Nerwiak Mortona: manipulacja a wstrzyknięcie sterydu

Proponowane randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą Cele i zadania Celem tego badania jest ustalenie, która z dwóch opcji leczenia jest preferowaną interwencją w leczeniu nerwiaka Mortona.

Cele. W celu poinformowania badaczy należy przeprowadzić systematyczny przegląd literatury. Miernik progu ciśnienia powinien być zatwierdzony do użytku w stopie.

Należy przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną. Wstrzyknięcie steroidu jest obecnie złotym standardem zachowawczego leczenia tego schorzenia. Dlatego manipulację porównuje się z grupą kontrolną otrzymującą zastrzyk sterydowy w równorzędnym randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Wyniki zostaną porównane za pomocą wizualnych analogowych skal bólu (VAS), kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ), The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), kwestionariusza jakości życia SF-36 i algometrycznych testów progowych ciśnienia.

Poprawę w VAS jednej grupy o 20 mm powyżej drugiej grupy należy uznać za minimalną wartą zmiany zmianę, ponieważ została ona zidentyfikowana jako minimalna klinicznie istotna różnica w bólu między leczonymi grupami w wizualnych analogowych skalach bólu (Thomson i wsp. 2013). Podstawowe pytanie dotyczy tego, czy manipulacja jest korzystna w leczeniu MN. Omówione zostaną drugorzędne pytania, w tym, czy korzyści z manipulacji nerwiakiem Mortona są długotrwałe i czy przewyższają obecne konserwatywne interwencje po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku. Czy PTM jest dokładnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru bólu stóp? Ponadto, czy manipulacja powoduje zmiany obciążenia mechanicznego podczas chodu, jak widać na analizie chodnika o wysokiej rozdzielczości?

Etyka Główną kwestią etyczną jest proszenie pacjentów cierpiących o zgodę na leczenie eksperymentalne.

Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby żadnemu ochotnikowi nie odmówiono leczenia. Osoby, które nie skorzystały z przydzielonego im leczenia, będą miały również możliwość skorzystania z leczenia alternatywnego lub całkowicie innego leczenia. Każdy wolontariusz ma zawsze dostęp do standardowej ścieżki leczenia, jeśli chce z niej skorzystać. Należy to w pełni wyjaśnić wszystkim ochotnikom przed włączeniem do badania. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie z najsilniejszymi wynikami, które zostaną im udostępnione.

Rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci z oddziału chirurgii stopy i stawu skokowego w Edynburgu, kliniki narządu ruchu QMU, Dundee Podiatry Clinic oraz Queen Margaret Hospital w Dunfermline z podejrzeniem nerwiaka Mortona zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Członek istniejącego zespołu opieki klinicznej nad pacjentem sprawdza, czy spełnia on kryteria włączenia i wyłączenia z badania i podejmuje wstępne podejście, aby zaprosić go do udziału w badaniu. Przekażą również pacjentowi literaturę informacyjną uczestnika. Ich aktywny udział w badaniu powinien trwać nie dłużej niż przez pierwsze sześć tygodni, po których następują wizyty kontrolne po sześciu tygodniach, a następnie po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.

Metody

1. Przed badaniem algometr ciśnieniowy, aparat ultrasonograficzny i chodnik o wysokiej rozdzielczości zostaną skalibrowane i zatwierdzone.
2. Pacjenci będą rekrutowani z różnych źródeł, w tym Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline i The Dundee Podiatry Clinic.
3. Klinicyści z powyższych źródeł identyfikują potencjalnych uczestników i oceniają ich pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia badania. Osoby zainteresowane otrzymają pisemną informację w postaci karty informacyjnej dla pacjenta [załącznik 1], która szczegółowo opisuje badanie. Następnie zostaną poproszeni o skontaktowanie się z głównym śledczym (Davidem Cashleyem), jeśli zdecydują się zaangażować.
4. Szczegółowe informacje na temat badania zostaną przekazane przez głównego badacza każdemu potencjalnemu podmiotowi, który nawiąże kontakt, a następnie zostaną oni umówieni na wizytę w laboratorium analizy chodu QMU. Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej mieli jakiekolwiek leczenie nerwiaka Mortona, będą mieli zapewniony co najmniej trzymiesięczny okres wymywania.
5. Osoby, które wezmą udział w QMU, zostaną poproszone o zadawanie pytań dotyczących badania i zgłaszanie wszelkich wątpliwości. Następnie zostaną zapytani, czy nadal chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody [załącznik 2] i otrzymają na tym etapie numer uczestnictwa w badaniu w celu ułatwienia anonimowego zbierania danych. Główny badacz zbierze następnie dalsze informacje, w tym wiek, płeć, czas trwania i lokalizację objawów.
6. Uczestnicy, którzy nie chcą już brać udziału w badaniu, zostaną skierowani do kliniki chorób układu mięśniowo-szkieletowego w QMU w celu dalszej oceny i leczenia.
7. Następnie wszyscy uczestnicy uzupełnią wyjściowy zestaw wyników VAS [załącznik 3] i QoL [załącznik 4]. Wszystkie kwestionariusze VAS i QoL będą wypełniane wyłącznie przez osobę badaną, bez interwencji osób trzecich. Posłuży to do zaślepienia badacza na pomiary VAS i kwestionariusza do czasu zakończenia badania.
8. Następujące testy kliniczne zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestnikach w ustalonej z góry kolejności, która zmienia się dla każdego uczestnika w celu ograniczenia wpływu hiperalgezji (wynikającej z powtarzanych badań) niekorzystnie wpływającej na pojedynczy test. Testy są następujące; Test ściśnięcia bocznego; Cyfrowy test rozciągania nerwów; test Gauthiera; znak Sullivana; Test czułości przestrzeni internetowej. Test maksymalnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego i uderzenia podeszwowego (MADAPP). Szczegóły tych testów można znaleźć w załączniku 5.
9. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dynamicznemu badaniu ultrasonograficznemu dotkniętego obszaru. W przypadku zidentyfikowania nerwiaka za pomocą USG, zostanie zarejestrowana lokalizacja i rozmiar zmiany. W przypadkach mnogich nerwiaków, obustronnych lub jednostronnych, rejestruje się tylko nerwiaka w miejscu największego dyskomfortu u uczestnika. Jednakże, aby ograniczyć wpływ dodatkowych nerwiaków na wyniki oceny bólu i oceny jakości życia, wszystkie nerwiaki będą leczone. W przypadku negatywnego wyniku USG w kierunku nerwiaka uczestnik zostanie usunięty z badania i zaproszony do kliniki QMU MSK w celu dalszego leczenia. Jeśli badanie USG wykaże jakąkolwiek inną anomalię poza nerwiakiem, uczestnik zostanie o tym poinformowany, wycofany z badania i skierowany na odpowiednie leczenie.
10. Każdy uczestnik jest mierzony na HR Walkway w celu oceny wzorców obciążenia przodostopia. Mata pomostu zostanie ustawiona tak, aby uzyskać pomiary rozkładu nacisku na podeszwę stopy i zostanie ustawiona w taki sposób, aby żadne okablowanie systemu nie zakłócało nagrywania każdego uczestnika. Podłączenie uchwytu do czujnika pomostu powinno zmienić stan z „niewłaściwie wyrównany” na „czujnik OK”. Uchwyty czujników będą utrzymywane na miejscu za pomocą pasków na rzepy, aby zapewnić ich bezpieczne umieszczenie. Uczestnik zostanie poproszony o przejście po macie co najmniej dwudziestu kroków w celu dokonania „włamania”, po czym komputer poda na żywo odczyty ciśnienia z czujników. Parametry akwizycji danych będą obejmować czas trwania, klatki do zarejestrowania, częstotliwość i okres. Po ustawieniu wszystkich parametrów rozpocznie się rejestracja danych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście całej długości wyznaczonego chodnika w swoim normalnym tempie marszu. Zostanie to powtórzone i nagrane trzy razy.
11. W tym momencie wszyscy uczestnicy wypełniają swój drugi zestaw wyników VAS i kwestionariusze QoL. Zostanie to zrobione tego samego dnia, co pierwszy zestaw, ale po zakończeniu skanowania US i HR Walkway. Ma to na celu zapewnienie, że narzędzia pomiarowe VAS i QoL są wystarczająco solidne, trafne i powtarzalne. Dopuszczenie upływu czasu bez interwencji terapeutycznej powinno skutkować uzyskaniem podobnych wyników w obu przypadkach, co oznacza, że ​​narzędzia mierzą dokładnie.
12. Wszyscy badani będą mieli zapisany swój pierwszy wynik miernika progu ciśnienia (PTM). Zostanie to wykonane poprzez wykonanie pomiarów stawu śródstopno-paliczkowego (MTPJ) po obu stronach dotkniętej przestrzeni internetowej i użycie stawu o najniższej punktacji dla tego i wszystkich kolejnych pomiarów. W przypadku niejasności dotyczących przestrzeni internetowej zostaną zmierzone wszystkie mniejsze MTPJ, a połączenie o najniższej punktacji zostanie użyte do wszystkich kolejnych pomiarów. Pomiar PTM zostanie przeprowadzony w taki sposób, aby wyświetlacz odczytowy miernika był zasłonięty w sposób uniemożliwiający jego odczyt. Spowoduje to podwójnie ślepe pomiary, tak że ani badany, ani praktykujący nie będą mieli wglądu w wyniki pomiaru PTM, dopóki interwencja nie zostanie zakończona.
13. Minimalizacja z randomizacją ważoną zostanie wykorzystana do podzielenia pacjentów na dwie grupy badawcze.
14. Osoby przydzielone losowo do grupy steroidowej otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml metyloprednizolonu [40 mg] i 1 ml 2% lignokainy. Następnie zostaną poproszeni o powrót na przegląd w ciągu sześciu tygodni. W tym momencie można zaproponować drugie wstrzyknięcie, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
15. Osoby w grupie manipulacyjnej powinny ręcznie manipulować mniejszymi MTPJ chorej stopy, stosując technikę pchnięcia o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Będą proszeni o powrót raz w tygodniu przez kolejne pięć tygodni. Podczas każdej wizyty należy powtórzyć pomiary VAS i PTM, podobnie jak manipulację ręczną. Zostaną również poproszeni o powrót na przegląd w szóstym tygodniu.
16. Wszyscy badani otrzymają cotygodniową wiadomość tekstową z prośbą o ocenę bólu w skali od 0 do 10.
17. Podczas przeglądu sześciotygodniowego należy powtórzyć badanie ultrasonograficzne, przejście o wysokiej rozdzielczości, testy kliniczne, kwestionariusze QoL, wyniki VAS i PTM. Badani zostaną następnie poproszeni o udział w drugim przeglądzie po trzech miesiącach.
18. Przegląd trzymiesięczny będzie przebiegał zgodnie z formatem przeglądu sześciotygodniowego, a uczestnicy zostaną poproszeni o udział w przeglądzie sześciomiesięcznym i rocznym, podczas którego ponownie zostanie zastosowana ta sama procedura.
19. Po zakończeniu badania wszystkie dane są przetwarzane i poddawane analizie statystycznej. Pomiędzy trzema grupami zostaną przeprowadzone porównania.