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Sicurezza ed efficacia di CDFR0612 e CDFR0613 per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia

10 settembre 2015 aggiornato da: CTC Bio, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), braccio di 3 trattamenti, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di CDFR0612 e CDFR0613

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CDFR0612 e CDFR0613 rispetto alla preparazione PEG+picosulfate (Coolprep Powder). L'efficacia per la pulizia dell'intestino sarà valutata con Harefield Cleansing Scale (HCS) da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a 3 trattamenti, multicentrico. Un totale di 297 soggetti programmati per la colonscopia parteciperanno a questo studio e saranno assegnati a 3 gruppi: CDFR0612, CDFR0613 o un comparatore (Coolprep Powder). Un soggetto verrà ricoverato in ospedale un giorno prima della colonscopia e gli verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio. La mattina presto del giorno della colonscopia, gli verrà nuovamente somministrato il farmaco in studio. Qualsiasi soggetto sarà attentamente monitorato per la sicurezza durante il ricovero (1 notte) e un ulteriore periodo di follow-up di 4 settimane perché questo studio è il primo trial umano di CDFR0612 e CDFR0613.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Corea, Repubblica di, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in modo volontario
  • Pazienti per i quali è prevista una colonscopia
  • BMI 19≤ e <30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o hanno partecipato entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Donne in età fertile che non sono d'accordo con un'appropriata contraccezione durante questo studio
  • Pazienti che avevano sperimentato qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio sull'ipersensibilità
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmia con risultati clinicamente significativi da ECG
  • insufficienza cardiaca congestizia; classe funzionale NYHA III o IV; malattia coronarica instabile; storia di infarto miocardico entro 6 mesi
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva eccetto infezione acuta delle vie respiratorie superiori o infezione cutanea locale; Febbre (38 °C e superiore) entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio
  • Infezione da HIV e/o epatite cronica B o C
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a causa di grave nausea o vomito
  • Malattia infiammatoria intestinale sospetta o confermata, colon tossico o megacolon tossico, ostruzione o perforazione gastrointestinale; sanguinamento visibile nel colon
  • Storia di chirurgia del colon e chirurgia addominale entro 6 mesi; bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colonscopia per il seguente uso: trattamento del sanguinamento da lesioni quali malformazioni vascolari, ulcerazioni, neoplasie e siti di polipectomia (ad es. elettrocoagulazione, sonda riscaldante, laser o terapia iniettiva); rimozione di corpi estranei; decompressione del megacolon acuto non tossico o del volvolo sigmoideo; dilatazione con palloncino di lesioni stenotiche (ad esempio stenosi anastomotiche); trattamento palliativo di neoplasie stenosanti o sanguinanti (ad es. laser, elettrocoagulazione, stenting)
  • Disturbo di fluidi o elettroliti (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato).
  • Grave rischio di disidratazione (ad esempio, rabdomiolisi, ascite)
  • Dialisi o disturbi renali (clearance della creatinina <15 ml/min)
  • Sospetta aspirazione polmonare o disturbo del riflesso faringeo
  • Storia d'ipersensibilità a farmaci o altri
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Malattia di base clinicamente significativa o anamnesi a discrezione dello sperimentatore
  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1

La soluzione CDFR0612 da 150 ml verrà miscelata con acqua da 350 ml per preparare una soluzione di preparazione per la pulizia dell'intestino da 500 ml. Prendilo entro 30 minuti. Successivamente, assumere altri 500 ml di acqua entro 30 minuti.

Questi processi saranno la sera del giorno prima della colonscopia e la mattina presto dello stesso giorno della colonscopia.
Droga: CDFR0612
Preparazione 500 ml è una miscela di CDFR0612 150 ml e acqua 350 ml. Verrà somministrato un totale di 2L (Preparazione 1L e acqua aggiuntiva 1L) diviso in due la sera prima e la mattina presto in quel giorno della colonscopia.
Sperimentale: Prova 2

La soluzione CDFR0613 da 150 ml verrà miscelata con acqua da 350 ml per preparare una soluzione di preparazione per la pulizia dell'intestino da 500 ml. Prendilo entro 30 minuti. Successivamente, assumere altri 500 ml di acqua entro 30 minuti.

Questi processi saranno la sera del giorno prima della colonscopia e la mattina presto dello stesso giorno della colonscopia.
Droga: CDFR0613
Preparazione 500 ml è una miscela di CDFR0613 150 ml e acqua 350 ml. Verrà somministrato un totale di 2L (Preparazione 1L e acqua aggiuntiva 1L) diviso in due la sera prima e la mattina presto in quel giorno della colonscopia.
Comparatore attivo: Comparatore

Coolprep Powder A e B verranno miscelati con acqua per preparare una miscela di una soluzione di preparazione per la pulizia dell'intestino da 500 ml. Ripetilo due volte. Prendi questi di IL (2 * 500 ml) entro 1 ora. Successivamente, prendi altri 500 ml di acqua.

Questi processi saranno la sera del giorno prima della colonscopia e la mattina presto dello stesso giorno della colonscopia.
Droga: Polvere Coolprep
La preparazione 500 ml è una soluzione acquosa di Coolprep Powder A e B. Verranno somministrati un totale di 3 litri (preparazione 2 litri e acqua aggiuntiva 1 litro) suddivisi in due la sera prima e la mattina presto in quel giorno della colonscopia.
Altri nomi:
  • Movieprep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia riuscito
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
%Paziente con HCS classificato A o B
post-colonscopia al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia generale
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
%Pazienti con ciascun grado HCS (A, B, C, D)
post-colonscopia al giorno 2
Punteggio medio di pulizia segmentale
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
5 segmenti: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente/cieco.
post-colonscopia al giorno 2
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Post-somministrazione al giorno 1 e al giorno 2
Questionario per il paziente su qualsiasi disagio del paziente correlato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Post-somministrazione al giorno 1 e al giorno 2
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
post-colonscopia al giorno 2
Tempo medio di intubazione cecale
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
post-colonscopia al giorno 2
Tempo medio di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
post-colonscopia al giorno 2
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione al giorno 2
Dopo la somministrazione al giorno 2
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: post-colonscopia al giorno 2
post-colonscopia al giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per 4 settimane dopo il trattamento
Per 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Collaboratori

Symyoo

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Direttore dello studio: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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