CDFR0612 和 CDFR0613 用于结肠镜检查前肠道清洁的安全性和有效性
2015年9月10日 更新者：CTC Bio, Inc.
一项前瞻性、随机、单盲（评估者）、3 治疗组、平行、多中心、3 期试验，以评估 CDFR0612 和 CDFR0613 的安全性和有效性
本研究的目的是评估 CDFR0612 和 CDFR0613 与 PEG+匹可硫酸盐（Coolprep 粉末）制剂相比的安全性和有效性。
肠道清洁的有效性将由盲法评估员使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、单盲、平行、3 种治疗的多中心临床试验。
计划进行结肠镜检查的总共 297 名受试者将参与这项研究，并被分配到 3 组——CDFR0612、CDFR0613 或比较剂（Coolprep Powder）。
受试者将在结肠镜检查前一天入院并服用研究药物。
在结肠镜检查当天的清晨，他/她将再次服用研究药物。
将在住院期间（1 晚）和额外 4 周的随访期间仔细监测任何受试者的安全性，因为该研究是 CDFR0612 和 CDFR0613 的首次人体试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi
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Uijengbu-si、Gyeonggi、大韩民国、480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
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Seocho-gu, Banpo-daero
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Seoul、Seocho-gu, Banpo-daero、大韩民国、222
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul
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Seongbuk-gu、Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿知情并同意的患者
- 计划进行结肠镜检查的患者
- BMI 19≤且<30
排除标准：
- 参加过其他介入性研究或筛选前30天内参加过的患者
- 不想停止母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
- 在本研究期间不同意适当避孕的育龄妇女
- 经历过任何超敏反应研究药物或成分的患者
- 不受控制的高血压
- 心电图有临床意义的心律失常
- 充血性心力衰竭； NYHA 功能等级 III 或 IV；不稳定的冠状动脉疾病; 6个月内有心肌梗死史
- 不受控制的糖尿病
- 除急性上呼吸道感染或局部皮肤感染外的活动性感染；研究开始前 1 周内发烧（38 °C 或更高）
- HIV 感染和/或慢性乙型或丙型肝炎
- 因严重恶心或呕吐而难以参加的患者
- 疑似或确诊的炎症性肠病、中毒性结肠或中毒性巨结肠，或胃肠道梗阻或穿孔；结肠可见出血
- 6个月内有结肠手术史和腹部手术史；需要紧急手术
- 用于以下用途的结肠镜检查：血管畸形、溃疡、肿瘤和息肉切除部位等病变出血的治疗（例如电凝、加热探头、激光或注射疗法）；异物清除；急性无毒巨结肠或乙状结肠扭转的减压术；狭窄病变的球囊扩张（例如吻合口狭窄）；狭窄或出血性肿瘤的姑息治疗（例如，激光、电凝、支架置入术）
- 液体或电解质（Na、K、Ca、Mg、氯化物、碳酸氢盐）紊乱
- 严重脱水风险（例如，横纹肌溶解症、腹水）
- 透析或肾脏疾病（肌酐清除率 <15ml/min）
- 疑似肺误吸或呕吐反射障碍
- 药物或其他过敏史
- 6 个月内酗酒或吸毒
- 研究者判断有临床意义的潜在疾病或病史
- 无法进行书面/口头交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 1
CDFR0612 Solution 150mL 与350mL 水混合配制成清肠制剂溶液500mL。 30分钟内服用。 之后，在30分钟内补充水500毫升。 这些过程将在结肠镜检查前一天的晚上和结肠镜检查同一天的清晨进行。 |
Preparation 500mL是CDFR0612 150mL和水350mL的混合物。
肠镜检查前一天晚上和清晨分两次服用总共2L（制剂1L和补充水1L）。
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实验性的：测试 2
CDFR0613 Solution 150mL 与350mL 水混合配制成清肠制剂溶液500mL。 30分钟内服用。 之后，在30分钟内补充水500毫升。 这些过程将在结肠镜检查前一天的晚上和结肠镜检查同一天的清晨进行。 |
Preparation 500mL是CDFR0613 150mL和水350mL的混合物。
肠镜检查前一天晚上和清晨分两次服用总共2L（制剂1L和补充水1L）。
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有源比较器：比较器
将 Coolprep Powder A 和 B 与水混合，配制成 500mL 肠道清洁准备溶液的混合物。 重复两次。 在 1 小时内服用这些 IL (2 * 500mL)。 之后，再补充 500 毫升水。 这些过程将在结肠镜检查前一天的晚上和结肠镜检查同一天的清晨进行。 |
Preparation 500mL是Coolprep Powder A和B的水溶液。总共3L（Preparation 2L和额外的水1L）将在结肠镜检查的前一天晚上和清晨分两次给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功清洗率
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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%HCS 分级为 A 或 B 的患者
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结肠镜检查后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体净化率
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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每个 HCS 等级（A、B、C、D）的患者百分比
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结肠镜检查后第 2 天
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平均分段清洁分数
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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5 段：直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠/盲肠。
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结肠镜检查后第 2 天
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患者报告的结果
大体时间：第 1 天和第 2 天给药后
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关于与研究药物给药相关的任何患者不适的患者问卷
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第 1 天和第 2 天给药后
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盲肠插管率
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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结肠镜检查后第 2 天
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平均盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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结肠镜检查后第 2 天
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平均结肠镜检查退出时间
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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结肠镜检查后第 2 天
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治疗依从性
大体时间：第 2 天给药后
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第 2 天给药后
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息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后第 2 天
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结肠镜检查后第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件
大体时间：治疗后 4 周
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治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sang-Woo KIM, M.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
- 研究主任：Dongjin Yoo, M.D.、Symyoo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月27日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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