Morton's Neuroma: 조작 대 스테로이드 주사

제안된 무작위 단일 맹검 연구 목적 및 목표 이 연구의 목적은 두 가지 치료 옵션 중 어느 것이 Morton's Neuroma의 치료에서 선호되는 개입인지를 확립하는 것입니다.

목표. 연구자에게 정보를 제공하기 위해 문헌을 체계적으로 검토해야 합니다. 압력 임계값 측정기는 발에 사용할 수 있도록 검증되어야 합니다.

무작위 대조 시험을 수행해야 합니다. 스테로이드 주사는 이 상태에 대한 현재 금본위제 보존적 치료입니다. 따라서 조작은 동등 무작위 대조 시험에서 스테로이드 주사를 받은 대조군과 비교되어야 합니다.

결과는 VAS(visual analogue pain scales), MOXFQ(Manchester-Oxford Foot Questionnaire), FAAM(The Foot and Ankle Ability Measure), SF-36 삶의 질 설문지 및 알고리즘 압력 역치 테스트를 사용하여 비교됩니다.

어느 한 그룹의 VAS가 다른 그룹보다 20mm 이상 개선되는 것은 시각적 아날로그 통증 척도에서 치료 그룹 간 통증의 임상적으로 중요한 최소 차이로 확인되었으므로 최소 가치 변화로 간주해야 합니다(Thomson et al. 2013). 주요 질문은 조작이 MN 치료에 유익한지 묻습니다. 두 번째 질문은 오래 지속되는 Morton의 신경종에 대한 조작의 이점이며 3개월, 6개월 및 1년에 현재의 보존적 개입을 능가하는가를 포함하여 다루어질 것입니다. PTM은 발 통증에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 측정 도구입니까? 또한 조작으로 인해 고해상도 보도 분석에서 볼 수 있듯이 보행 중 기계적 부하가 변경됩니까?

윤리 주요 윤리적 문제는 고통을 겪고 있는 피험자에게 실험적 치료를 받아들이도록 요구하는 것입니다.

이 연구는 지원자가 치료를 거부당하지 않도록 하는 방식으로 설계되었습니다. 또한 할당된 치료로부터 혜택을 받지 못한 사람들이 대체 치료 또는 다른 치료를 완전히 받을 수 있는 기회도 있을 것입니다. 각 자원봉사자는 원할 경우 언제든지 표준 치료 경로에 접근할 수 있습니다. 이것은 연구에 등록하기 전에 모든 지원자에게 충분히 설명되어야 합니다. 연구 완료 시, 모든 피험자는 이용 가능한 가장 강력한 결과 점수로 치료를 받아야 합니다.

환자 모집 Edinburgh 족부 및 발목 수술실, QMU 근골격 클리닉, Dundee Podiatry Clinic 및 The Queen Margaret Hospital, Dunfermline에서 모튼 신경종이 의심되는 모든 환자를 연구에 초대해야 합니다. 환자의 기존 임상 치료 팀의 구성원은 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 확인하고 연구에 참여하도록 초대하는 초기 접근 방식을 취해야 합니다. 그들은 또한 환자에게 참가자 정보 문헌을 제공합니다. 연구에 대한 그들의 적극적인 참여는 초기 6주 이후 6주, 그 다음에는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 검토 약속이 이어져야 합니다.

행동 양식

1. 연구에 앞서 압력 algometer, 초음파 기계 및 고해상도 워크웨이가 모두 보정되고 검증됩니다.
2. Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline 및 The Dundee Podiatry Clinic을 포함한 다양한 출처에서 환자를 모집할 것입니다.
3. 위 소스의 임상의는 잠재적 피험자를 식별하고 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 평가해야 합니다. 관심을 표명하는 사람에게는 연구에 대해 자세히 설명하는 환자 정보 시트[부록 1] 형식의 서면 정보가 제공됩니다. 그런 다음 참여하기로 선택한 경우 수석 조사관(David Cashley)에게 연락하도록 초대됩니다.
4. 연구에 대한 자세한 정보는 수석 조사관이 접촉하는 각 잠재적 피험자에게 제공되며 QMU 보행 분석 실험실에 대한 약속이 주어집니다. 이전에 모튼 신경종 치료를 받은 적이 있는 모든 대상체에 대해 최소 3개월 휴약 기간이 있을 것입니다.
5. QMU에 참석하는 사람들은 연구에 대한 질문을 하고 그들이 가질 수 있는 우려 사항을 제기하도록 초대될 것입니다. 그런 다음 그들은 여전히 ​​연구에 참여하기를 원하는지 질문을 받을 것입니다. 동의하는 경우 동의서[부록 2]에 서명해야 하며 익명 데이터 수집을 지원하기 위해 이 시점에서 연구 참여 번호가 할당됩니다. 그런 다음 수석 조사관은 연령, 성별, 기간 및 증상 위치를 포함하는 추가 정보를 수집합니다.
6. 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는 참가자는 추가 평가 및 치료를 위해 QMU의 근골격계 클리닉으로 안내됩니다.
7. 그러면 모든 참가자가 VAS[부록 3] 및 QoL[부록 4] 점수의 기준 세트를 완성합니다. 모든 VAS 및 QoL 설문지는 제3자의 개입 없이 피험자가 단독으로 작성합니다. 이는 연구가 완료될 때까지 VAS 및 설문지 측정에 대한 연구원의 눈을 멀게 하는 역할을 합니다.
8. 단일 테스트에 악영향을 미치는 (반복 테스트로 인한) 통각 과민의 영향을 제한하기 위해 각 참가자마다 변경되는 미리 결정된 순서로 다음 임상 테스트를 모든 참가자에게 수행해야 합니다. 테스트는 다음과 같습니다. 측면 압착 시험; 디지털신경신장검사; Gauthier의 테스트; 설리반 징후; 웹사이트 부드러움 테스트. 최대 발목 배측굴곡 및 발바닥 타악기(MADAPP) 테스트. 이러한 테스트에 대한 자세한 내용은 부록 5에서 확인할 수 있습니다.
9. 모든 참가자는 환부에 대한 동적 초음파 검사를 받게 됩니다. 신경종이 US로 확인되면 병변의 위치와 크기가 기록됩니다. 다발성 신경종의 경우, 양측성 또는 일측성으로 참가자의 가장 큰 불편함을 느끼는 부위의 신경종만 기록해야 합니다. 그러나 통증 점수 및 QoL 점수에 대한 추가 신경종의 영향을 제한하기 위해 모든 신경종을 치료할 것입니다. 미국 스캔이 신경종에 대해 음성인 경우 참가자는 연구에서 제외되고 추가 치료를 위해 QMU MSK 클리닉에 참석하도록 초대됩니다. US 스캔에서 신경종을 제외한 다른 이상이 확인되면 참가자에게 알리고 연구에서 제외되며 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
10. 각 참가자는 전족부 부하 패턴을 평가하기 위해 HR Walkway에서 측정해야 합니다. 보행 매트는 발바닥 압력 분포 측정값을 얻도록 설정되며 시스템 케이블 연결이 각 참가자의 기록을 방해하지 않도록 하는 방식으로 설정됩니다. 핸들 유닛을 보행 센서에 연결하면 상태가 "잘못 정렬됨"에서 "센서 정상"으로 변경됩니다. 센서 핸들 장치는 벨크로 스트립으로 제자리에 고정되어 안전하게 배치됩니다. 참가자는 "침입"을 달성하기 위해 매트를 따라 최소 20보를 걸어야 하며, 그 후 컴퓨터는 센서에서 실시간 압력 판독값을 제공합니다. 데이터 수집 매개변수에는 기간, 기록할 프레임, 빈도 및 기간이 포함됩니다. 모든 매개변수가 설정되면 데이터 기록이 시작됩니다. 참가자는 표시된 산책로의 전체 길이를 평소 걷는 속도로 걷도록 요청받습니다. 이것은 세 번 반복되고 기록됩니다.
11. 이 시점에서 모든 참가자는 두 번째 VAS 점수 및 QoL 설문지를 작성해야 합니다. 이는 첫 번째 세트와 같은 날에 이루어지지만 US 스캔 및 HR Walkway가 완료된 후에 수행됩니다. 이는 VAS 및 QoL 측정 도구가 충분히 견고하고 유효하며 반복 가능하도록 하기 위한 것입니다. 치료 개입 없이 시간 경과를 허용하면 두 경우 모두 유사한 점수를 얻어야 하며, 따라서 도구가 정확하게 측정하고 있다고 추론해야 합니다.
12. 모든 피험자는 첫 번째 압력 임계값 측정기(PTM) 점수를 기록하게 됩니다. 이것은 영향을 받는 웹 공간의 양쪽 중족지절 관절(MTPJ)을 측정하고 이 측정 및 모든 후속 측정을 위해 가장 낮은 점수 관절을 사용하여 수행됩니다. 웹 공간과 관련하여 모호성이 있는 경우 모든 더 낮은 MTPJ가 측정되고 모든 후속 측정에 가장 낮은 점수 조인트가 사용됩니다. PTM 측정은 측정기의 판독값 디스플레이를 덮어 판독할 수 없도록 하는 방식으로 수행됩니다. 이렇게 하면 개입이 완료될 때까지 시술자가 아닌 피험자가 PTM 측정 결과를 볼 수 없도록 측정이 이중으로 블라인드됩니다.
13. 가중 무작위화를 통한 최소화를 사용하여 피험자를 2개의 시험 그룹으로 분할합니다.
14. 스테로이드 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 1mL 메틸프레드니솔론[40mg]과 1mL 2% 리그노카인을 1회 주사해야 합니다. 그런 다음 그들은 6주 후에 검토를 위해 다시 돌아와야 합니다. 임상적으로 필요한 경우 이 시점에서 두 번째 주사가 제공될 수 있습니다.
15. 도수치료 그룹에 속한 사람들은 영향을 받은 발의 작은 MTPJ를 고속, 저진폭 추력 기술을 사용하여 수동으로 조작해야 합니다. 그들은 추가 5주 동안 매주 한 번씩 방문하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 수동 조작과 마찬가지로 VAS 및 PTM 측정을 반복해야 합니다. 그들은 또한 여섯 번째 주에 검토를 위해 다시 오도록 요청을 받습니다.
16. 모든 대상자는 0 - 10의 척도로 통증을 평가하도록 요청하는 주간 문자 메시지를 받게 됩니다.
17. 6주 검토에서 초음파 스캔, 고해상도 워크웨이, 임상 테스트, QoL 설문지, VAS 및 PTM 점수를 모두 반복해야 합니다. 그런 다음 피험자는 3개월 후 두 번째 검토에 참석하도록 요청받습니다.
18. 3개월 검토는 6주 검토 형식을 따르며 피험자는 6개월 및 1년 검토에 참석해야 하며 동일한 절차를 다시 따라야 합니다.
19. 연구가 끝나면 모든 데이터가 처리되고 통계 분석의 대상이 됩니다. 세 그룹 간에 비교가 이루어집니다.