Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CDFR0612 a CDFR0613 pro čištění střev před kolonoskopií

10. září 2015 aktualizováno: CTC Bio, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotící), 3-léčebná paže, paralelní, multicentrická, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CDFR0612 a CDFR0613

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CDFR0612 a CDFR0613 ve srovnání s přípravkem PEG+pikosulfát (Coolprep Powder). Účinnost čištění střev bude hodnocena pomocí Harefieldovy škály čištění (HCS) zaslepeným posuzovatelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, 3 léčebná, multicentrická klinická studie. Této studie se zúčastní celkem 297 subjektů naplánovaných na kolonoskopii, které budou zařazeny do 3 skupin - CDFR0612, CDFR0613 nebo komparátor (Coolprep Powder). Subjekt bude přijat do nemocnice jeden den před kolonoskopií a bude mu podáváno studované léčivo. Brzy ráno v den kolonoskopie mu bude znovu podán studovaný lék. Jakýkoli subjekt bude pečlivě monitorován z hlediska bezpečnosti během hospitalizace (1 noc) a dalších 4 týdnů následného období, protože tato studie je první studií CDFR0612 a CDFR0613 na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korejská republika, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korejská republika, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou informováni a dávají souhlas dobrovolně
  • Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie
  • BMI 19≤ a <30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnili během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
  • Ženy ve fertilním věku, které během této studie nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
  • Pacienti, kteří měli zkušenosti s jakýmkoli lékem nebo přísadou ve studii přecitlivělosti
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Arytmie s klinicky významným nálezem z EKG
  • Městnavé srdeční selhání; NYHA funkční třída III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen; anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní infekce kromě akutní infekce horních cest dýchacích nebo lokální kožní infekce; Horečka (38 °C a vyšší) během 1 týdne před podáním studie
  • HIV infekce a/nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Pacienti, kteří mají potíže s účastí kvůli těžké nevolnosti nebo zvracení
  • Podezření nebo potvrzené zánětlivé onemocnění střev, toxické tlusté střevo nebo toxický megakolon nebo gastrointestinální obstrukce nebo perforace; viditelné krvácení do tlustého střeva
  • Anamnéza operace tlustého střeva a operace břicha do 6 měsíců; potřebují nouzovou operaci
  • Kolonoskopie pro následující použití: léčba krvácení z takových lézí, jako jsou vaskulární malformace, ulcerace, neoplazie a polypektomie (např. elektrokoagulace, zahřívací sonda, laserová nebo injekční terapie); odstranění cizího tělesa; dekomprese akutního netoxického megakolonu nebo sigmoidního volvulu; balónková dilatace stenotických lézí (např. anastomotických striktur); paliativní léčba stenózujících nebo krvácejících novotvarů (např. laser, elektrokoagulace, stentování)
  • Poruchy tekutin nebo elektrolytů (Na, K, Ca, Mg, chlorid, hydrogenuhličitan).
  • Závažné riziko dehydratace (např. rhabdomyolýza, ascites)
  • Dialýza nebo porucha ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min)
  • Podezření na plicní aspiraci nebo poruchu dávivého reflexu
  • Anamnéza přecitlivělosti na lék nebo jiné
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
  • Klinicky významné základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího
  • Neschopnost v písemné/verbální komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1

Roztok CDFR0612 150 ml se smíchá s vodou o objemu 350 ml, aby se připravil roztok na čištění střev 500 ml. Vezměte to do 30 minut. Poté do 30 minut odeberte dalších 500 ml vody.

Tyto procesy budou probíhat večer jeden den před kolonoskopií a brzy ráno ve stejný den kolonoskopie.
Lék: CDFR0612
Přípravek 500 ml je směs CDFR0612 150 ml a vody 350 ml. Celkem se podají 2 l (1 l přípravku a další 1 l vody) rozdělené do dvou večer před a brzy ráno v den kolonoskopie.
Experimentální: Test 2

Roztok CDFR0613 150 ml se smíchá s vodou o objemu 350 ml, aby se připravil roztok na čištění střev 500 ml. Vezměte to do 30 minut. Poté do 30 minut odeberte dalších 500 ml vody.

Tyto procesy budou probíhat večer jeden den před kolonoskopií a brzy ráno ve stejný den kolonoskopie.
Lék: CDFR0613
Přípravek 500 ml je směs CDFR0613 150 ml a vody 350 ml. Celkem se podají 2 l (1 l přípravku a další 1 l vody) rozdělené do dvou večer před a brzy ráno v den kolonoskopie.
Aktivní komparátor: Komparátor

Coolprep Powder A a B se smísí s vodou a připraví se směs roztoku pro čištění střev 500 ml. Opakujte to dvakrát. Vezměte tyto IL (2 * 500 ml) do 1 hodiny. Poté odeberte dalších 500 ml vody.

Tyto procesy budou probíhat večer jeden den před kolonoskopií a brzy ráno ve stejný den kolonoskopie.
Lék: Coolprep prášek
Přípravek 500 ml je vodný roztok Coolprep Powder A a B. Celkem 3 l (přípravek 2 l a další voda 1 l) budou podány rozděleně do dvou večer před a brzy ráno v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Moviprep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného čištění
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
%Pacient s HCS klasifikací A nebo B
postkolonoskopie v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost čištění
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
% pacientů s každým stupněm HCS (A, B, C, D)
postkolonoskopie v den 2
Průměrné skóre segmentového čištění
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
5 Segment: Rektum, Sigmoidální tračník, Sestupný tračník, Příčný tračník, Vzestupný tračník/cékum.
postkolonoskopie v den 2
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po podání dávky v den 1 a den 2
Dotazník pro pacienty týkající se jakéhokoli nepohodlí pacienta souvisejícího s podáváním studovaného léku
Po podání dávky v den 1 a den 2
Rychlost intubace céka
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
postkolonoskopie v den 2
Průměrná doba intubace slepého střeva
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
postkolonoskopie v den 2
Průměrná doba stažení z kolonoskopie
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
postkolonoskopie v den 2
Soulad s léčbou
Časové okno: Po dávkování v den 2
Po dávkování v den 2
Míra detekce polypů
Časové okno: postkolonoskopie v den 2
postkolonoskopie v den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dobu 4 týdnů po ošetření
Po dobu 4 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTC Bio, Inc.

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ředitel studie: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit