A CDFR0612 és CDFR0613 biztonsága és hatékonysága a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz
2015. szeptember 10. frissítette: CTC Bio, Inc.
Leendő, véletlenszerű, egy-vak (értékelő), 3 kezelési karú, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú próba a CDFR0612 és CDFR0613 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A vizsgálat célja a CDFR0612 és CDFR0613 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PEG+pikoszulfát (Coolprep Powder) készítménnyel összehasonlítva.
A béltisztítás hatékonyságát a Harefield Cleansing Scale (HCS) segítségével vak értékelő értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos, 3 kezelésből álló, többközpontú klinikai vizsgálat.
Összesen 297, kolonoszkópiára tervezett alany vesz részt ebben a vizsgálatban, és 3 csoportba sorolják őket – CDFR0612, CDFR0613 vagy egy összehasonlító (Coolprep Powder).
Az alany egy nappal a kolonoszkópia előtt kórházba kerül, és vizsgálati gyógyszerrel adják be.
A vastagbéltükrözés napján kora reggel ismét vizsgálati gyógyszert kap.
A kórházi kezelés (1 éjszaka) és további 4 hetes követési időszak alatt minden alanyt gondosan ellenőrizni kell a biztonság szempontjából, mivel ez a vizsgálat a CDFR0612 és CDFR0613 első humán vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Uijengbu-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
-
-
Seocho-gu, Banpo-daero
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Koreai Köztársaság, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik tájékozottak és önkéntesen hozzájárulnak
- Betegek, akiknél kolonoszkópiát terveznek
- BMI 19≤ és <30
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek
- Terhes vagy szoptató nők, akik nem akarják abbahagyni a szoptatást
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlással
- Olyan betegek, akik túlérzékenységi vizsgálati gyógyszert vagy összetevőt tapasztaltak
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Szívritmuszavar klinikailag jelentős EKG-leletekkel
- Pangásos szívelégtelenség; NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály; instabil koszorúér-betegség; szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Aktív fertőzés, kivéve akut felső légúti fertőzést vagy helyi bőrfertőzést; Láz (38 °C és magasabb) a vizsgálati beadás előtt 1 héten belül
- HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B vagy C
- Azok a betegek, akiknek nehéz részt venniük súlyos hányinger vagy hányás miatt
- Gyanított vagy megerősített gyulladásos bélbetegség, toxikus vastagbél vagy toxikus megacolon, vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció; látható vérzés a vastagbélben
- Vastagbélműtét és hasi műtét 6 hónapon belül; sürgős műtétre van szükség
- Kolonoszkópia a következő célokra: vérzések kezelése olyan elváltozásokból, mint az érrendszeri rendellenességek, fekélyek, neoplázia és polipektómia (pl. elektrokoaguláció, fűtőszonda, lézer- vagy injekciós terápia); idegen test eltávolítása; az akut nem toxikus megacolon vagy sigmoid volvulus dekompressziója; szűkületes elváltozások ballonos tágulása (pl. anasztomózis szűkületek); szűkületes vagy vérző daganatok palliatív kezelése (pl. lézer, elektrokoaguláció, stentelés)
- Folyadék vagy elektrolit (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonát) zavar
- Súlyos kiszáradás kockázata (például rhabdomyolysis, ascites)
- Dialízis vagy vesebetegség (kreatinin-clearance <15 ml/perc)
- Pulmonális aspiráció vagy öklendezési zavar gyanúja
- A gyógyszerrel vagy másokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős alapbetegség vagy kórtörténet a vizsgáló belátása szerint
- Írásbeli/szóbeli kommunikáció képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. teszt
A CDFR0612 oldat 150 ml-ét össze kell keverni 350 ml vízzel, hogy elkészítse az 500 ml-es béltisztító oldatot. Vidd el 30 percen belül. Ezután 30 percen belül vegyen be további 500 ml vizet. Ezek a folyamatok este, egy nappal a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia ugyanazon napján lesznek. |
Az 500 ml-es készítmény 150 ml CDFR0612 és 350 ml víz keveréke.
Összesen 2 litert (1 l készítmény és 1 l további víz) kell beadni két részre osztva este a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia napján.
|
|
Kísérleti: 2. teszt
A CDFR0613 oldat 150 ml-ét össze kell keverni 350 ml vízzel, hogy elkészítse az 500 ml-es béltisztító oldatot. Vidd el 30 percen belül. Ezután 30 percen belül vegyen be további 500 ml vizet. Ezek a folyamatok este, egy nappal a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia ugyanazon napján lesznek. |
Az 500 ml készítmény 150 ml CDFR0613 és 350 ml víz keveréke.
Összesen 2 litert (1 l készítmény és 1 l további víz) kell beadni két részre osztva este a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia napján.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
A Coolprep A és B port vízzel összekeverve 500 ml-es béltisztító oldatot készítenek. Ismételje meg kétszer. Vegye be ezeket az IL-t (2 * 500 ml) 1 órán belül. Ezután igyon további 500 ml vizet. Ezek a folyamatok este, egy nappal a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia ugyanazon napján lesznek. |
Az 500 ml-es készítmény a Coolprep A és B por vizes oldata. Összesen 3 litert (2 liter készítmény és további 1 liter víz) kell beadni két részre osztva este a kolonoszkópia előtt és kora reggel a kolonoszkópia napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres tisztítási ütem
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
% HCS-minősítésű A vagy B beteg
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános tisztítási arány
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
% Beteg minden HCS-fokozattal (A, B, C, D)
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
|
Átlagos szegmentális tisztítási pontszám
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
5 szegmens: végbél, szigmabél, leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél/vakbél.
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Utóadagolás az 1. és a 2. napon
|
Betegkérdőív a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos panaszokról
|
Utóadagolás az 1. és a 2. napon
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
|
|
Átlagos vakbél intubációs idő
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
|
|
A kolonoszkópia átlagos visszavonási ideje
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
|
|
Kezelési megfelelőség
Időkeret: Utóadagolás a 2. napon
|
Utóadagolás a 2. napon
|
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: utókolonoszkópia a 2. napon
|
utókolonoszkópia a 2. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Kezelés után 4 hétig
|
Kezelés után 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-BCS-CDFR0612/0613_3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .