Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil ved hjertesvikt med reaktiv pulmonal hypertensjon (Sildenafil-HF)

23. oktober 2019 oppdatert av: Maya Guglin
Hensikten med denne studien er å finne ut om Sildenafil 20 mg tatt tre ganger daglig er effektivt i behandlingen av hjertesvikt med reaktiv pulmonal hypertensjon. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet på tidspunktet for en diagnostisk høyre hjertekateterisering. Pasienter vil bli valgt basert på trykk målt under denne prosedyren, aktuelle medisiner og aktuelle symptomer. Ved baseline vil en 6 minutters gangtest og livskvalitetsspørreskjema bli administrert. Medisinske journaler vil bli gjennomgått og resultater fra nylige tester vil bli registrert. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta 90 dager med enten placebo eller sildenafil 20 mg tre ganger daglig. Randomiserte pasienter vil bli fulgt for sikkerhet og effekt via telefon og som ellers klinisk indisert.

Ved slutten av behandlingsperioden på 90 dager vil pasientene bli evaluert via 6 minutters gange, livskvalitetsspørreskjema og andre diagnostiske tester som klinisk indisert. Primært resultat vil være endring i løpet av 6 minutters gange. Sekundære utfall vil være basert på klinisk tilgjengelige resultater som endring i hjertetrykk målt ved høyre hjertekateterisering og ekkokardiogram.

Ved slutten av behandlingsperioden vil behandlere og pasienter bli deaktivert for å optimalisere videre behandling.

For å oppnå statistisk signifikans vil 64 pasienter bli innrullert og randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent kronisk hjertesvikt behandlet med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og betablokkere, med mindre kontraindisert eller dårlig tolerert
  • indikasjon for høyre hjertekateterisering
  • lungearteriens middeltrykk >25 mmHg
  • pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mmHg
  • pulmonal vaskulær motstand > 3 Treenheter

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet, allergi eller utålelig bivirkning overfor sildenafil
  • historie med primær pulmonal hypertensjon, bindevevsforstyrrelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), lungeemboli eller venstre til høyre shunt

  • komorbiditeter, begrenset treningsintoleranse:

    • sykelig fedme (BMI >40)
    • KOLS med oksygenavhengighet
    • alvorlig perifer vaskulær sykdom med claudicatio intermittens
    • status etter amputasjon av nedre ekstremitet på ethvert nivå
    • alvorlig degenerativ leddsykdom som forhindrer normal gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre ganger per dag, oralt
Legemiddel: Placebo
En kapsel tre ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre ganger daglig, oralt
Legemiddel: Sildenafil
20 mg tre ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: Baseline og 90 dager
I et kontrollert laboratoriemiljø vil deltakerne bli bedt om å gå på en tredemølle så fort de kan i 6 minutter. Testen vil bli utført ved baseline og etter 90 dagers behandling. Data vil bli presentert som endringen i distanse (i fot) gått på 6 minutter mellom baseline og behandling.
Baseline og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli målt ved hjelp av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon via todimensjonal apikal firekammer ekkokardiografi. Data vil bli samlet inn ved baseline og etter 90 dagers behandling
Baseline og 90 dager
Endring i hjerteeffekt i forhold til kroppsoverflate (hjerteindeks)
Tidsramme: Baseline og 90 dager
hjertevolum vil bli beregnet ved å multiplisere slagvolum med hjertefrekvens. Hjerteindeks vil bli beregnet ved å dele hjertevolum (liter/minutt) på kroppsoverflate (kvadratmeter). Data vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av behandlingen (90 dager)
Baseline og 90 dager
Endring i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Pulmonal vaskulær motstand vil bli bestemt ved kateterisering av høyre hjerte. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av behandlingen (90 dager)
Baseline og 90 dager
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Gjennom standard mansjettmetode vil deltakerne få målt blodtrykk for å bestemme systolisk og diastolisk blodtrykk samt gjennomsnittlig arterielt trykk. data vil bli samlet inn ved baseline og 90 dager.
Baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maya Guglin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0628-F3R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere