Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CDFR0612 og CDFR0613 for tarmrensing før koloskopi

10. september 2015 oppdatert av: CTC Bio, Inc.

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet (evaluator), 3-behandlingsarm, parallell, multisenter, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerhet og effekt av CDFR0612 og CDFR0613

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CDFR0612 og CDFR0613 sammenlignet med PEG+picosulfat (Coolprep Powder)-preparat. Effektiviteten for tarmrensing vil bli vurdert med Harefield Cleansing Scale (HCS) av blindet bedømmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallell, 3-behandlings, multisenter klinisk studie. Totalt 297 forsøkspersoner som er planlagt for koloskopi vil delta i denne studien og bli tildelt 3 grupper - CDFR0612, CDFR0613 eller en komparator (Coolprep Powder). En forsøksperson vil legges inn på sykehus én dag før koloskopi og administreres med studiemedikament. Tidlig om morgenen den dagen av koloskopi, vil han/hun bli administrert med studiemedisin igjen. Enhver forsøksperson vil bli nøye overvåket for sikkerhet under sykehusinnleggelse (1 natt) og ytterligere 4 ukers oppfølgingsperiode fordi denne studien er den første humane studien av CDFR0612 og CDFR0613.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, Republikken, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som informeres og gir samtykke på frivillig basis
  • Pasienter som er planlagt til koloskopi
  • BMI 19≤ og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsstudie eller hadde deltatt innen 30 dager før screening
  • Gravide eller ammende kvinner som ikke ønsker å slutte å amme
  • Kvinner i fertil alder som ikke er enige i passende prevensjon under denne studien
  • Pasienter som hadde opplevd overfølsomhetsstudier medikament eller ingrediens
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Arytmi med klinisk signifikante funn fra EKG
  • Kongestiv hjertesvikt; NYHA funksjonsklasse III eller IV; ustabil koronarsykdom; hjerteinfarkthistorie innen 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv infeksjon unntatt akutt øvre luftveisinfeksjon eller lokal hudinfeksjon; Feber (38 °C og høyere) innen 1 uke før studieadministrasjon
  • HIV-infeksjon og/eller kronisk hepatitt B eller C
  • Pasienter som har vanskeligheter med å delta på grunn av alvorlig kvalme eller oppkast
  • Mistenkt eller bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, giftig tykktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinal obstruksjon eller perforering; synlig blødning i tykktarmen
  • Historie om tykktarmskirurgi og abdominal kirurgi innen 6 måneder; trenger en akuttoperasjon
  • Koloskopi for følgende bruk: behandling av blødning fra slike lesjoner som vaskulær misdannelse, sårdannelse, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulasjon, varmesonde, laser eller injeksjonsterapi); fjerning av fremmedlegemer; dekompresjon av akutt ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballongutvidelse av stenotiske lesjoner (f.eks. anastomotiske strikturer); palliativ behandling av stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulasjon, stenting)
  • Væske eller elektrolytt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Dialyse eller nyresykdom (kreatininclearance <15 ml/min)
  • Mistanke om pulmonal aspirasjon eller gag refleks lidelse
  • Anamnese med overfølsomhet for stoffet eller andre
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sykdom eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn
  • Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1

CDFR0612 Solution 150mL vil bli blandet med vann på 350ml for å forberede en tarmrensende preparatløsning 500mL. Ta det innen 30 min. Etter det, ta ytterligere 500 ml vann innen 30 minutter.

Disse prosessene vil være om kvelden én dag før koloskopi og tidlig om morgenen samme dag som koloskopi.
Legemiddel: CDFR0612
Forberedelse 500mL er en blanding av CDFR0612 150mL og vann 350mL. Totalt 2L (Preparat 1L og ytterligere vann 1L) vil bli administrert fordelt på to om kvelden før og tidlig morgen på den dagen av koloskopi.
Eksperimentell: Test 2

CDFR0613 Solution 150mL vil bli blandet med vann på 350ml for å forberede en tarmrensende preparatløsning 500mL. Ta det innen 30 min. Etter det, ta ytterligere 500 ml vann innen 30 minutter.

Disse prosessene vil være om kvelden én dag før koloskopi og tidlig om morgenen samme dag som koloskopi.
Legemiddel: CDFR0613
Forberedelse 500mL er en blanding av CDFR0613 150mL og vann 350mL. Totalt 2L (Preparat 1L og ytterligere vann 1L) vil bli administrert fordelt på to om kvelden før og tidlig morgen på den dagen av koloskopi.
Aktiv komparator: Komparator

Coolprep Powder A og B vil bli blandet med vann for å tilberede en blanding av en tarmrensende preparatløsning 500 ml. Gjenta det to ganger. Ta disse av IL (2 * 500mL) innen 1 time. Etter det, ta ytterligere 500 ml vann.

Disse prosessene vil være om kvelden én dag før koloskopi og tidlig om morgenen samme dag som koloskopi.
Legemiddel: Coolprep pulver
Forberedelse 500mL er en vannoppløsning av Coolprep Powder A og B. Totalt 3L (Preparat 2L og ytterligere vann 1L) vil bli administrert delt i to på kvelden før og tidlig om morgenen på den dagen av koloskopi.
Andre navn:
  • Moviprep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rensehastighet
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
%pasient med HCS-gradert A eller B
post-koloskopi på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rensehastighet
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
%pasient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
post-koloskopi på dag 2
Gjennomsnittlig segmentell rensepoengsum
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
post-koloskopi på dag 2
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Etter dosering på dag 1 og dag 2
Pasientspørreskjema om pasientens ubehag knyttet til administrering av studiemedisin
Etter dosering på dag 1 og dag 2
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Gjennomsnittlig cekal intubasjonstid
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Gjennomsnittlig tilbaketrekningstid for koloskopi
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Etterdosering på dag 2
Etterdosering på dag 2
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: I 4 uker etter behandling
I 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

Symyoo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Studieleder: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere