Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CDFR0612 og CDFR0613 til tarmrensning før koloskopi

10. september 2015 opdateret af: CTC Bio, Inc.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet (evaluator), 3-behandlingsarm, parallel, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CDFR0612 og CDFR0613

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CDFR0612 og CDFR0613 sammenlignet med PEG+picosulfat (Coolprep Powder) præparat. Effektiviteten af ​​tarmrensning vil blive vurderet med Harefield Cleansing Scale (HCS) af blindet bedømmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, parallelt, 3-behandlings, multicenter klinisk forsøg. I alt 297 forsøgspersoner, der er planlagt til koloskopi, vil deltage i denne undersøgelse og blive tildelt 3 grupper - CDFR0612, CDFR0613 eller en komparator (Coolprep Powder). En forsøgsperson vil indlægges på hospitalet en dag før koloskopi og blive administreret med studielægemidlet. Tidligt om morgenen på den dag af koloskopi vil han/hun blive administreret med studielægemidlet igen. Enhver forsøgsperson vil blive omhyggeligt overvåget for sikkerhed under hospitalsindlæggelse (1 nat) og yderligere 4 ugers opfølgningsperiode, fordi denne undersøgelse er det første humane forsøg med CDFR0612 og CDFR0613.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, Republikken, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der informeres og giver samtykke frivilligt
  • Patienter, der er planlagt til koloskopi
  • BMI 19≤ og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser eller havde deltaget inden for 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, som ikke ønsker at stoppe med at amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i passende prævention under denne undersøgelse
  • Patienter, der havde oplevet et overfølsomhedsstudie med lægemiddel eller ingrediens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Arytmi med klinisk signifikante fund fra EKG
  • Kongestiv hjertesvigt; NYHA funktionsklasse III eller IV; ustabil koronararteriesygdom; myokardieinfarkt historie inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv infektion undtagen akut øvre luftvejsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C og højere) inden for 1 uge før undersøgelsesadministration
  • HIV-infektion og/eller kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter, der har svært ved at deltage på grund af svær kvalme eller opkastning
  • Mistænkt eller bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, giftig tyktarm eller giftig megakolon eller gastrointestinal obstruktion eller perforation; synlig blødning i tyktarmen
  • Anamnese med tyktarmskirurgi og abdominal kirurgi inden for 6 måneder; har brug for en akut operation
  • Koloskopi til følgende anvendelse: behandling af blødning fra sådanne læsioner som vaskulær misdannelse, ulceration, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulation, varmesonde, laser eller injektionsterapi); fjernelse af fremmedlegemer; dekompression af akut ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballonudvidelse af stenotiske læsioner (f.eks. anastomotiske forsnævringer); palliativ behandling af stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulation, stenting)
  • Væske eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chlorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Dialyse eller nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min)
  • Mistænkt pulmonal aspiration eller gag refleks lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed af lægemiddel eller andre
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sygdom eller sygehistorie efter efterforskerens skøn
  • Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1

CDFR0612 Solution 150mL vil blive blandet med vand på 350ml for at forberede en tarmrensningspræparatopløsning 500mL. Tag det inden for 30 min. Derefter skal du tage yderligere 500 ml vand inden for 30 min.

Disse processer vil være om aftenen én dag før koloskopi og tidligt om morgenen på samme dag for koloskopi.
Medicin: CDFR0612
Præparation 500mL er en blanding af CDFR0612 150mL og vand 350mL. I alt 2L (præparat 1L og yderligere vand 1L) vil blive administreret fordelt på to om aftenen før og tidligt om morgenen på den dag af koloskopi.
Eksperimentel: Test 2

CDFR0613-opløsning 150mL vil blive blandet med vand på 350ml for at forberede en tarmrensningsforberedende opløsning 500mL. Tag det inden for 30 min. Derefter skal du tage yderligere 500 ml vand inden for 30 min.

Disse processer vil være om aftenen én dag før koloskopi og tidligt om morgenen på samme dag for koloskopi.
Medicin: CDFR0613
Præparat 500mL er en blanding af CDFR0613 150mL og vand 350mL. I alt 2L (præparat 1L og yderligere vand 1L) vil blive administreret fordelt på to om aftenen før og tidligt om morgenen på den dag af koloskopi.
Aktiv komparator: Komparator

Coolprep Powder A og B vil blive blandet med vand for at fremstille en blanding af en tarmrensningspræparatopløsning på 500 ml. Gentag det to gange. Tag disse af IL (2 * 500mL) inden for 1 time. Tag derefter yderligere 500 ml vand.

Disse processer vil være om aftenen én dag før koloskopi og tidligt om morgenen på samme dag for koloskopi.
Medicin: Coolprep pulver
Forberedelse 500mL er en vandopløsning af Coolprep Powder A og B. I alt 3L (Preparation 2L og yderligere vand 1L) vil blive indgivet fordelt på to om aftenen før og tidligt om morgenen på den dag af koloskopi.
Andre navne:
  • Moviprep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udrensningshastighed
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
%Patient med HCS-graderet A eller B
post-koloskopi på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet udrensningshastighed
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
%Patient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
post-koloskopi på dag 2
Gennemsnitlig segmental udrensningsscore
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
post-koloskopi på dag 2
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 og dag 2
Patientspørgeskema om patientens ubehag i forbindelse med administration af studiemedicin
Efter dosering på dag 1 og dag 2
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Gennemsnitlig cecal intubationstid
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Gennemsnitlig tilbagetrækningstid for koloskopi
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Efter dosering på dag 2
Efter dosering på dag 2
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: post-koloskopi på dag 2
post-koloskopi på dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: I 4 uger efter behandling
I 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Symyoo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studieleder: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner