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Innocuité et efficacité de CDFR0612 et CDFR0613 pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie

10 septembre 2015 mis à jour par: CTC Bio, Inc.

Un essai prospectif, randomisé, à simple insu (évaluateur), à 3 bras de traitement, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CDFR0612 et CDFR0613

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de CDFR0612 et CDFR0613 par rapport à la préparation PEG + picosulfate (Coolprep Powder). L'efficacité du nettoyage intestinal sera évaluée à l'aide de l'échelle de nettoyage Harefield (HCS) par un évaluateur en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, parallèle, à 3 traitements. Un total de 297 sujets devant subir une coloscopie participeront à cette étude et seront répartis en 3 groupes - CDFR0612, CDFR0613 ou un comparateur (Coolprep Powder). Un sujet sera admis à l'hôpital un jour avant la coloscopie et recevra le médicament à l'étude. Tôt le matin du jour de la coloscopie, il/elle recevra à nouveau le médicament à l'étude. Tout sujet sera soigneusement surveillé pour la sécurité pendant l'hospitalisation (1 nuit) et la période de suivi supplémentaire de 4 semaines car cette étude est le premier essai humain de CDFR0612 et CDFR0613.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Corée, République de, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Corée, République de, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont informés et donnent leur consentement de manière volontaire
  • Patients devant subir une coloscopie
  • IMC 19≤ et <30

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à une autre étude interventionnelle ou qui ont participé dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée au cours de cette étude
  • Patients qui avaient expérimenté un médicament ou un ingrédient d'hypersensibilité à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Arythmie avec résultats cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
  • Insuffisance cardiaque congestive ; Classe fonctionnelle NYHA III ou IV ; maladie coronarienne instable; antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Diabète non contrôlé
  • Infection active sauf infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou infection cutanée locale ; Fièvre (38 °C et plus) dans la semaine précédant l'administration de l'étude
  • Infection à VIH et/ou hépatite chronique B ou C
  • Patients ayant des difficultés à participer en raison de nausées ou de vomissements sévères
  • Maladie intestinale inflammatoire suspectée ou confirmée, côlon toxique ou mégacôlon toxique, ou occlusion ou perforation gastro-intestinale ; saignement visible dans le côlon
  • Antécédents de chirurgie du côlon et de chirurgie abdominale dans les 6 mois ; besoin d'une opération d'urgence
  • Coloscopie pour l'utilisation suivante : traitement des saignements provenant de lésions telles qu'une malformation vasculaire, une ulcération, une néoplasie et un site de polypectomie (par exemple, électrocoagulation, sonde chauffante, thérapie au laser ou par injection ); retrait de corps étranger; décompression du mégacôlon aigu non toxique ou du volvulus sigmoïde ; dilatation par ballonnet des lésions sténosées (par exemple, sténoses anastomotiques); traitement palliatif des néoplasmes sténosants ou hémorragiques (p. ex., laser, électrocoagulation, pose de stent)
  • Perturbation des fluides ou des électrolytes (Na, K, Ca, Mg, chlorure, bicarbonate)
  • Risque de déshydratation sévère (par exemple, rhabdomyolyse, ascite)
  • Dialyse ou trouble rénal (clairance de la créatinine <15 ml/min)
  • Aspiration pulmonaire suspectée ou trouble du réflexe nauséeux
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou autres
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Maladie sous-jacente cliniquement significative ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur
  • Incapacité de communication écrite/verbale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai 1

La solution CDFR0612 150 ml sera mélangée avec de l'eau de 350 ml pour préparer une solution de préparation de nettoyage intestinal de 500 ml. Prenez-le dans les 30 minutes. Ensuite, prenez 500 ml d'eau supplémentaire dans les 30 minutes.

Ces processus auront lieu le soir un jour avant la coloscopie et tôt le matin le jour même de la coloscopie.
Médicament: CDFR0612
Préparation 500mL est un mélange de CDFR0612 150mL et d'eau 350mL. Un total de 2L (Préparation 1L et eau supplémentaire 1L) sera administré divisé en deux le soir avant et tôt le matin le jour même de la coloscopie.
Expérimental: Essai 2

La solution CDFR0613 150 ml sera mélangée avec de l'eau de 350 ml pour préparer une solution de préparation de nettoyage intestinal de 500 ml. Prenez-le dans les 30 minutes. Ensuite, prenez 500 ml d'eau supplémentaire dans les 30 minutes.

Ces processus auront lieu le soir un jour avant la coloscopie et tôt le matin le jour même de la coloscopie.
Médicament: CDFR0613
Préparation 500mL est un mélange de CDFR0613 150mL et d'eau 350mL. Un total de 2L (Préparation 1L et eau supplémentaire 1L) sera administré divisé en deux le soir avant et tôt le matin le jour même de la coloscopie.
Comparateur actif: Comparateur

Les poudres Coolprep A et B seront mélangées avec de l'eau pour préparer un mélange d'une solution de préparation de nettoyage intestinal de 500 ml. Répétez-le deux fois. Prenez ces IL (2 * 500mL) dans l'heure qui suit. Ensuite, prenez 500 ml d'eau supplémentaires.

Ces processus auront lieu le soir un jour avant la coloscopie et tôt le matin le jour même de la coloscopie.
Médicament: Poudre Coolprep
Préparation 500mL est une solution aqueuse de poudre Coolprep A et B. Un total de 3L (Préparation 2L et eau supplémentaire 1L) sera administré divisé en deux le soir avant et tôt le matin le jour de la coloscopie.
Autres noms:
  • Moviprep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage réussi
Délai: post-coloscopie au jour 2
%Patient avec HCS classé A ou B
post-coloscopie au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage global
Délai: post-coloscopie au jour 2
% de patients avec chaque grade HCS (A, B, C, D)
post-coloscopie au jour 2
Score de nettoyage segmentaire moyen
Délai: post-coloscopie au jour 2
5 Segment : rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant/caecum.
post-coloscopie au jour 2
Résultats rapportés par les patients
Délai: Post-dosage au jour 1 et au jour 2
Questionnaire du patient concernant tout inconfort du patient lié à l'administration du médicament à l'étude
Post-dosage au jour 1 et au jour 2
Taux d'intubation cæcale
Délai: post-coloscopie au jour 2
post-coloscopie au jour 2
Temps moyen d'intubation cæcale
Délai: post-coloscopie au jour 2
post-coloscopie au jour 2
Délai moyen d'attente de la coloscopie
Délai: post-coloscopie au jour 2
post-coloscopie au jour 2
Conformité au traitement
Délai: Post-dosage au jour 2
Post-dosage au jour 2
Taux de détection des polypes
Délai: post-coloscopie au jour 2
post-coloscopie au jour 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 4 semaines après le traitement
Pendant 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CTC Bio, Inc.

Collaborateurs

Symyoo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Directeur d'études: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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