Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDFR0612:n ja CDFR0613:n turvallisuus ja teho suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa

torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: CTC Bio, Inc.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokkoutettu (arvioija), 3-hoitohaara, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe CDFR0612:n ja CDFR0613:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDFR0612:n ja CDFR0613:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna PEG+pikosulfaatti (Coolprep Powder) -valmisteeseen. Sokea arvioija arvioi suolen puhdistuksen tehokkuuden Harefield Cleansing Scale -vaa'alla (HCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, 3-hoitoinen, monikeskuskliininen tutkimus. Yhteensä 297 koehenkilöä, joille on suunniteltu kolonoskopia, osallistuu tähän tutkimukseen ja heidät jaetaan kolmeen ryhmään - CDFR0612, CDFR0613 tai vertailuaine (Coolprep Powder). Tutkittava joutuu sairaalaan päivää ennen kolonoskopiaa ja hänelle annetaan tutkimuslääkettä. Varhain aamulla sinä kolonoskopiapäivänä hänelle annetaan uudelleen tutkimuslääkettä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan huolellisesti sairaalahoidon aikana (1 yö) ja 4 viikon lisäseurantajakson aikana, koska tämä tutkimus on ensimmäinen CDFR0612- ja CDFR0613-tutkimus ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korean tasavalta, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
  • Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
  • BMI 19≤ ja <30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka olivat saaneet yliherkkyystutkimuksen lääkettä tai ainesosaa
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Rytmihäiriö, johon liittyy kliinisesti merkittäviä EKG:n löydöksiä
  • Sydämen vajaatoiminta; NYHA:n toimintaluokka III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti; sydäninfarktihistoria 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon diabetes
  • Aktiivinen infektio paitsi akuutti ylempien hengitysteiden infektio tai paikallinen ihotulehdus; Kuume (38 °C ja korkeampi) viikon sisällä ennen tutkimusantoa
  • HIV-infektio ja/tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua vakavan pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi
  • Epäilty tai vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen paksusuolen tai toksinen megakoolon tai maha-suolikanavan tukos tai perforaatio; näkyvä verenvuoto paksusuolessa
  • Aiemmat paksusuolenleikkaukset ja vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä; tarvitsee hätäleikkauksen
  • Kolonoskopia seuraavaan käyttöön: verenvuodon hoito sellaisista vaurioista kuten verisuonten epämuodostumia, haavaumia, neoplasiaa ja polypektomiakohtaa (esim. sähkökoagulaatio, lämpöanturi, laser- tai injektiohoito); vieraan ruumiin poisto; akuutin myrkyttömän megakoolonin tai sigmoidivolvuluksen dekompressio; ahtautuneiden leesioiden (esim. anastomoottiset ahtaumat) ilmapallolaajentuminen; ahtautuvien tai verenvuotojen kasvainten palliatiivinen hoito (esim. laser, sähkökoagulaatio, stentointi)
  • Nesteen tai elektrolyytin (Na, K, Ca, Mg, kloridi, bikarbonaatti) häiriö
  • Vakava kuivumisriski (esim. rabdomyolyysi, askites)
  • Dialyysi tai munuaishäiriö (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
  • Epäillään keuhkoaspiraatiota tai gag-refleksihäiriötä
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeelle tai muille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perussairaus tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan
  • Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi 1

CDFR0612-liuos 150 ml sekoitetaan 350 ml:n veteen 500 ml:n suolenpuhdistusvalmisteen valmistamiseksi. Ota se 30 minuutin sisällä. Ota sen jälkeen lisää vettä 500 ml 30 minuutin sisällä.

Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Lääke: CDFR0612
Valmiste 500 ml on seos CDFR0612:ta 150 ml ja vettä 350 ml. Yhteensä 2 l (valmiste 1 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Kokeellinen: Testi 2

CDFR0613-liuos 150 ml sekoitetaan 350 ml:n veteen 500 ml:n suolenpuhdistusvalmisteen valmistamiseksi. Ota se 30 minuutin sisällä. Ota sen jälkeen lisää vettä 500 ml 30 minuutin sisällä.

Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Lääke: CDFR0613
Valmiste 500 ml on seos, jossa on 150 ml CDFR0613:a ja 350 ml vettä. Yhteensä 2 l (valmiste 1 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Active Comparator: Vertailija

Coolprep Powder A ja B sekoitetaan veteen 500 ml:n suolenpuhdistusliuosseoksen valmistamiseksi. Toista se kahdesti. Ota nämä IL:tä (2 * 500 ml) 1 tunnin sisällä. Tämän jälkeen ota vielä 500 ml vettä.

Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Lääke: Coolprep-jauhe
Valmiste 500 ml on Coolprep Powder A:n ja B:n vesiliuos. Yhteensä 3 l (valmiste 2 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
  • Moviprep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut puhdistusnopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
postkolonoskopia päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
% Potilas, jolla on jokainen HCS-aste (A, B, C, D)
postkolonoskopia päivänä 2
Keskimääräinen segmentaalinen puhdistuspiste
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
5 segmentti: peräsuole, sigmoidi paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli/umpisuole.
postkolonoskopia päivänä 2
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jälkiannostus päivänä 1 ja päivänä 2
Potilaskysely kaikista tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvistä potilaiden epämukavuudesta
Jälkiannostus päivänä 1 ja päivänä 2
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
postkolonoskopia päivänä 2
Keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
postkolonoskopia päivänä 2
Keskimääräinen kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
postkolonoskopia päivänä 2
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jälkiannostus päivänä 2
Jälkiannostus päivänä 2
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
postkolonoskopia päivänä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon ajan hoidon jälkeen
4 viikon ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTC Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Opintojohtaja: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa