Mortonin neurooma: Manipulaatio vs. steroidi-injektio

Ehdotettu satunnaistettu yksisokeatutkimus Tavoitteet ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta hoitovaihtoehdosta on suositeltava toimenpide Mortonin neurooman hoidossa.

Tavoitteet. Kirjallisuuden systemaattinen katsaus on tehtävä tutkijoiden informoimiseksi. Painekynnysmittari on validoitava käytettäväksi jalassa.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Steroidi-injektio on nykyinen kultainen standardi konservatiivinen hoito tähän sairauteen. Siksi manipulointia on verrattava kontrolliryhmään, joka saa steroidi-injektion tasa-arvoisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tuloksia verrataan käyttämällä visuaalisia analogisia kipuasteikkoja (VAS), Manchester-Oxford Foot Questionnairea (MOXFQ), jalka- ja nilkkakykymittausta (FAAM), SF-36 elämänlaatukyselyä ja algometristä painekynnystestausta.

Jommankumman ryhmän VAS:n 20 mm:n parannusta toisen ryhmän yläpuolelle katsotaan kannattavana vähimmäismuutoksena, koska tämä on tunnistettu kliinisesti merkittäväksi vähimmäiseroksi hoitoryhmien välillä visuaalisissa analogisissa kipuasteikoissa (Thomson et al. 2013). Ensisijainen kysymys kysyy, onko manipuloinnista hyötyä MN:n hoidossa. Toissijaisia ​​kysymyksiä käsitellään, mukaan lukien ovatko Mortonin neurooman manipuloinnin hyödyt pitkäkestoisia, ja ylittävätkö ne nykyiset konservatiiviset interventiot kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. Onko PTM tarkka ja luotettava jalkakivun mittaustyökalu? Lisäksi, aiheuttaako manipulointi muutoksia mekaanisessa kuormituksessa kävelyn aikana, kuten korkearesoluutioisessa kävelytieanalyysissä nähdään?

Etiikka Pääasiallinen eettinen kysymys on pyytää kipupotilaita hyväksymään kokeellinen hoito.

Tutkimus on suunniteltu siten, ettei kukaan vapaaehtoiselta evätä hoitoa. Myös niille, jotka eivät ole hyötyneet heille määrätystä hoidosta, on mahdollisuus saada vaihtoehtoinen hoito tai muu hoito kokonaan. Jokaisella vapaaehtoisella on oltava pääsy vakiohoitoon milloin tahansa, jos hän haluaa käyttää sitä. Tämä tulee selittää täysin kaikille vapaaehtoisille ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuksen päätyttyä kaikille koehenkilöille on annettava hoito, jonka tulospisteet ovat vahvimmat.

Potilaiden rekrytointi Kaikki potilaat Edinburghin jalka- ja nilkkakirurgian yksiköstä, QMU:n tuki- ja liikuntaelinklinikalta, Dundee Podiatry Clinicistä ja The Queen Margaret Hospitalista Dunfermlinesta, jotka epäilevät Mortonin neuroomaa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaan nykyisen kliinisen hoitoryhmän jäsenen on tarkistettava, täyttääkö hän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja tehtävä ensimmäinen lähestymistapa kutsuakseen hänet mukaan tutkimukseen. He antavat potilaalle myös osallistujatietokirjallisuuden. Heidän aktiivisen osallistumisensa tutkimukseen ei tulisi ylittää ensimmäiset kuusi viikkoa, joita seuraa tarkastelutapaamiset kuuden viikon ja sitten kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden kuluttua.

