Säkerhet och effekt av CDFR0612 och CDFR0613 för tarmrengöring före koloskopi
10 september 2015 uppdaterad av: CTC Bio, Inc.
En prospektiv, randomiserad, enkelblind (utvärderare), 3-behandlingsarm, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av CDFR0612 och CDFR0613
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CDFR0612 och CDFR0613 jämfört med PEG+picosulfat (Coolprep Powder)-preparat.
Effektiviteten för tarmrengöring kommer att bedömas med Harefield Cleansing Scale (HCS) av en blind bedömare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, parallell, 3-behandlings, multicenter klinisk prövning.
Totalt 297 försökspersoner som är schemalagda för koloskopi kommer att delta i denna studie och delas in i 3 grupper - CDFR0612, CDFR0613 eller en komparator (Coolprep Powder).
En patient kommer att läggas in på sjukhus en dag före koloskopi och administreras med studieläkemedlet.
Tidigt på morgonen den dagen av koloskopi kommer han/hon att administreras med studieläkemedlet igen.
Alla försökspersoner kommer att övervakas noggrant för säkerhet under sjukhusvistelse (1 natt) och ytterligare 4 veckors uppföljningsperiod eftersom denna studie är den första mänskliga studien av CDFR0612 och CDFR0613.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
-
-
Seocho-gu, Banpo-daero
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, Republiken av, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som informeras och ger ett samtycke frivilligt
- Patienter som är schemalagda en koloskopi
- BMI 19≤ och <30
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i annan interventionsstudie eller hade deltagit inom 30 dagar före screening
- Gravida eller ammande kvinnor som inte vill sluta amma
- Kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämpliga preventivmedel under denna studie
- Patienter som hade upplevt någon överkänslighetsstudie av läkemedel eller ingrediens
- Okontrollerad hypertoni
- Arytmi med kliniskt signifikanta fynd från EKG
- Hjärtsvikt; NYHA funktionsklass III eller IV; instabil kranskärlssjukdom; myokardinfarkt historia inom 6 månader
- Okontrollerad diabetes
- Aktiv infektion förutom akut övre luftvägsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C och högre) inom 1 vecka före administrering av studien
- HIV-infektion och/eller kronisk hepatit B eller C
- Patienter som har svårt att delta på grund av kraftigt illamående eller kräkningar
- Misstänkt eller bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, giftig tjocktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinala obstruktion eller perforering; synlig blödning i tjocktarmen
- Historik av kolonkirurgi och bukkirurgi inom 6 månader; behöver en akut operation
- Koloskopi för följande användning: behandling av blödning från sådana skador som vaskulär missbildning, ulceration, neoplasi och polypektomiställe (t.ex. elektrokoagulation, värmesond, laser eller injektionsterapi); avlägsnande av främmande kroppar; dekompression av akut ogiftig megacolon eller sigmoid volvulus; ballongvidgning av stenotiska lesioner (t.ex. anastomotiska förträngningar); palliativ behandling av stenoserande eller blödande neoplasmer (t.ex. laser, elektrokoagulation, stentning)
- Vätska eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) störning
- Allvarlig uttorkningsrisk (t.ex. rabdomyolys, ascites)
- Dialys eller njursjukdom (kreatininclearance <15 ml/min)
- Misstänkt lungaspiration eller gag-reflexstörning
- Historik med överkänslighet av läkemedel eller andra
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller medicinsk historia efter utredarens gottfinnande
- Oförmåga i skriftlig/verbal kommunikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1
CDFR0612 Solution 150mL kommer att blandas med vatten på 350ml för att förbereda en tarmrengöringslösning 500mL. Ta det inom 30 min. Ta sedan ytterligare 500 ml vatten inom 30 minuter. Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi. |
Beredning 500mL är en blandning av CDFR0612 150mL och vatten 350mL.
Totalt 2L (Preparat 1L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två på kvällen före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
|
|
Experimentell: Test 2
CDFR0613 Solution 150mL kommer att blandas med vatten på 350ml för att förbereda en tarmrengöringslösning 500mL. Ta det inom 30 min. Ta sedan ytterligare 500 ml vatten inom 30 minuter. Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi. |
Beredning 500mL är en blandning av CDFR0613 150mL och vatten 350mL.
Totalt 2L (Preparat 1L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två på kvällen före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Coolprep Powder A och B kommer att blandas med vatten för att framställa en blandning av en tarmrengöringslösning 500 ml. Upprepa det två gånger. Ta dessa av IL (2 * 500mL) inom 1 timme. Efter det, ta ytterligare 500 ml vatten. Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi. |
Beredning 500mL är en vattenlösning av Coolprep Powder A och B. Totalt 3L (Beredning 2L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två kvällar före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rengöringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
%Patient med HCS-klassad A eller B
|
postkoloskopi på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total rengöringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
%Patient med varje HCS-grad (A, B, C, D)
|
postkoloskopi på dag 2
|
|
Genomsnittlig segmentell rensningspoäng
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
5 Segment: Rektum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
|
postkoloskopi på dag 2
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Efter dosering på dag 1 och dag 2
|
Patientfrågeformulär om eventuellt obehag för patienten i samband med administrering av studieläkemedel
|
Efter dosering på dag 1 och dag 2
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
postkoloskopi på dag 2
|
|
|
Genomsnittlig cekal intubationstid
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
postkoloskopi på dag 2
|
|
|
Genomsnittlig utsättningstid för koloskopi
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
postkoloskopi på dag 2
|
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Efterdosering dag 2
|
Efterdosering dag 2
|
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
|
postkoloskopi på dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: I 4 veckor efter behandling
|
I 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Studierektor: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-BCS-CDFR0612/0613_3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .