Morton neuroma: Manipuláció a szteroid injekcióval szemben

Javasolt randomizált egyvak vizsgálat Célok és célkitűzések A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a két kezelési lehetőség közül melyik a preferált beavatkozás a Morton-féle neuroma kezelésében.

Célok. Az irodalom szisztematikus áttekintését kell végezni a kutatók tájékoztatása érdekében. A nyomásküszöb-mérőt érvényesíteni kell a lábfejben való használatra.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot kell végezni. A szteroid injekció a jelenlegi arany standard konzervatív kezelés erre az állapotra. Ezért a manipulációt egy szteroid injekciót kapó kontrollcsoporthoz kell hasonlítani egy egyenlőségi randomizált, ellenőrzött vizsgálatban.

Az eredményeket vizuális analóg fájdalomskálák (VAS), a Manchester-Oxford lábkérdőív (MOXFQ), a láb- és bokaképesség mérése (FAAM), az SF-36 életminőség kérdőív és az algometrikus nyomásküszöb tesztelése segítségével hasonlítják össze.

Bármelyik csoportban a VAS 20 mm-es javulása a másik csoporthoz képest a minimálisan érdemes változásnak tekintendő, mivel ez a vizuális analóg fájdalomskálák alapján a kezelési csoportok közötti fájdalom minimális klinikailag fontos különbsége (Thomson et al. 2013). Az elsődleges kérdés az, hogy a manipuláció előnyös-e az MN kezelésében. A másodlagos kérdéseket megvitatják, többek között a Morton-féle neuroma kezelésének hosszú távú előnyeit, és hogy három hónapos, hat hónapos és egy éves elteltével felülmúlják-e a jelenlegi konzervatív beavatkozásokat. A PTM pontos és megbízható lábfájdalommérő eszköz? Továbbá, a manipuláció megváltoztatja-e a járás közbeni mechanikai terhelést, amint az a nagy felbontású sétaútelemzésben látható?

Etika A fő etikai kérdés az, hogy megkérjük a fájdalmat okozó alanyokat, hogy fogadjanak el egy kísérleti kezelést.

A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy biztosítsák, hogy egyetlen önkéntestől se tagadják meg a kezelést. Lehetőség nyílik arra is, hogy azok, akik nem részesültek a kiutalt kezelésben, teljes egészében alternatív kezelésben részesüljenek. Minden önkéntesnek bármikor hozzá kell férnie a szokásos kezelési útvonalhoz, ha igénybe kívánja venni azt. Ezt minden önkéntesnek részletesen el kell magyarázni a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A vizsgálat befejezésekor minden alany számára elérhetővé kell tenni a legerősebb eredménypontszámmal rendelkező kezelést.

Betegtoborzás Az Edinburgh-i láb- és boka-sebészeti egység, a QMU mozgásszervi klinika, a dundee-i lábgyógyászati ​​klinika és a dunfermline-i The Queen Margaret kórház minden olyan betegét fel kell hívni a vizsgálatban való részvételre, akiknél Morton-féle neuroma gyanúja merül fel. A páciens meglévő klinikai ellátási csoportjának egy tagja ellenőrzi, hogy megfelel-e a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, és meg kell tennie a kezdeti megközelítést annak érdekében, hogy felkérje őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ők adják át a páciensnek a résztvevő tájékoztató irodalmat is. A vizsgálatban való aktív részvételük nem haladhatja meg a kezdeti hat hetet, amelyet hathetes, majd három, hat, kilenc és tizenkét hónapos felülvizsgálati időpontok követnek.

Mód

1. A vizsgálat előtt a nyomásalgométert, az ultrahangos gépet és a nagy felbontású sétányt mind kalibrálják és validálják.
2. A betegeket számos forrásból toborozzák, beleértve az Edinburgh Royal Infirmary-t, a QMU-t, a Margaret Rose Hospital-t, a Dunfermline-t és a Dundee Podiatry Clinic-et.
3. A fenti források klinikusainak azonosítaniuk kell a potenciális alanyokat, és értékelniük kell őket a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai alapján. Az érdeklődők írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálatot részletesen leíró betegtájékoztató formájában [1. melléklet]. Ezután felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a főnyomozóval (David Cashley), ha úgy döntenek, hogy részt vesznek.
4. A vizsgálatról részletes tájékoztatást ad a vizsgálatvezető minden lehetséges alanynak, aki kapcsolatba lép, majd időpontot kap a QMU járáselemző laboratóriumába. Minimum három hónapos kimosódási időszak áll rendelkezésre minden olyan alany számára, aki korábban már részesült Morton-neuroma kezelésében.
5. Azokat, akik részt vesznek a QMU-ban, felkérik, hogy tegyenek fel kérdéseket a tanulmányokkal kapcsolatban, és emeljék fel aggályaikat. Ezután megkérdezik őket, hogy továbbra is részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, felkérik őket, hogy írjanak alá egy hozzájárulási űrlapot [2. melléklet], és ezen a ponton kapnak egy tanulmányi részvételi számot az anonim adatgyűjtés elősegítése érdekében. A vezető vizsgáló ezután további információkat gyűjt, beleértve a kort, a nemet, a tünetek időtartamát és helyét.
6. Azokat a résztvevőket, akik már nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, a QMU mozgásszervi klinikájára irányítják további értékelés és kezelés céljából.
7. Ezután minden résztvevő kitölti a VAS [3. függelék] és a QoL [4. melléklet] pontszámainak alapvonalát. Az összes VAS és QoL kérdőívet kizárólag az alany tölti ki, harmadik fél beavatkozása nélkül. Ez arra szolgál, hogy a kutatót elvakítsák a VAS és a kérdőíves mérések előtt a vizsgálat befejezéséig.
8. A következő klinikai vizsgálatokat minden résztvevőn el kell végezni egy előre meghatározott sorrendben, amely minden résztvevő esetében változik, hogy korlátozzák a hiperalgézia (ismétlődő tesztelésből származó) hatását, amely bármely vizsgálatot hátrányosan érint. A tesztek a következők; Oldalirányú összenyomás teszt; Digitális idegfeszítési teszt; Gauthier-teszt; Sullivan jele; Webtér-érzékenységi teszt. Maximális boka dorsiflexió és talpi ütés (MADAPP) teszt. Ezeknek a teszteknek a részletei az 5. mellékletben találhatók.
9. Minden résztvevő dinamikus ultrahangos vizsgálatnak vetik alá az érintett területet. Ha az UH neuromát azonosít, a lézió helyét és méretét rögzítik. Kétoldali vagy egyoldali többszörös neuromák esetén csak a résztvevő legnagyobb kellemetlenségei helyén lévő neuromát kell rögzíteni. A további neuromák fájdalom- és életminőség-pontszámokra gyakorolt ​​hatásának korlátozása érdekében azonban minden neuromát kezelni kell. Ha az US-vizsgálat neuromára negatív, a résztvevőt el kell távolítani a vizsgálatból, és további kezelés céljából be kell hívni a QMU MSK klinikára. Ha az UH vizsgálat a neuromán kívül bármilyen más rendellenességet is azonosít, a résztvevőt tájékoztatják, kivonják a vizsgálatból, és megfelelő kezelésre utalják.
10. Minden résztvevőt meg kell mérni a HR Walkway-n, hogy felmérjék a láb elülső terhelési mintáit. A szőnyegpadlót úgy kell beállítani, hogy a talpi nyomáseloszlás mérését lehessen elvégezni, és úgy kell felállítani, hogy a rendszer kábelezése ne zavarhassa az egyes résztvevők rögzítését. A fogantyúegység és a sétaút-érzékelő csatlakoztatása esetén az állapot „rossz beállított”-ról „érzékelő OK”-ra változik. Az érzékelő fogantyújait tépőzáras szalagok tartják a helyükön, így biztosítva a biztonságos elhelyezésüket. A résztvevőt arra kérik, hogy legalább húsz lépést sétáljon végig a szőnyegen, hogy végrehajtsa a „betörést”, majd a számítógép élő nyomásértékeket ad le az érzékelőkről. Az adatgyűjtési paraméterek közé tartozik az időtartam, a rögzítendő keretek, a gyakoriság és az időszak. Az összes paraméter beállítása után megkezdődik az adatrögzítés. A résztvevőket arra kérik, hogy a megjelölt sétány teljes hosszát a szokásos gyaloglási ütemükben járják be. Ezt háromszor megismétli és rögzíti.
11. Ezen a ponton minden résztvevőnek ki kell töltenie a második VAS-pontszámot és QoL-kérdőívet. Ez ugyanazon a napon fog megtörténni, mint az első szett, de miután az amerikai szkennelés és a HR Walkway befejeződött. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a VAS és QoL mérőeszközök kellően robusztusak, érvényesek és megismételhetők legyenek. Terápiás beavatkozás nélküli időeltolódásnak mindkét esetben hasonló pontszámokat kell elérnie, ami arra enged következtetni, hogy az eszközök pontosan mérnek.
12. Minden alanynak rögzítik az első nyomásküszöb-mérő (PTM) pontszámát. Ez úgy történik, hogy megmérik a metatarsophalangealis ízületet (MTPJ) az érintett hálótér mindkét oldalán, és a legalacsonyabb pontozású ízületet használják ehhez és minden további méréshez. Ahol kétértelműség van a webterülettel kapcsolatban, minden kisebb MTPJ mérésre kerül, és a legalacsonyabb pontozású kötést használják minden további méréshez. A PTM mérést úgy kell elvégezni, hogy a mérő kijelzője le legyen takarva, hogy ne lehessen leolvasni. Ez duplán vakítja a mérést, így sem az alany, sem a gyakorló nem láthatja a PTM mérési eredményeket a beavatkozás befejezéséig.
13. A súlyozott randomizációval végzett minimalizálást az alanyok két vizsgálati csoportra való felosztására használják.
14. A szteroid csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek 1 ml metilprednizolont [40 mg] és 1 ml 2%-os lignokaint kapnak egyszeri injekcióban. Ezt követően hat héten belül vissza kell térniük felülvizsgálatra. Ezen a ponton egy második injekció is beadható, ha klinikailag indokolt.
15. A manipulációs csoportba tartozóknál az érintett láb kisebb MTPJ-eit kézzel kell manipulálni nagy sebességű, kis amplitúdójú tolóerő technikával. További öt hétig minden héten egyszer vissza kell térniük. Minden látogatáskor meg kell ismételni a VAS és PTM méréseket, valamint a kézi manipulációt. Arra is felkérik őket, hogy a hatodik héten térjenek vissza felülvizsgálatra.
16. Minden alany hetente kap egy szöveges üzenetet, amelyben arra kérik őket, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat.
17. A hathetes felülvizsgálat során az ultrahangos vizsgálatot, a nagy felbontású sétányt, a klinikai teszteket, az életminőség-kérdőíveket, a VAS- és a PTM-pontszámokat meg kell ismételni. Az alanyokat ezután felkérik, hogy jelenjenek meg egy második felülvizsgálaton három hónap múlva.
18. A három hónapos felülvizsgálat a hathetes felülvizsgálat formátumát követi, és az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt egy hat hónapos és egy éves felülvizsgálaton, ahol ismét ugyanazt az eljárást kell követni.
19. A vizsgálat végén minden adatot fel kell dolgozni, és statisztikai elemzésnek kell alávetni. Összehasonlítás történik a három csoport között.