menetelmät

1. Ennen tutkimusta painealgometri, ultraäänilaite ja korkearesoluutioinen kävelytie kalibroidaan ja validoidaan.
2. Potilaita rekrytoidaan useista eri lähteistä, mukaan lukien Edinburgh Royal Infirmary, QMU, Margaret Rose Hospital, Dunfermline ja Dundee Podiatry Clinic.
3. Yllä olevien lähteiden kliinikot tunnistavat mahdolliset koehenkilöt ja arvioivat heidät tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kiinnostuneille annetaan kirjalliset tiedot potilastietolomakkeen muodossa [liite 1], jossa kuvataan tutkimus yksityiskohtaisesti. Heitä pyydetään sitten ottamaan yhteyttä johtavaan tutkijaan (David Cashley), jos he päättävät osallistua asiaan.
4. Päätutkija antaa yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta jokaiselle mahdolliselle yhteydenotolle, jonka jälkeen heille varataan aika QMU:n kävelyanalyysilaboratorioon. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet mitään hoitoa Mortonin neuroomaan, on vähintään kolmen kuukauden pesujakso.
5. QMU:hun osallistuvia pyydetään esittämään kysymyksiä tutkimuksesta ja kertomaan mahdollisista huolenaiheistaan. Sitten heiltä kysytään, haluavatko he edelleen osallistua tutkimukseen. Jos he suostuvat, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake [liite 2], ja heille annetaan tässä vaiheessa tutkimukseen osallistumisnumero anonyymin tiedonkeruun helpottamiseksi. Päätutkija kerää sitten lisätietoja iästä, sukupuolesta, kestosta ja oireiden sijainnista.
6. Osallistujat, jotka eivät enää halua osallistua tutkimukseen, ohjataan QMU:n tuki- ja liikuntaelinklinikalle lisäarviointia ja hoitoa varten.
7. Tämän jälkeen kaikki osallistujat täyttävät perussarjan VAS [liite 3] ja QoL [liite 4]. Kaikki VAS- ja QoL-kyselylomakkeet täyttää yksinomaan tutkittava, ilman minkään kolmannen osapuolen väliintuloa. Tämä sokeuttaa tutkijan VAS- ja kyselymittauksilta, kunnes tutkimus on valmis.
8. Seuraavat kliiniset testit on suoritettava kaikille osallistujille ennalta määrätyssä järjestyksessä, joka muuttuu kunkin osallistujan osalta, jotta rajoitetaan hyperalgesian vaikutusta (toistuvasta testauksesta), joka vaikuttaa haitallisesti mihin tahansa yksittäiseen testiin. Testit ovat seuraavat; Sivusuuntainen puristustesti; Digitaalinen hermon venytystesti; Gauthierin testi; Sullivanin merkki; Verkkotilan herkkyystesti. Maksimaalisen nilkan dorsiflexion ja plantaarisen lyömäsoittimen (MADAPP) testi. Yksityiskohdat näistä kokeista löytyvät liitteessä 5.
9. Kaikille osallistujille tehdään dynaaminen ultraäänikuvaus vaurioituneesta alueesta. Jos neurooma tunnistetaan US-tutkimuksessa, vaurion sijainti ja koko tallennetaan. Jos esiintyy useita hermoja, joko molemmin puolin tai yksipuolisesti, vain neurooma siinä kohdassa, jossa osallistujan suurin epämukavuus on esiintynyt, kirjataan. Kuitenkin, jotta rajoitetaan lisäneuroomien vaikutusta kipupisteisiin ja QoL-pisteisiin, kaikki neuroomat käsitellään. Jos US-skannaus on negatiivinen neurooman suhteen, osallistuja on poistettava tutkimuksesta ja kutsuttava QMU MSK -klinikalle jatkohoitoa varten. Jos US-skannauksessa havaitaan jokin muu poikkeavuus neurooman lisäksi, osallistujalle ilmoitetaan asiasta, hänet poistetaan tutkimuksesta ja hänet ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
