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Seguridad y eficacia de CDFR0612 y CDFR0613 para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia

10 de septiembre de 2015 actualizado por: CTC Bio, Inc.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego (evaluador), de 3 grupos de tratamiento, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de CDFR0612 y CDFR0613

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CDFR0612 y CDFR0613 en comparación con la preparación de PEG+picosulfato (polvo Coolprep). La eficacia de la limpieza intestinal se evaluará con la escala de limpieza de Harefield (HCS) por parte de un evaluador cegado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, paralelo, de 3 tratamientos y multicéntrico. Un total de 297 sujetos programados para colonoscopia participarán en este estudio y serán asignados a 3 grupos: CDFR0612, CDFR0613 o un comparador (Coolprep Powder). Un sujeto ingresará en el hospital un día antes de la colonoscopia y se le administrará el fármaco del estudio. Temprano en la mañana en el día de la colonoscopia, se le administrará nuevamente el fármaco del estudio. Cualquier sujeto será monitoreado cuidadosamente por seguridad durante la hospitalización (1 noche) y un período de seguimiento adicional de 4 semanas porque este estudio es el primer ensayo en humanos de CDFR0612 y CDFR0613.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Corea, república de, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Corea, república de, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son informados y dan su consentimiento de forma voluntaria
  • Pacientes a los que se les programa una colonoscopia
  • IMC 19≤ y <30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención o que han participado en los 30 días anteriores a la selección
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que no quieren dejar de amamantar
  • Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante este estudio
  • Pacientes que habían experimentado cualquier fármaco o ingrediente del estudio de hipersensibilidad
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmia con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma
  • Insuficiencia cardíaca congestiva; clase funcional NYHA III o IV; enfermedad arterial coronaria inestable; antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Diabetes no controlada
  • Infección activa, excepto infección aguda de las vías respiratorias superiores o infección cutánea local; Fiebre (38 °C y superior) en la semana anterior a la administración del estudio
  • Infección por VIH y/o hepatitis crónica B o C
  • Pacientes que tienen dificultad para participar debido a náuseas o vómitos intensos.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o confirmada, colon tóxico o megacolon tóxico, u obstrucción o perforación gastrointestinal; sangrado visible en el colon
  • Antecedentes de cirugía de colon y cirugía abdominal en los últimos 6 meses; necesita una cirugía de emergencia
  • Colonoscopia para el siguiente uso: tratamiento de sangrado de lesiones tales como malformación vascular, ulceración, neoplasia y sitio de polipectomía (por ejemplo, electrocoagulación, sonda térmica, láser o terapia de inyección); extracción de cuerpos extraños; descompresión de megacolon agudo no tóxico o vólvulo sigmoideo; dilatación con globo de lesiones estenóticas (p. ej., estenosis anastomóticas); tratamiento paliativo de neoplasias estenosantes o sangrantes (p. ej., láser, electrocoagulación, colocación de stent)
  • Perturbación de líquidos o electrolitos (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato)
  • Riesgo de deshidratación grave (p. ej., rabdomiolisis, ascitis)
  • Diálisis o trastorno renal (aclaramiento de creatinina <15ml/min)
  • Sospecha de aspiración pulmonar o trastorno del reflejo nauseoso
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otros.
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
  • Enfermedad subyacente clínicamente significativa o historial médico a discreción del investigador
  • Incapacidad en la comunicación escrita/verbal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba 1

La solución CDFR0612 de 150 ml se mezclará con 350 ml de agua para preparar una solución de preparación para la limpieza intestinal de 500 ml. Tómelo dentro de los 30 minutos. Después de eso, tome 500 ml adicionales de agua dentro de los 30 minutos.

Estos procesos serán por la tarde un día antes de la colonoscopia y por la mañana temprano el mismo día de la colonoscopia.
Droga: CDFR0612
La preparación de 500 ml es una mezcla de 150 ml de CDFR0612 y 350 ml de agua. Se administrará un total de 2L (Preparación 1L y agua adicional 1L) divididos en dos por la noche antes y por la mañana temprano en el día de la colonoscopia.
Experimental: Prueba 2

La solución CDFR0613 de 150 ml se mezclará con 350 ml de agua para preparar una solución de preparación para la limpieza intestinal de 500 ml. Tómelo dentro de los 30 minutos. Después de eso, tome 500 ml adicionales de agua dentro de los 30 minutos.

Estos procesos serán por la tarde un día antes de la colonoscopia y por la mañana temprano el mismo día de la colonoscopia.
Droga: CDFR0613
La preparación de 500 ml es una mezcla de 150 ml de CDFR0613 y 350 ml de agua. Se administrará un total de 2L (Preparación 1L y agua adicional 1L) divididos en dos por la noche antes y por la mañana temprano en el día de la colonoscopia.
Comparador activo: Comparador

Coolprep Powder A y B se mezclarán con agua para preparar una mezcla de una solución de preparación para limpieza intestinal de 500 ml. Repítelo dos veces. Tome estos de IL (2 * 500mL) dentro de 1 hora. Después de eso, tome 500 ml de agua adicionales.

Estos procesos serán por la tarde un día antes de la colonoscopia y por la mañana temprano el mismo día de la colonoscopia.
Droga: Polvo Coolprep
La preparación de 500 ml es una solución acuosa de Coolprep en polvo A y B. Se administrará un total de 3 l (2 l de preparación y 1 l de agua adicional) divididos en dos por la noche antes y por la mañana temprano el día de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Moviprep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza exitosa
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
%Paciente con grado A o B de HCS
poscolonoscopia en el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de limpieza general
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
%Paciente con cada grado HCS (A, B, C, D)
poscolonoscopia en el día 2
Puntuación media de limpieza segmentaria
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
5 Segmento: recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente/ciego.
poscolonoscopia en el día 2
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Posdosificación en el día 1 y el día 2
Cuestionario del paciente sobre cualquier malestar del paciente relacionado con la administración del fármaco del estudio
Posdosificación en el día 1 y el día 2
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
poscolonoscopia en el día 2
Tiempo medio de intubación cecal
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
poscolonoscopia en el día 2
Tiempo medio de retiro de la colonoscopia
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
poscolonoscopia en el día 2
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Posterior a la dosificación en el día 2
Posterior a la dosificación en el día 2
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: poscolonoscopia en el día 2
poscolonoscopia en el día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas después del tratamiento
Durante 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CTC Bio, Inc.

Colaboradores

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Director de estudio: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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