Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CDFR0612 i CDFR0613 w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią

10 września 2015 zaktualizowane przez: CTC Bio, Inc.

Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), 3 grupy terapeutyczne, równoległe, wieloośrodkowe, badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CDFR0612 i CDFR0613

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CDFR0612 i CDFR0613 w porównaniu z preparatem PEG+pikosiarczan (Coolprep Powder). Skuteczność oczyszczania jelit zostanie oceniona za pomocą Harefield Cleansing Scale (HCS) przez zaślepioną osobę oceniającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym 3 zabiegi. Łącznie 297 pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię weźmie udział w tym badaniu i zostanie przydzielonych do 3 grup - CDFR0612, CDFR0613 lub porównawczy (Coolprep Powder). Pacjent zostanie przyjęty do szpitala na jeden dzień przed kolonoskopią i zostanie mu podany badany lek. Wczesnym rankiem w dniu kolonoskopii zostanie mu ponownie podany badany lek. Każdy pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa podczas hospitalizacji (1 noc) i dodatkowego 4-tygodniowego okresu obserwacji, ponieważ to badanie jest pierwszym badaniem CDFR0612 i CDFR0613 na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Republika Korei, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Republika Korei, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są informowani i wyrażają zgodę dobrowolnie
  • Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię
  • BMI 19≤ i <30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerywać karmienia piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na badany lek lub składnik
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Arytmia z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
  • Zastoinowa niewydolność serca; klasa funkcjonalna NYHA III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna infekcja z wyjątkiem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych lub miejscowej infekcji skóry; Gorączka (38°C i wyższa) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badania
  • Zakażenie wirusem HIV i/lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem z powodu silnych nudności lub wymiotów
  • Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie jelit, toksyczna okrężnica lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego; widoczne krwawienie w jelicie grubym
  • Historia operacji jelita grubego i chirurgii jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy; potrzebuje pilnej operacji
  • Kolonoskopia do następujących zastosowań: leczenie krwawień z takich zmian jak malformacja naczyniowa, owrzodzenie, nowotwór i miejsce polipektomii (np. elektrokoagulacja, sonda grzejna, terapia laserowa lub iniekcyjna); usuwanie ciał obcych; dekompresja ostrego nietoksycznego rozszerzenia okrężnicy lub skrętu esicy; dylatacja balonowa zmian zwężających (np. zwężeń zespoleń); leczenie paliatywne zwężeń lub krwawiących nowotworów (np. laser, elektrokoagulacja, stentowanie)
  • Zaburzenia płynów lub elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, chlorki, wodorowęglany).
  • Ciężkie ryzyko odwodnienia (np. rabdomioliza, wodobrzusze)
  • dializy lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min)
  • Podejrzenie aspiracji do płuc lub zaburzenia odruchu wymiotnego
  • Historia nadwrażliwości na lek lub inne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba podstawowa lub historia medyczna według uznania badacza
  • Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba 1

CDFR0612 Roztwór 150 ml zostanie zmieszany z 350 ml wody w celu przygotowania 500 ml roztworu preparatu do oczyszczania jelit. Weź to w ciągu 30 minut. Następnie weź dodatkowe 500 ml wody w ciągu 30 minut.

Procesy te będą miały miejsce wieczorem na jeden dzień przed kolonoskopią i wczesnym rankiem tego samego dnia kolonoskopii.
Lek: CDFR0612
Preparat 500mL to mieszanina 150mL CDFR0612 i 350mL wody. W sumie 2L (Preparatu 1L i dodatkowo 1L wody) zostanie podane podzielone na dwie części wieczorem przed i wczesnym rankiem w dniu kolonoskopii.
Eksperymentalny: Próba 2

CDFR0613 Roztwór 150 ml zostanie zmieszany z 350 ml wody w celu przygotowania 500 ml roztworu preparatu do oczyszczania jelit. Weź to w ciągu 30 minut. Następnie weź dodatkowe 500 ml wody w ciągu 30 minut.

Procesy te będą miały miejsce wieczorem na jeden dzień przed kolonoskopią i wczesnym rankiem tego samego dnia kolonoskopii.
Lek: CDFR0613
Preparat 500mL to mieszanina 150mL CDFR0613 i 350mL wody. W sumie 2L (Preparatu 1L i dodatkowo 1L wody) zostanie podane podzielone na dwie części wieczorem przed i wczesnym rankiem w dniu kolonoskopii.
Aktywny komparator: Porównywarka

Coolprep Powder A i B zostaną zmieszane z wodą w celu przygotowania mieszaniny 500 ml roztworu preparatu do oczyszczania jelit. Powtórz to dwa razy. Weź te z IL (2 * 500 ml) w ciągu 1 godziny. Następnie weź dodatkowe 500 ml wody.

Procesy te będą miały miejsce wieczorem na jeden dzień przed kolonoskopią i wczesnym rankiem tego samego dnia kolonoskopii.
Lek: Coolprep w proszku
Preparat 500 ml to wodny roztwór proszku Coolprep A i B. W sumie 3 litry (2 litry preparatu i dodatkowy 1 litr wody) zostaną podane podzielone na dwie części wieczorem przed i wczesnym rankiem w dniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Moviprep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane tempo oczyszczania
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
%Pacjent z oceną HCS A lub B
po kolonoskopii w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik oczyszczania
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
% Pacjentów z każdym stopniem HCS (A, B, C, D)
po kolonoskopii w dniu 2
Średni wynik oczyszczania segmentowego
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
5 segmentów: odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca/jelito ślepe.
po kolonoskopii w dniu 2
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 1 i dniu 2
Kwestionariusz pacjenta dotyczący dyskomfortu pacjenta związanego z podawaniem badanego leku
Po podaniu w dniu 1 i dniu 2
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
po kolonoskopii w dniu 2
Średni czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
po kolonoskopii w dniu 2
Średni czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
po kolonoskopii w dniu 2
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Po dawkowaniu w dniu 2
Po dawkowaniu w dniu 2
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: po kolonoskopii w dniu 2
po kolonoskopii w dniu 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie po zabiegu
Przez 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Współpracownicy

Symyoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Dyrektor Studium: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj