrome est identifié par US, l'emplacement et la taille de la lésion seront enregistrés. Dans les cas de névromes multiples, bilatéraux ou unilatéraux, seul le névrome au site de la plus grande gêne du participant sera enregistré. Cependant, afin de limiter l'impact des névromes supplémentaires sur les scores de douleur et les scores de qualité de vie, tous les névromes seront traités. Lorsque l'échographie est négative pour un névrome, le participant doit être retiré de l'étude et invité à se rendre à la clinique QMU MSK pour un traitement supplémentaire. Si l'échographie identifie une autre anomalie à l'exception d'un névrome, le participant sera informé, retiré de l'étude et orienté vers le traitement approprié.
10. Chaque participant doit être mesuré sur le HR Walkway afin d'évaluer les modèles de chargement de l'avant-pied. Le tapis de passage sera réglé pour obtenir des mesures de répartition de la pression plantaire et sera installé de manière à ce qu'aucun câblage du système ne puisse interférer avec l'enregistrement de chaque participant. La connexion de la poignée au capteur de passage devrait changer l'état de "désaligné" à "capteur OK". Les unités de poignée de capteur seront maintenues en place par des bandes Velcro pour assurer leur placement est sécurisé. Le participant sera invité à marcher le long du tapis pendant au moins vingt pas afin d'accomplir le « rodage », après quoi, l'ordinateur donnera des lectures de pression en direct à partir des capteurs. Les paramètres d'acquisition de données comprendront la durée, les trames à enregistrer, la fréquence et la période. Une fois tous les paramètres réglés, l'enregistrement des données commencera. Les participants seront invités à marcher sur toute la longueur de la passerelle balisée à leur rythme de marche normal. Cela sera répété et enregistré trois fois.
11. À ce stade, tous les participants doivent remplir leur deuxième ensemble de scores VAS et de questionnaires QoL. Cela se fera le même jour que la première série, mais après la fin de l'échographie US et du HR Walkway. Il s'agit de s'assurer que les outils de mesure de la SVA et de la qualité de vie sont suffisamment robustes, valides et reproductibles. Autoriser un laps de temps sans intervention thérapeutique devrait entraîner l'obtention de scores similaires dans les deux cas, ce qui implique que les outils mesurent avec précision.
12. Tous les sujets verront leur premier score de mesure du seuil de pression (PTM) enregistré. Cela sera fait en prenant des mesures de l'articulation métatarso-phalangienne (MTPJ) de chaque côté de l'espace Web affecté et en utilisant l'articulation la plus faible pour cette mesure et toutes les mesures suivantes. En cas d'ambiguïté concernant l'espace Web, tous les MTPJ inférieurs seront mesurés et l'articulation la moins bien notée sera utilisée pour toutes les mesures ultérieures. La mesure PTM sera prise de telle manière que l'affichage de lecture du compteur est couvert de sorte qu'il ne peut pas être lu. Cela doublera la mesure en aveugle de sorte que ni le sujet ni le praticien ne verront les résultats de la mesure PTM jusqu'à ce que l'intervention soit terminée.
13. La minimisation avec randomisation pondérée sera utilisée pour diviser les sujets en deux groupes d'essai.
14. Les personnes randomisées dans le groupe des stéroïdes recevront une injection unique de 1 mL de méthylprednisolone [40 mg] et de 1 mL de lidocaïne à 2 %. Il leur sera ensuite demandé de revenir pour un examen dans six semaines. Une seconde injection peut être proposée à ce stade si cliniquement indiquée.
15. Ceux du groupe de manipulation doivent avoir les MTPJ inférieurs du pied affecté manipulés manuellement en utilisant une technique de poussée à haute vitesse et faible amplitude. Il leur sera demandé de revenir une fois par semaine pendant cinq semaines supplémentaires. A chaque visite, les mesures VAS et PTM doivent être répétées, ainsi que la manipulation manuelle. Il leur sera également demandé de revenir pour un examen au cours de la sixième semaine.
16. Tous les sujets recevront un SMS hebdomadaire leur demandant d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
17. Lors de l'examen de six semaines, l'échographie, la passerelle haute résolution, les tests cliniques, les questionnaires de qualité de vie, les scores VAS et PTM doivent tous être répétés. Les sujets seront ensuite invités à assister à un deuxième examen à trois mois.
18. L'examen de trois mois suivra le format de l'examen de six semaines et les sujets seront invités à participer à un examen de six mois et un an où la même procédure sera suivie à nouveau.
19. À la fin de l'étude, toutes les données seront traitées et soumises à une analyse statistique. Des comparaisons seront faites entre les trois groupes.