西地那非治疗反应性肺动脉高压心力衰竭 (Sildenafil-HF)
2019年10月23日 更新者：Maya Guglin
本研究的目的是确定每天服用 3 次 20 毫克西地那非是否能有效治疗伴有反应性肺动脉高压的心力衰竭。
这是一项双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
患者将在诊断性右心导管检查时接受筛查。 将根据在此过程中测量的压力、当前药物和当前症状来选择患者。 在基线时，将进行 6 分钟步行测试和生活质量问卷调查。 将审查医疗记录并记录最近的测试结果。 符合条件的参与者将随机接受 90 天的安慰剂或西地那非 20 毫克，每天 3 次。 将通过电话和临床指示的其他方式对随机分组的患者进行安全性和有效性随访。
在 90 天治疗期结束时，将通过 6 分钟步行、生活质量问卷和其他临床指示的诊断测试对患者进行评估。 主要结果将是 6 分钟步行距离的变化。 次要结果将基于临床可用的结果，例如通过右心导管插入术和超声心动图测量的心脏压力变化。
在治疗期结束时，提供者和患者将被揭盲，以优化进一步的治疗。
为达到统计学显着性，将招募 64 名患者并进行随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和 β 受体阻滞剂适当治疗的已知慢性心力衰竭，除非有禁忌症或耐受性差
- 右心导管术指征
- 肺动脉平均压力 >25 mmHg
- 肺毛细血管楔压 > 15 mmHg
- 肺血管阻力 > 3 伍德单位
排除标准：
- 对西地那非过敏、过敏或无法忍受的副作用
- 原发性肺动脉高压、结缔组织疾病、严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肺栓塞或左向右分流病史
合并症，有限的运动不耐受：
- 病态肥胖（BMI >40）
- 慢性阻塞性肺病伴氧依赖
- 伴有间歇性跛行的严重外周血管疾病
- 任何级别的下肢截肢后状态
- 严重的退行性关节疾病妨碍正常行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天 3 次，口服
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每天口服 3 次，一粒胶囊，持续 90 天
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有源比较器：西地那非
西地那非 20 毫克，每天 3 次，口服
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每天 3 次，每次 20 毫克，持续 90 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量的变化
大体时间：基线和 90 天
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在受控的实验室环境中，参与者将被要求在跑步机上尽可能快地行走 6 分钟。
该测试将在基线和治疗 90 天后进行。
数据将呈现为基线和治疗之间 6 分钟内步行距离（以英尺为单位）的变化。
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基线和 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室功能的变化
大体时间：基线和 90 天
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将通过二维心尖四腔超声心动图使用三尖瓣环平面收缩偏移测量右心室功能。
将在基线和治疗 90 天后收集数据
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基线和 90 天
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心输出量相对于体表面积的变化（心脏指数）
大体时间：基线和 90 天
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心输出量将通过将每搏输出量乘以心率来计算。
心脏指数将通过将心输出量（升/分钟）除以体表面积（平方米）来计算。
将在基线和治疗结束时（90 天）收集数据
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基线和 90 天
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肺血管阻力的变化
大体时间：基线和 90 天
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肺血管阻力将通过右心导管术确定。
将在基线和治疗结束时（90 天）收集数据
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基线和 90 天
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血压变化
大体时间：基线和 90 天
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通过标准袖带法，参与者将测量血压以确定收缩压和舒张压以及平均动脉压。
将在基线和 90 天收集数据。
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基线和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maya E Guglin, MD, PhD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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