Morton's neuroma: manipulatie versus steroïde-injectie

Voorgestelde gerandomiseerde enkelblinde studie Doelstellingen Het doel van deze studie is vast te stellen welke van de twee behandelingsopties de geprefereerde interventie is bij de behandeling van Morton's Neuroma.

Doelstellingen. Er zal een systematische review van de literatuur worden uitgevoerd om de onderzoekers te informeren. De drukdrempelmeter moet gevalideerd zijn voor gebruik in de voet.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Steroïde-injectie is de huidige gouden standaard conservatieve behandeling voor deze aandoening. Daarom moet manipulatie worden vergeleken met een controlegroep die een steroïde-injectie krijgt in een gerandomiseerde, gecontroleerde gelijkheidsstudie.

De resultaten zullen worden vergeleken met behulp van visuele analoge pijnschalen (VAS), de Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), de SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven en algometrische drukdrempeltesten.

Een verbetering in de VAS van beide groepen van 20 mm boven de andere groep moet worden beschouwd als de minimale verandering die de moeite waard is, aangezien dit is geïdentificeerd als het minimale klinisch belangrijke verschil in pijn tussen behandelingsgroepen in visuele analoge pijnschalen (Thomson et al. 2013). De primaire vraag zal zijn of manipulatie gunstig is bij de behandeling van MN. Secundaire vragen zullen worden behandeld, waaronder: zijn de voordelen van manipulatie voor Morton's neuroma langdurig, en presteren ze beter dan de huidige conservatieve interventies na drie maanden, zes maanden en een jaar. Is PTM een nauwkeurig en betrouwbaar meetinstrument voor voetpijn? Leidt manipulatie bovendien tot veranderingen in de mechanische belasting tijdens het lopen, zoals te zien is in loopbruganalyse met hoge resolutie?

Ethiek De belangrijkste ethische kwestie is om proefpersonen met pijn te vragen een experimentele behandeling te accepteren.

De studie is zo opgezet dat geen enkele vrijwilliger behandeling wordt geweigerd. Er zal ook een mogelijkheid zijn voor degenen die geen baat hebben gehad bij hun toegewezen behandeling om de alternatieve behandeling of een andere behandeling volledig te krijgen. Elke vrijwilliger heeft op elk moment toegang tot het standaardbehandelingstraject, mocht hij daar gebruik van willen maken. Dit zal volledig worden uitgelegd aan alle vrijwilligers voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek krijgen alle proefpersonen de behandeling met de sterkste uitkomstscores die hun ter beschikking wordt gesteld.

Werving van patiënten Alle patiënten van de voet- en enkelchirurgische afdeling van Edinburgh, de QMU musculoskeletale kliniek, Dundee Podiatry Clinic en van het Queen Margaret Hospital, Dunfermline met een vermoeden van Morton's neuroma zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Een lid van het bestaande klinische zorgteam van de patiënt controleert of ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en neemt de eerste stap om hen uit te nodigen om aan het onderzoek deel te nemen. Ze zullen de patiënt ook de informatiebrochure van de deelnemer geven. Hun actieve betrokkenheid bij het onderzoek mag niet langer zijn dan de eerste zes weken, gevolgd door controleafspraken na zes weken, daarna drie, zes, negen en twaalf maanden.

methoden

1. Voorafgaand aan het onderzoek worden de drukalgometer, het echoapparaat en de loopbrug met hoge resolutie allemaal gekalibreerd en gevalideerd.
2. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verschillende bronnen, waaronder Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline en The Dundee Podiatry Clinic.
3. De clinici bij de bovenstaande bronnen zullen potentiële proefpersonen identificeren en beoordelen aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Belangstellenden krijgen de schriftelijke informatie in de vorm van een patiënteninformatieblad [bijlage 1] waarin het onderzoek uitgebreid wordt beschreven. Ze zullen dan worden uitgenodigd om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (David Cashley) als ze ervoor kiezen om betrokken te raken.
4. Gedetailleerde informatie over het onderzoek zal door de hoofdonderzoeker worden gegeven aan elke potentiële proefpersoon die contact opneemt en zij zullen vervolgens een afspraak krijgen voor het QMU-laboratorium voor ganganalyse. Er is een wash-outperiode van minimaal drie maanden voor alle proefpersonen die eerder een behandeling voor Morton's neuroom hebben ondergaan.
5. Degenen die QMU bijwonen, worden uitgenodigd om vragen te stellen over de studie en eventuele zorgen te uiten. Vervolgens wordt hen gevraagd of ze nog steeds willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze akkoord gaan, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier [bijlage 2] te ondertekenen en krijgen ze op dit moment een deelnamenummer toegewezen om anonieme gegevensverzameling te vergemakkelijken. De hoofdonderzoeker zal dan verdere informatie verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, duur en locatie van de symptomen.
6. Deelnemers die niet langer betrokken willen zijn bij het onderzoek, worden doorverwezen naar de musculoskeletale kliniek van QMU voor verdere beoordeling en behandeling.
7. Een baseline set van VAS [bijlage 3] en QoL [bijlage 4] scores zullen vervolgens door alle deelnemers worden ingevuld. Alle VAS- en KvL-vragenlijsten worden uitsluitend door de proefpersoon ingevuld, zonder tussenkomst van derden. Dit zal dienen om de onderzoeker blind te maken voor de VAS- en vragenlijstmetingen totdat het onderzoek is voltooid.
8. De volgende klinische tests worden bij alle deelnemers uitgevoerd in een vooraf bepaalde volgorde die voor elke deelnemer verandert om het effect van hyperalgesie (van herhaalde tests) die een negatieve invloed heeft op een enkele test, te beperken. De testen zijn als volgt; Laterale knijptest; Digitale zenuwrektest; Gauthier's test; Sullivans teken; Tederheidstest voor webruimte. Maximale enkel dorsiflexie en plantaire percussie (MADAPP) test. Details van deze testen zijn terug te vinden in bijlage 5.
9. Alle deelnemers ondergaan een dynamische echografie van het getroffen gebied. Wanneer een neuroom wordt geïdentificeerd door US, worden de locatie en de grootte van de laesie geregistreerd. In gevallen van meerdere neuromen, bilateraal of unilateraal, wordt alleen het neuroom op de plaats van het grootste ongemak van de deelnemer geregistreerd. Om de impact van de bijkomende neuromen op pijnscores en KvL-scores echter te beperken, zullen alle neuromen behandeld worden. Als de US-scan negatief is voor een neuroom, wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd en uitgenodigd om de QMU MSK-kliniek te bezoeken voor verdere behandeling. Als de US-scan een andere afwijking dan een neuroom identificeert, wordt de deelnemer geïnformeerd, teruggetrokken uit het onderzoek en doorverwezen voor de juiste behandeling.
10. Elke deelnemer wordt gemeten op de HR Walkway om de belastingspatronen van de voorvoet te beoordelen. De loopmat wordt zo geplaatst dat er metingen van de plantaire drukverdeling kunnen worden uitgevoerd en wordt zo opgesteld dat geen van de systeembekabeling de opname van elke deelnemer kan verstoren. Het aansluiten van de hendeleenheid op de loopbrugsensor zou de status moeten veranderen van "verkeerd uitgelijnd" in "sensor OK". De sensorhandgrepen worden op hun plaats gehouden door klittenband om te zorgen voor een veilige plaatsing. De deelnemer wordt gevraagd om minimaal twintig stappen over de mat te lopen om de "inbraak" te bereiken, waarna de computer live drukmetingen van de sensoren zal geven. Data-acquisitieparameters omvatten duur, op te nemen frames, frequentie en periode. Zodra alle parameters zijn ingesteld, begint de gegevensregistratie. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige lengte van de gemarkeerde loopbrug in hun normale wandeltempo te lopen. Dit wordt drie keer herhaald en opgenomen.
11. Op dit punt moeten alle deelnemers hun tweede reeks VAS-scores en KvL-vragenlijsten invullen. Dit gebeurt op dezelfde dag als de eerste set, maar nadat de US-scan en HR Walkway zijn voltooid. Dit om ervoor te zorgen dat de meetinstrumenten voor VAS en kwaliteit van leven voldoende robuust, valide en herhaalbaar zijn. Het toestaan ​​van een tijdsverloop zonder therapeutische tussenkomst zou moeten resulteren in vergelijkbare scores bij beide gelegenheden, waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat de instrumenten nauwkeurig meten.
12. Van alle proefpersonen wordt hun eerste drukdrempelmeter (PTM) -score geregistreerd. Dit wordt gedaan door metingen te doen van het metatarsofalangeale gewricht (MTPJ) aan weerszijden van de aangetaste webruimte en het laagst scorende gewricht te gebruiken voor deze en alle volgende metingen. Bij onduidelijkheid over de webruimte worden alle mindere MTPJ's gemeten en wordt de laagst scorende joint gebruikt voor alle volgende metingen. De PTM-meting wordt zo uitgevoerd dat het uitleesdisplay van de meter wordt afgedekt zodat deze niet kan worden afgelezen. Dit zal de meting dubbelblind maken, zodat noch de proefpersoon, noch de arts de resultaten van de PTM-meting kunnen zien totdat de interventie voltooid is.
13. Minimalisatie met gewogen randomisatie zal worden gebruikt om proefpersonen in twee onderzoeksgroepen te splitsen.
14. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de steroïdengroep krijgen een enkele injectie van 1 ml methylprednisolon [40 mg] en 1 ml 2% lignocaïne. Vervolgens wordt hen gevraagd om binnen zes weken terug te komen voor beoordeling. Op dit moment kan een tweede injectie worden aangeboden als dit klinisch geïndiceerd is.
15. Degenen in de manipulatiegroep zullen de kleinere MTPJ's van de aangedane voet handmatig laten manipuleren met behulp van een stuwkrachttechniek met hoge snelheid en lage amplitude. Ze zullen worden gevraagd om gedurende nog eens vijf weken één keer per week terug te komen. Bij elk bezoek worden de VAS- en PTM-metingen herhaald, evenals de handmatige manipulatie. Ze zullen ook worden gevraagd om in de zesde week terug te komen voor een beoordeling.
16. Alle proefpersonen ontvangen wekelijks een sms-bericht waarin hen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 - 10.
17. Bij de evaluatie van zes weken worden de echografie, loopbrug met hoge resolutie, klinische tests, QoL-vragenlijsten, VAS- en PTM-scores allemaal herhaald. De proefpersonen worden vervolgens gevraagd om na drie maanden voor een tweede beoordeling aanwezig te zijn.
18. De evaluatie van drie maanden volgt het formaat van de evaluatie van zes weken en de proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​evaluatie van zes maanden en een jaar bij te wonen, waarbij dezelfde procedure opnieuw zal worden gevolgd.
19. Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevens verwerkt en onderworpen aan statistische analyse. Tussen de drie groepen zullen vergelijkingen worden gemaakt.