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Sicherheit und Wirksamkeit von CDFR0612 und CDFR0613 zur Darmreinigung vor der Koloskopie

10. September 2015 aktualisiert von: CTC Bio, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator), parallele, multizentrische Phase-3-Studie mit 3 Behandlungsarmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CDFR0612 und CDFR0613

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CDFR0612 und CDFR0613 im Vergleich zu PEG + Picosulfat (Coolprep-Pulver)-Präparation. Die Wirksamkeit der Darmreinigung wird mit der Harefield Cleansing Scale (HCS) von einem verblindeten Gutachter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallele, multizentrische klinische Studie mit 3 Behandlungen. Insgesamt 297 Probanden, die für eine Koloskopie vorgesehen sind, werden an dieser Studie teilnehmen und 3 Gruppen zugeordnet werden – CDFR0612, CDFR0613 oder einem Vergleichspräparat (Coolprep Powder). Ein Proband wird einen Tag vor der Koloskopie ins Krankenhaus eingeliefert und ihm wird das Studienmedikament verabreicht. Am frühen Morgen an diesem Tag der Koloskopie wird ihm/ihr erneut das Studienmedikament verabreicht. Jeder Proband wird während des Krankenhausaufenthalts (1 Nacht) und einer zusätzlichen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit sorgfältig auf Sicherheit überwacht, da diese Studie die erste Studie am Menschen zu CDFR0612 und CDFR0613 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, Republik von, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgeklärt werden und freiwillig einwilligen
  • Patienten, bei denen eine Darmspiegelung geplant ist
  • BMI 19≤ und <30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einer angemessenen Empfängnisverhütung während dieser Studie nicht einverstanden sind
  • Patienten, bei denen ein Arzneimittel oder Inhaltsstoff der Überempfindlichkeitsstudie aufgetreten ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie mit klinisch signifikanten Befunden aus dem EKG
  • kongestive Herzinsuffizienz; NYHA-Funktionsklasse III oder IV; instabile Koronararterienerkrankung; Myokardinfarkt-Anamnese innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktive Infektion außer akuter Infektion der oberen Atemwege oder lokaler Hautinfektion; Fieber (38 °C und höher) innerhalb von 1 Woche vor Studienverabreichung
  • HIV-Infektion und/oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, die wegen schwerer Übelkeit oder Erbrechen Schwierigkeiten haben, teilzunehmen
  • Verdacht auf oder bestätigte entzündliche Darmerkrankung, toxisches Kolon oder toxisches Megakolon oder gastrointestinale Obstruktion oder Perforation; sichtbare Blutung im Dickdarm
  • Vorgeschichte von Dickdarm- und Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten; eine Notoperation benötigen
  • Koloskopie für die folgende Verwendung: Behandlung von Blutungen aus Läsionen wie vaskulärer Fehlbildung, Ulzeration, Neoplasie und Polypektomiestelle (z. B. Elektrokoagulation, Heizsonde, Laser- oder Injektionstherapie); Entfernung von Fremdkörpern; Dekompression von akutem nichttoxischem Megakolon oder Sigmavolvulus; Ballondilatation von stenotischen Läsionen (z. B. Anastomosenstrikturen); palliative Behandlung von stenosierenden oder blutenden Neubildungen (z. B. Laser, Elektrokoagulation, Stenting)
  • Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung (Na, K, Ca, Mg, Chlorid, Bicarbonat).
  • Schweres Dehydrationsrisiko (z. B. Rhabdomyolyse, Aszites)
  • Dialyse oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <15 ml/min)
  • Verdacht auf Lungenaspiration oder Würgereflexstörung
  • Geschichte der Überempfindlichkeit des Medikaments oder anderer
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Grunderkrankung oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers
  • Unfähigkeit in schriftlicher/verbaler Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung 1

150 ml CDFR0612-Lösung werden mit 350 ml Wasser gemischt, um eine 500 ml-Zubereitungslösung für die Darmreinigung herzustellen. Nehmen Sie es innerhalb von 30 Minuten ein. Nehmen Sie danach innerhalb von 30 Minuten zusätzlich 500 ml Wasser zu sich.

Diese Prozesse finden abends an einem Tag vor der Koloskopie und am frühen Morgen am selben Tag der Koloskopie statt.
Arzneimittel: CDFR0612
Zubereitung 500 ml ist eine Mischung aus 150 ml CDFR0612 und 350 ml Wasser. Insgesamt 2 l (Vorbereitung 1 l und zusätzliches Wasser 1 l) werden an diesem Tag der Darmspiegelung abends vor und am frühen Morgen in zwei geteilt verabreicht.
Experimental: Prüfung 2

150 ml CDFR0613-Lösung werden mit 350 ml Wasser gemischt, um eine 500 ml-Zubereitungslösung für die Darmreinigung herzustellen. Nehmen Sie es innerhalb von 30 Minuten ein. Nehmen Sie danach innerhalb von 30 Minuten zusätzlich 500 ml Wasser zu sich.

Diese Prozesse finden abends an einem Tag vor der Koloskopie und am frühen Morgen am selben Tag der Koloskopie statt.
Arzneimittel: CDFR0613
Zubereitung 500 ml ist eine Mischung aus 150 ml CDFR0613 und 350 ml Wasser. Insgesamt 2 l (Vorbereitung 1 l und zusätzliches Wasser 1 l) werden an diesem Tag der Darmspiegelung abends vor und am frühen Morgen in zwei geteilt verabreicht.
Aktiver Komparator: Komparator

Coolprep-Pulver A und B werden mit Wasser gemischt, um eine Mischung aus einer 500-ml-Darmreinigungslösung herzustellen. Wiederholen Sie es zweimal. Nehmen Sie diese von IL (2 * 500 ml) innerhalb von 1 Stunde ein. Nehmen Sie danach weitere 500 ml Wasser zu sich.

Diese Prozesse finden abends an einem Tag vor der Koloskopie und am frühen Morgen am selben Tag der Koloskopie statt.
Arzneimittel: Coolprep-Pulver
Zubereitung 500 ml ist eine Wasserlösung von Coolprep Powder A und B. Insgesamt 3 l (Zubereitung 2 l und zusätzliches Wasser 1 l) werden am Abend vor und am frühen Morgen an diesem Tag der Koloskopie in zwei geteilt verabreicht.
Andere Namen:
  • Movieprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reinigungsrate
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
%Patient mit HCS-Grad A oder B
Postkoloskopie an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreinigungsrate
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
%Patienten mit jedem HCS-Grad (A, B, C, D)
Postkoloskopie an Tag 2
Mittlerer Segmentreinigungswert
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
5 Segment: Rektum, Sigma, Dickdarm absteigend, Dickdarm transversal, Dickdarm aufsteigend/Zökum.
Postkoloskopie an Tag 2
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Nachdosierung an Tag 1 und Tag 2
Patientenfragebogen zu Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments
Nachdosierung an Tag 1 und Tag 2
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
Postkoloskopie an Tag 2
Mittlere zökale Intubationszeit
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
Postkoloskopie an Tag 2
Mittlere Koloskopie-Entzugszeit
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
Postkoloskopie an Tag 2
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Nachdosierung an Tag 2
Nachdosierung an Tag 2
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Postkoloskopie an Tag 2
Postkoloskopie an Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Für 4 Wochen nach der Behandlung
Für 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Mitarbeiter

Symyoo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studienleiter: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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