10. Jokainen osallistuja mitataan HR Walkwaylla, jotta voidaan arvioida jalkaterän kuormituskuvioita. Kävelymatto asetetaan jalkapohjan paineen jakautumismittauksia varten ja se asennetaan siten, että varmistetaan, että mikään järjestelmän kaapelointi ei häiritse jokaisen osallistujan tallennusta. Kahvayksikön yhdistäminen kävelytieanturiin pitäisi muuttaa tilan "virheellisesti kohdistetusta" tilasta "anturi OK". Anturin kahvayksiköt pysyvät paikoillaan tarranauhalla varmistaakseen niiden kiinnityksen. Osallistujaa pyydetään kävelemään mattoa pitkin vähintään kaksikymmentä askelta "sisäänmurron" suorittamiseksi, minkä jälkeen tietokone antaa reaaliaikaiset painelukemat antureista. Tiedonkeruuparametrit sisältävät keston, tallennettavat kehykset, taajuuden ja ajanjakson. Kun kaikki parametrit on asetettu, tietojen tallennus alkaa. Osallistujia pyydetään kävelemään merkityn kävelytien koko pituus normaaliin kävelyvauhtiinsa. Tämä toistetaan ja tallennetaan kolme kertaa.
11. Tässä vaiheessa kaikkien osallistujien on täytettävä toinen VAS-pisteiden sarja ja QoL-kyselylomake. Tämä tehdään samana päivänä kuin ensimmäinen sarja, mutta sen jälkeen, kun US-skannaus ja HR Walkway on saatu päätökseen. Tällä varmistetaan, että VAS- ja QoL-mittaustyökalut ovat riittävän kestäviä, valideja ja toistettavia. Ajanjakson salliminen ilman terapeuttista interventiota pitäisi johtaa molemmissa tapauksissa samanlaisiin pistemääriin, mikä johtaa siihen, että työkalut mittaavat tarkasti.
12. Kaikille koehenkilöille kirjataan ensimmäinen painekynnysmittarin (PTM) pistemäärä. Tämä tehdään mittaamalla metatarsofalangeaalinen nivel (MTPJ) vahingoittuneen verkkotilan molemmin puolin ja käyttämällä alhaisinta pisteytysniveltä tässä ja kaikissa myöhemmissä mittauksissa. Jos verkkotilasta on epäselvyyttä, kaikki pienemmät MTPJ:t mitataan ja alhaisimman pisteytyksen yhteistä käytetään kaikissa myöhemmissä mittauksissa. PTM-mittaus tehdään siten, että mittarin näyttö on peitetty niin, ettei sitä voida lukea. Tämä kaksoissokkouttaa mittauksen niin, että tutkittava tai lääkäri ei näe PTM-mittaustuloksia ennen kuin toimenpide on valmis.
13. Minimointia painotetulla satunnaistamisella käytetään koehenkilöiden jakamiseen kahteen koeryhmään.
14. Steroidiryhmään satunnaistetut saavat yhden injektion 1 ml metyyliprednisolonia [40 mg] ja 1 ml 2 % lignokaiinia. Heitä pyydetään sitten palaamaan tarkastettavaksi kuuden viikon kuluttua. Toinen injektio voidaan tarjota tässä vaiheessa, jos se on kliinisesti aiheellista.
15. Manipulointiryhmään kuuluvilla on oltava sairastuneen jalan pienempiä MTPJ-arvoja käsin käsin suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntötekniikalla. Heitä pyydetään palaamaan kerran viikossa viiden viikon ajan. Jokaisella käynnillä VAS- ja PTM-mittaukset toistetaan, samoin kuin manuaalinen käsittely. Heitä pyydetään myös palaamaan tarkastukseen kuudennen viikon aikana.
16. Kaikki tutkittavat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10.
17. Kuuden viikon tarkastelussa ultraäänikuvaus, korkearesoluutioinen kävelytie, kliiniset testit, QoL-kyselylomakkeet, VAS- ja PTM-pisteet toistetaan. Koehenkilöitä pyydetään sitten osallistumaan toiseen arviointiin kolmen kuukauden kuluttua.
18. Kolmen kuukauden tarkastelussa noudatetaan kuuden viikon tarkastelun muotoa, ja koehenkilöitä pyydetään osallistumaan kuuden kuukauden ja yhden vuoden tarkasteluun, jossa noudatetaan samaa menettelyä uudelleen.
19. Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot käsitellään ja niille tehdään tilastollinen analyysi. Vertailu suoritetaan kolmen ryhmän välillä.