Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CDFR0612 en CDFR0613 voor darmreiniging vóór colonoscopie

10 september 2015 bijgewerkt door: CTC Bio, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde (evaluator), parallelle, multicenter, fase 3-studie met 3 behandelarmen om de veiligheid en werkzaamheid van CDFR0612 en CDFR0613 te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van CDFR0612 en CDFR0613 te evalueren in vergelijking met PEG+picosulfaat (Coolprep Powder) preparaten. De effectiviteit voor darmreiniging zal worden beoordeeld met Harefield Cleansing Scale (HCS) door een geblindeerde beoordelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle klinische studie met 3 behandelingen en meerdere centra. In totaal zullen 297 proefpersonen die voor colonoscopie zijn ingepland, deelnemen aan deze studie en worden toegewezen aan 3 groepen - CDFR0612, CDFR0613 of een comparator (Coolprep Powder). Een proefpersoon zal een dag voor colonoscopie in het ziekenhuis worden opgenomen en het onderzoeksgeneesmiddel krijgen toegediend. In de vroege ochtend op de dag van de colonoscopie krijgt hij/zij opnieuw het onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Elke proefpersoon zal zorgvuldig worden gecontroleerd op veiligheid tijdens ziekenhuisopname (1 nacht) en een aanvullende follow-upperiode van 4 weken, omdat deze studie de eerste menselijke proef met CDFR0612 en CDFR0613 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, republiek van, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de hoogte zijn en vrijwillig toestemming geven
  • Patiënten bij wie een colonoscopie is gepland
  • BMI 19≤ en <30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie of hadden deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het tijdens dit onderzoek niet eens zijn met geschikte anticonceptie
  • Patiënten die een overgevoeligheidsmedicijn of ingrediënt hadden ervaren
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aritmie met klinisch significante bevindingen van ECG
  • Congestief hartfalen; NYHA functionele klasse III of IV; onstabiele coronaire hartziekte; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve infectie behalve acute infectie van de bovenste luchtwegen of lokale huidinfectie; Koorts (38 °C en hoger) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoek
  • HIV-infectie en/of chronische hepatitis B of C
  • Patiënten die moeite hebben om deel te nemen vanwege ernstige misselijkheid of braken
  • Vermoedelijke of bevestigde inflammatoire darmaandoening, toxisch colon of toxisch megacolon, of gastro-intestinale obstructie of perforatie; zichtbare bloeding in de dikke darm
  • Geschiedenis van colonoperaties en abdominale operaties binnen 6 maanden; een spoedoperatie nodig hebben
  • Colonoscopie voor het volgende gebruik: behandeling van bloedingen van laesies zoals vasculaire malformatie, ulceratie, neoplasie en polypectomieplaats (bijv. elektrocoagulatie, verwarmingssonde, laser- of injectietherapie); verwijdering van vreemd lichaam; decompressie van acute niet-toxische megacolon of sigmoïde volvulus; ballondilatatie van stenotische laesies (bijv. anastomose vernauwingen); palliatieve behandeling van stenoserende of bloedende neoplasmata (bijv. laser, elektrocoagulatie, stent)
  • Verstoring van vloeistof of elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chloride, bicarbonaat).
  • Ernstig risico op uitdroging (bijv. Rabdomyolyse, ascites)
  • Dialyse of nieraandoening (creatinineklaring <15ml/min)
  • Vermoedelijke longaspiratie of kokhalsreflexstoornis
  • Geschiedenis van overgevoeligheid van het geneesmiddel of anderen
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Klinisch significante onderliggende ziekte of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker
  • Onvermogen in schriftelijke/mondelinge communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef 1

CDFR0612 Oplossing 150 ml wordt gemengd met water van 350 ml om een ​​darmreinigingspreparaatoplossing van 500 ml te bereiden. Neem het binnen 30 minuten in. Neem daarna binnen 30 minuten 500 ml extra water.

Deze processen vinden 's avonds plaats op een dag vóór de colonoscopie en in de vroege ochtend op dezelfde dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: CDFR0612
Bereiding 500mL is een mengsel van CDFR0612 150mL en water 350mL. In totaal wordt 2L (Preparaat 1L en aanvullend water 1L) verdeeld in tweeën toegediend in de avond voor en in de vroege ochtend op die dag van colonoscopie.
Experimenteel: Proef 2

CDFR0613 Oplossing 150 ml wordt gemengd met water van 350 ml om een ​​darmreinigingspreparaatoplossing van 500 ml te bereiden. Neem het binnen 30 minuten in. Neem daarna binnen 30 minuten 500 ml extra water.

Deze processen vinden 's avonds plaats op een dag vóór de colonoscopie en in de vroege ochtend op dezelfde dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: CDFR0613
Bereiding 500mL is een mengsel van CDFR0613 150mL en water 350mL. In totaal wordt 2L (Preparaat 1L en aanvullend water 1L) verdeeld in tweeën toegediend in de avond voor en in de vroege ochtend op die dag van colonoscopie.
Actieve vergelijker: Comparator

Coolprep Powder A en B worden gemengd met water om een ​​mengsel van een darmreinigingspreparaat van 500 ml te bereiden. Herhaal het twee keer. Neem deze van IL (2 * 500mL) binnen 1 uur in. Neem daarna nog 500 ml water.

Deze processen vinden 's avonds plaats op een dag vóór de colonoscopie en in de vroege ochtend op dezelfde dag van de colonoscopie.
Geneesmiddel: Coolprep-poeder
Preparaat 500 ml is een waterige oplossing van Coolprep poeder A en B. In totaal wordt 3L (preparaat 2L en extra water 1L) in tweeën verdeeld 's avonds voor en' s morgens vroeg op de dag van de colonoscopie toegediend.
Andere namen:
  • Moviprep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol reinigingspercentage
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
%Patiënt met HCS-graad A of B
postcolonoscopie op dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reinigingssnelheid
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
%Patiënt met elke HCS-graad (A, B, C, D)
postcolonoscopie op dag 2
Gemiddelde segmentale opschoningsscore
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
5 Segment: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversum colon, Ascending colon/blindedarm.
postcolonoscopie op dag 2
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Post-dosering op dag 1 en dag 2
Patiëntvragenlijst over enig ongemak bij de patiënt gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Post-dosering op dag 1 en dag 2
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
postcolonoscopie op dag 2
Gemiddelde cecale intubatietijd
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
postcolonoscopie op dag 2
Gemiddelde wachttijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
postcolonoscopie op dag 2
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Na dosering op dag 2
Na dosering op dag 2
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: postcolonoscopie op dag 2
postcolonoscopie op dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken na de behandeling
Gedurende 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Medewerkers

Symyoo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Studie directeur: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren