Segurança e eficácia de CDFR0612 e CDFR0613 para limpeza intestinal antes da colonoscopia
10 de setembro de 2015 atualizado por: CTC Bio, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador), braço de 3 tratamentos, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de CDFR0612 e CDFR0613
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de CDFR0612 e CDFR0613 em comparação com a preparação de PEG+picossulfato (Coolprep Powder).
A eficácia da limpeza intestinal será avaliada com a Escala de Limpeza de Harefield (HCS) por avaliador cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo, de 3 tratamentos e multicêntrico.
Um total de 297 indivíduos agendados para colonoscopia participarão deste estudo e serão divididos em 3 grupos - CDFR0612, CDFR0613 ou um comparador (Coolprep Powder).
Um indivíduo será internado no hospital um dia antes da colonoscopia e será administrado com o medicamento do estudo.
No início da manhã daquele dia da colonoscopia, ele/ela receberá o medicamento do estudo novamente.
Qualquer sujeito será cuidadosamente monitorado quanto à segurança durante a hospitalização (1 noite) e um período adicional de acompanhamento de 4 semanas, porque este estudo é o primeiro teste humano de CDFR0612 e CDFR0613.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi
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Uijengbu-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
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Seocho-gu, Banpo-daero
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Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Republica da Coréia, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul
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Seongbuk-gu, Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são informados e dão consentimento de forma voluntária
- Pacientes com colonoscopia agendada
- IMC 19≤ e <30
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro estudo intervencional ou participaram até 30 dias antes da triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes que não querem parar de amamentar
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam com a contracepção apropriada durante este estudo
- Pacientes que experimentaram qualquer medicamento ou ingrediente do estudo de hipersensibilidade
- hipertensão descontrolada
- Arritmia com achados clinicamente significativos de EKG
- insuficiência cardíaca congestiva; Classe funcional III ou IV da NYHA; doença arterial coronariana instável; história de infarto do miocárdio em 6 meses
- diabetes descontrolada
- Infecção ativa, exceto infecção respiratória superior aguda ou infecção cutânea local; Febre (38 °C e superior) dentro de 1 semana antes da administração do estudo
- Infecção por HIV e/ou hepatite crônica B ou C
- Pacientes que têm dificuldade em participar devido a náuseas ou vômitos graves
- Doença inflamatória intestinal suspeita ou confirmada, cólon tóxico ou megacólon tóxico, ou obstrução ou perfuração gastrointestinal; sangramento visível no cólon
- História de cirurgia de cólon e cirurgia abdominal nos últimos 6 meses; precisa de uma cirurgia de emergência
- Colonoscopia para o seguinte uso: tratamento de sangramento de lesões como malformação vascular, ulceração, neoplasia e local de polipectomia (por exemplo, eletrocoagulação, sonda de aquecimento, laser ou terapia de injeção); remoção de corpo estranho; descompressão de megacólon agudo não tóxico ou vólvulo sigmoide; dilatação por balão de lesões estenóticas (por exemplo, estenoses anastomóticas); tratamento paliativo de neoplasias estenosantes ou hemorrágicas (por exemplo, laser, eletrocoagulação, colocação de stent)
- Distúrbio de fluido ou eletrólito (Na, K, Ca, Mg, cloreto, bicarbonato)
- Risco de desidratação grave (por exemplo, rabdomiólise, ascite)
- Diálise ou distúrbio renal (depuração de creatinina <15ml/min)
- Suspeita de aspiração pulmonar ou distúrbio do reflexo de vômito
- História de hipersensibilidade a drogas ou outros
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
- Doença subjacente clinicamente significativa ou histórico médico a critério do investigador
- Incapacidade na comunicação escrita/verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste 1
CDFR0612 Solution 150mL será misturado com água de 350ml para preparar uma solução de preparação para limpeza intestinal de 500mL. Tome em 30min. Depois disso, tome mais 500ml de água em 30min. Esses processos serão à noite um dia antes da colonoscopia e no início da manhã no mesmo dia da colonoscopia. |
Preparação 500mL é uma mistura de CDFR0612 150mL e água 350mL.
Um total de 2L (Preparação 1L e água adicional 1L) será administrado dividido em dois na noite anterior e no início da manhã naquele dia da colonoscopia.
|
|
Experimental: Teste 2
CDFR0613 Solution 150mL será misturado com água de 350ml para preparar uma solução de preparação para limpeza intestinal de 500mL. Tome em 30min. Depois disso, tome mais 500ml de água em 30min. Esses processos serão à noite um dia antes da colonoscopia e no início da manhã no mesmo dia da colonoscopia. |
Preparação 500mL é uma mistura de CDFR0613 150mL e água 350mL.
Um total de 2L (Preparação 1L e água adicional 1L) será administrado dividido em dois na noite anterior e no início da manhã naquele dia da colonoscopia.
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Comparador Ativo: Comparador
Coolprep Powder A e B serão misturados com água para preparar uma mistura de uma solução de preparação para limpeza intestinal 500mL. Repita duas vezes. Tome estes de IL (2 * 500mL) dentro de 1 hora. Depois disso, tome mais 500ml de água. Esses processos serão à noite um dia antes da colonoscopia e no início da manhã no mesmo dia da colonoscopia. |
A preparação 500mL é uma solução aquosa de Coolprep Powder A e B. Um total de 3L (Preparação 2L e água adicional 1L) será administrado dividido em dois na noite anterior e no início da manhã naquele dia da colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de limpeza bem-sucedida
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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%Paciente com HCS classificado como A ou B
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pós-colonoscopia no dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de limpeza geral
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
|
%Paciente com cada grau HCS (A, B, C, D)
|
pós-colonoscopia no dia 2
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Pontuação média de limpeza segmentar
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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5 Segmento: Reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente/ceco.
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pós-colonoscopia no dia 2
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-dosagem no Dia 1 e Dia 2
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Questionário do paciente sobre qualquer desconforto do paciente relacionado à administração do medicamento em estudo
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Pós-dosagem no Dia 1 e Dia 2
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Taxa de intubação cecal
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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pós-colonoscopia no dia 2
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Tempo médio de intubação cecal
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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pós-colonoscopia no dia 2
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Tempo médio de retirada da colonoscopia
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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pós-colonoscopia no dia 2
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: Pós-dosagem no Dia 2
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Pós-dosagem no Dia 2
|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: pós-colonoscopia no dia 2
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pós-colonoscopia no dia 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Por 4 semanas após o tratamento
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Por 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary's hospital
- Diretor de estudo: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-BCS-CDFR0612/0613_3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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