Безопасность и эффективность CDFR0612 и CDFR0613 для очистки кишечника перед колоноскопией
10 сентября 2015 г. обновлено: CTC Bio, Inc.
Проспективное, рандомизированное, одинарное слепое (оценщик), параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 с тремя лечебными группами для оценки безопасности и эффективности CDFR0612 и CDFR0613
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CDFR0612 и CDFR0613 по сравнению с препаратом ПЭГ+пикосульфат (Coolprep Powder).
Эффективность очищения кишечника будет оцениваться слепым экспертом по шкале очистки Харефилда (HCS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, простым слепым, параллельным, многоцентровым клиническим исследованием с 3 видами лечения.
Всего в этом исследовании примут участие 297 субъектов, которым назначена колоноскопия, и они будут разделены на 3 группы — CDFR0612, CDFR0613 или препарат сравнения (Coolprep Powder).
Субъекта госпитализируют за один день до колоноскопии, и ему вводят исследуемый препарат.
Рано утром в день проведения колоноскопии ему/ей снова введут исследуемый препарат.
Любой субъект будет находиться под тщательным наблюдением на предмет безопасности во время госпитализации (1 ночь) и дополнительного 4-недельного периода наблюдения, поскольку это исследование является первым испытанием CDFR0612 и CDFR0613 на людях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Uijengbu-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
-
-
Seocho-gu, Banpo-daero
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Корея, Республика, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проинформированы и дают добровольное согласие
- Пациенты, которым назначена колоноскопия
- ИМТ 19≤ и <30
Критерий исключения:
- Пациенты, которые участвуют в другом интервенционном исследовании или участвовали в нем в течение 30 дней до скрининга
- Беременные или кормящие женщины, которые не хотят прекращать грудное вскармливание
- Женщины детородного возраста, которые не согласны с соответствующей контрацепцией во время этого исследования
- Пациенты, которые испытали гиперчувствительность к какому-либо изучаемому лекарственному средству или ингредиенту
- Неконтролируемая гипертензия
- Аритмия с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
- Хроническая сердечная недостаточность; функциональный класс III или IV по NYHA; нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- Неконтролируемый диабет
- Активная инфекция, за исключением острой инфекции верхних дыхательных путей или местной кожной инфекции; Лихорадка (38 °C и выше) в течение 1 недели до начала исследования
- ВИЧ-инфекция и/или хронический гепатит В или С
- Пациенты, которым трудно участвовать из-за сильной тошноты или рвоты
- Подозрение или подтвержденное воспалительное заболевание кишечника, токсический толстый кишечник или токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или перфорация; видимое кровотечение в толстой кишке
- История операций на толстой кишке и брюшной полости в течение 6 месяцев; нужна срочная операция
- Колоноскопия для следующего применения: лечение кровотечения из таких поражений, как сосудистая мальформация, изъязвление, неоплазия и место полипэктомии (например, электрокоагуляция, нагревательный зонд, лазерная или инъекционная терапия); удаление инородного тела; декомпрессия острого нетоксического мегаколона или заворота сигмовидной кишки; баллонная дилатация стенотических поражений (например, стриктур анастомозов); паллиативное лечение стенозирующих или кровоточащих новообразований (например, лазер, электрокоагуляция, стентирование)
- Нарушение жидкости или электролита (Na, K, Ca, Mg, хлориды, бикарбонаты)
- Риск серьезного обезвоживания (например, рабдомиолиз, асцит)
- Диализ или почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин)
- Подозрение на легочную аспирацию или нарушение рвотного рефлекса
- История гиперчувствительности к препарату или другим
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
- Клинически значимое основное заболевание или история болезни по усмотрению исследователя
- Неспособность к письменному/устному общению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест 1
150 мл раствора CDFR0612 смешивают с 350 мл воды для приготовления раствора для очистки кишечника 500 мл. Принять в течение 30 мин. После этого примите дополнительно 500 мл воды в течение 30 минут. Эти процессы будут вечером за день до колоноскопии и рано утром в тот же день колоноскопии. |
Препарат 500 мл представляет собой смесь 150 мл CDFR0612 и 350 мл воды.
В общей сложности 2 л (препарат 1 л и дополнительная вода 1 л) будут введены, разделенные на две части, вечером перед колоноскопией и рано утром в день колоноскопии.
|
|
Экспериментальный: Тест 2
CDFR0613 Раствор 150 мл смешивают с 350 мл воды для приготовления раствора для очищения кишечника 500 мл. Принять в течение 30 мин. После этого примите дополнительно 500 мл воды в течение 30 минут. Эти процессы будут вечером за день до колоноскопии и рано утром в тот же день колоноскопии. |
Препарат 500 мл представляет собой смесь 150 мл CDFR0613 и 350 мл воды.
В общей сложности 2 л (препарат 1 л и дополнительная вода 1 л) будут введены, разделенные на две части, вечером перед колоноскопией и рано утром в день колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Порошки Coolprep A и B смешивают с водой для приготовления смеси препарата для очищения кишечника 500 мл. Повторите это дважды. Принимайте эти IL (2 * 500 мл) в течение 1 часа. После этого выпейте дополнительно 500 мл воды. Эти процессы будут вечером за день до колоноскопии и рано утром в тот же день колоноскопии. |
Препарат 500 мл представляет собой водный раствор порошка Coolprep A и B. В общей сложности 3 л (2 л препарата и дополнительный 1 л воды) будут введены пополам вечером перед колоноскопией и рано утром в день колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость очистки
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
% пациентов с оценкой HCS A или B
|
после колоноскопии на 2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость очистки
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
% пациентов с каждой степенью HCS (A, B, C, D)
|
после колоноскопии на 2-й день
|
|
Средний показатель сегментарной очистки
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
5 сегмент: прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка/слепая кишка.
|
после колоноскопии на 2-й день
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Постдозирование в День 1 и День 2
|
Анкета пациента о любом дискомфорте пациента, связанном с приемом исследуемого препарата.
|
Постдозирование в День 1 и День 2
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
после колоноскопии на 2-й день
|
|
|
Среднее время интубации слепой кишки
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
после колоноскопии на 2-й день
|
|
|
Среднее время отмены колоноскопии
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
после колоноскопии на 2-й день
|
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: После введения дозы на 2-й день
|
После введения дозы на 2-й день
|
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: после колоноскопии на 2-й день
|
после колоноскопии на 2-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: В течение 4 недель после лечения
|
В течение 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Директор по исследованиям: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-BCS-CDFR0612/0613_3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .