Mortons Neurom: Manipulation versus Steroidinjektion

Vorgeschlagene randomisierte Einzelblindstudie Ziele und Ziele Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, welche von zwei Behandlungsoptionen die bevorzugte Intervention bei der Behandlung von Morton-Neurom ist.

Ziele. Zur Information der Forscher soll eine systematische Literaturrecherche durchgeführt werden. Das Druckschwellenmessgerät muss für die Verwendung im Fuß validiert werden.

Es soll eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden. Die Steroidinjektion ist der aktuelle Goldstandard der konservativen Behandlung für diese Erkrankung. Daher soll die Manipulation mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, die eine Steroidinjektion in einer randomisierten kontrollierten Gleichstellungsstudie erhält.

Die Ergebnisse werden anhand von visuellen analogen Schmerzskalen (VAS), dem Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), dem SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität und einem algometrischen Druckschwellentest verglichen.

Eine Verbesserung der VAS beider Gruppen um 20 mm über der der anderen Gruppe ist als lohnenswerte Mindeständerung anzusehen, da dies als klinisch bedeutsamer minimaler Schmerzunterschied zwischen den Behandlungsgruppen in visuellen analogen Schmerzskalen identifiziert wurde (Thomson et al. 2013). Die primäre Frage wird sein, ob Manipulation bei der Behandlung von MN vorteilhaft ist. Sekundäre Fragen werden angesprochen, darunter, ob die Vorteile der Manipulation für das Morton-Neurom langanhaltend sind und ob sie die derzeitigen konservativen Interventionen nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr übertreffen. Ist PTM ein genaues und zuverlässiges Messinstrument für Fußschmerzen? Führt die Manipulation außerdem zu Änderungen der mechanischen Belastung während des Gangs, wie dies bei hochauflösenden Gehweganalysen zu sehen ist?

Ethik Das wichtigste ethische Problem besteht darin, Probanden mit Schmerzen zu bitten, eine experimentelle Behandlung zu akzeptieren.

Die Studie wurde so konzipiert, dass sichergestellt ist, dass keinem Probanden die Behandlung verweigert wird. Es wird auch die Möglichkeit für diejenigen geben, die von ihrer zugewiesenen Behandlung nicht profitiert haben, die alternative Behandlung oder eine andere Behandlung vollständig zu erhalten. Jeder Freiwillige hat jederzeit Zugang zum Standardbehandlungspfad, wenn er diesen in Anspruch nehmen möchte. Dies muss allen Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie vollständig erklärt werden. Nach Abschluss der Studie wird allen Probanden die Behandlung mit den stärksten Ergebniswerten zur Verfügung gestellt.

Patientenrekrutierung Alle Patienten aus der Abteilung für Fuß- und Knöchelchirurgie in Edinburgh, der QMU-Muskel-Skelett-Klinik, der Dundee Podiatry Clinic und aus dem Queen Margaret Hospital, Dunfermline, mit Verdacht auf Mortons Neurom sollen zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Ein Mitglied des bestehenden klinischen Behandlungsteams des Patienten prüft, ob er die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt, und stellt den ersten Kontakt her, um ihn zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Sie geben dem Patienten auch die Teilnehmerinformationsliteratur. Ihre aktive Teilnahme an der Studie sollte nicht länger als die ersten sechs Wochen betragen, gefolgt von Überprüfungsterminen nach sechs Wochen, dann nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten.

Methoden

1. Vor der Studie werden das Druckalgometer, das Ultraschallgerät und der hochauflösende Gehweg kalibriert und validiert.
2. Die Patienten werden aus einer Vielzahl von Quellen rekrutiert, darunter Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline und The Dundee Podiatry Clinic.
3. Die Kliniker der oben genannten Quellen identifizieren potenzielle Probanden und bewerten sie anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Interessenten erhalten die schriftliche Information in Form einer Patienteninformation [Anlage 1], die die Studie detailliert beschreibt. Sie werden dann aufgefordert, sich an den Chefermittler (David Cashley) zu wenden, falls sie sich für eine Beteiligung entscheiden sollten.
4. Jeder potenzielle Proband, der Kontakt aufnimmt, wird vom leitenden Prüfarzt detailliert über die Studie informiert und erhält dann einen Termin für das QMU-Ganganalyselabor. Es gibt eine mindestens dreimonatige Auswaschphase für alle Probanden, die zuvor eine Behandlung für das Morton-Neurom erhalten haben.
5. Diejenigen, die an der QMU teilnehmen, werden eingeladen, Fragen zur Studie zu stellen und etwaige Bedenken zu äußern. Sie werden dann gefragt, ob sie noch an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie gebeten, eine Einwilligungserklärung [Anlage 2] zu unterzeichnen, und erhalten an dieser Stelle eine Studienteilnahmenummer zugeteilt, um die anonyme Datenerhebung zu unterstützen. Der leitende Ermittler wird dann weitere Informationen sammeln, darunter Alter, Geschlecht, Dauer und Ort der Symptome.
6. Teilnehmer, die nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten, werden zur weiteren Beurteilung und Behandlung in die Muskel-Skelett-Klinik der QMU überwiesen.
7. Anschließend wird von allen Teilnehmern ein Basissatz von VAS- [Anhang 3] und QoL-Werten [Anhang 4] ausgefüllt. Alle VAS- und QoL-Fragebögen werden ausschließlich vom Probanden ausgefüllt, ohne Eingreifen Dritter. Dies dient dazu, den Forscher für die VAS- und Fragebogenmessungen zu verblinden, bis die Studie abgeschlossen ist.
8. Die folgenden klinischen Tests werden an allen Teilnehmern in einer vorher festgelegten Reihenfolge durchgeführt, die sich für jeden Teilnehmer ändert, um die Auswirkungen von Hyperalgesie (durch wiederholte Tests) zu begrenzen, die sich nachteilig auf einen einzelnen Test auswirken. Die Tests sind wie folgt; Lateral-Squeeze-Test; Digitaler Nervendehnungstest; Gauthier-Test; Sullivans Zeichen; Webspace-Zärtlichkeitstest. Maximaler Knöchel-Dorsalflexion- und Plantar-Percussion-Test (MADAPP). Einzelheiten zu diesen Tests finden Sie in Anhang 5.
9. Alle Teilnehmer werden einer dynamischen Ultraschalluntersuchung des betroffenen Bereichs unterzogen. Wenn ein Neurom durch US identifiziert wird, werden Ort und Größe der Läsion aufgezeichnet. Bei multiplen Neuromen, entweder bilateral oder unilateral, wird nur das Neurom an der Stelle mit den größten Beschwerden des Teilnehmers aufgezeichnet. Um jedoch den Einfluss der zusätzlichen Neurome auf die Schmerzwerte und die Lebensqualität zu begrenzen, werden alle Neurome behandelt. Wenn der US-Scan für ein Neurom negativ ist, wird der Teilnehmer aus der Studie entfernt und eingeladen, die QMU MSK-Klinik zur weiteren Behandlung zu besuchen. Wenn der US-Scan eine andere Anomalie außer einem Neurom identifiziert, wird der Teilnehmer informiert, von der Studie ausgeschlossen und zur geeigneten Behandlung überwiesen.
10. Jeder Teilnehmer wird auf dem HR Walkway gemessen, um die Belastungsmuster des Vorderfußes zu beurteilen. Die Gehwegmatte wird so ausgelegt, dass Messungen der plantaren Druckverteilung durchgeführt werden können, und so aufgestellt, dass sichergestellt ist, dass keine Systemverkabelung die Aufzeichnung jedes Teilnehmers stören kann. Das Verbinden der Griffeinheit mit dem Gehwegsensor sollte den Status von „falsch ausgerichtet“ auf „Sensor OK“ ändern. Die Sensorgriffeinheiten werden durch Klettstreifen an Ort und Stelle gehalten, um sicherzustellen, dass ihre Platzierung sicher ist. Der Teilnehmer wird gebeten, mindestens zwanzig Schritte entlang der Matte zu gehen, um das "Einlaufen" zu erreichen, wonach der Computer Live-Druckmesswerte von den Sensoren liefert. Zu den Datenerfassungsparametern gehören Dauer, aufzuzeichnende Frames, Frequenz und Zeitraum. Sobald alle Parameter eingestellt sind, beginnt die Datenaufzeichnung. Die Teilnehmer werden gebeten, die gesamte Länge des markierten Gehwegs in ihrem normalen Schritttempo zu gehen. Dies wird dreimal wiederholt und aufgezeichnet.
11. An diesem Punkt müssen alle Teilnehmer ihren zweiten Satz von VAS-Ergebnissen und QoL-Fragebögen ausfüllen. Dies erfolgt am selben Tag wie der erste Satz, jedoch nach Abschluss des US-Scans und des HR Walkway. Damit soll sichergestellt werden, dass die VAS- und QoL-Messinstrumente ausreichend robust, valide und wiederholbar sind. Das Zulassen eines Zeitraffers ohne therapeutische Intervention sollte dazu führen, dass bei beiden Gelegenheiten ähnliche Ergebnisse erzielt werden, wodurch geschlussfolgert wird, dass die Instrumente genau messen.
12. Bei allen Probanden wird ihre erste Druckschwellenwertmessung (PTM) aufgezeichnet. Dazu werden Messungen des Metatarsophalangealgelenks (MTPJ) auf beiden Seiten des betroffenen Webspace durchgeführt und das Gelenk mit der niedrigsten Punktzahl für diese und alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei Unklarheiten bezüglich des Webspace werden alle MTPJs mit geringerer Punktzahl gemessen und das Joint mit der niedrigsten Punktzahl für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Die PTM-Messung wird so durchgeführt, dass die Ableseanzeige des Messgeräts verdeckt ist, so dass sie nicht abgelesen werden kann. Dadurch wird die Messung doppelt verblindet, sodass weder die Testperson noch der Arzt die Ergebnisse der PTM-Messung sehen können, bis die Intervention abgeschlossen ist.
13. Minimierung mit gewichteter Randomisierung wird verwendet, um die Probanden in zwei Versuchsgruppen aufzuteilen.
14. Diejenigen, die randomisiert der Steroidgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine einzelne Injektion von 1 ml Methylprednisolon [40 mg] und 1 ml 2 % Lignocain. Sie werden dann gebeten, innerhalb von sechs Wochen zur Überprüfung zurückzukehren. Falls klinisch indiziert, kann zu diesem Zeitpunkt eine zweite Injektion angeboten werden.
15. Bei denjenigen in der Manipulationsgruppe werden die kleineren MTPJs des betroffenen Fußes manuell mit einer Stoßtechnik mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude manipuliert. Sie werden gebeten, für weitere fünf Wochen einmal wöchentlich zurückzukehren. Bei jedem Besuch müssen die VAS- und PTM-Messungen wiederholt werden, ebenso wie die manuelle Manipulation. Sie werden auch gebeten, in der sechsten Woche zu einer Überprüfung zurückzukehren.
16. Alle Probanden erhalten eine wöchentliche SMS, in der sie gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
17. Bei der sechswöchigen Überprüfung werden der Ultraschallscan, der hochauflösende Gehweg, die klinischen Tests, QoL-Fragebögen, VAS- und PTM-Scores alle wiederholt. Die Probanden werden dann gebeten, nach drei Monaten an einer zweiten Überprüfung teilzunehmen.
18. Die dreimonatige Überprüfung folgt dem Format der sechswöchigen Überprüfung, und die Probanden werden gebeten, an einer sechsmonatigen und einer einjährigen Überprüfung teilzunehmen, bei denen das gleiche Verfahren erneut angewendet wird.
19. Am Ende der Studie werden alle Daten aufbereitet und einer statistischen Auswertung unterzogen. Zwischen den drei Gruppen werden Vergleiche gezogen.