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반응성 폐고혈압을 동반한 심부전 환자의 실데나필 (Sildenafil-HF)

2019년 10월 23일 업데이트: Maya Guglin
본 연구의 목적은 실데나필 20mg 1일 3회 복용이 반응성 폐고혈압을 동반한 심부전 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다. 이것은 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 우측 심장 카테터 삽입 진단 시 선별 검사를 받게 됩니다. 환자는 이 절차 동안 측정된 압력, 현재 약물 및 현재 증상을 기준으로 선택됩니다. 기준선에서 6분 도보 테스트 및 삶의 질 설문지가 시행될 것입니다. 의료 기록이 검토되고 최근 검사 결과가 기록됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 위약 또는 실데나필 20mg을 하루 세 번 90일 동안 무작위로 투여받게 됩니다. 무작위 환자는 안전성과 효능에 대해 전화로 그리고 달리 임상적으로 지시된 대로 추적됩니다.

90일의 치료 기간이 끝나면 임상적으로 지시된 대로 6분 걷기, 삶의 질 설문지 및 기타 진단 테스트를 통해 환자를 평가합니다. 1차 결과는 도보 6분 거리에서 변경됩니다. 2차 결과는 우측 심장 카테터 삽입 및 심초음파로 측정한 심장 압력의 변화와 같은 임상적으로 이용 가능한 결과를 기반으로 합니다.

치료 기간이 끝나면 제공자와 환자는 추가 치료를 최적화하기 위해 맹검을 해제합니다.

통계적 유의성을 달성하기 위해 64명의 환자가 등록되고 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 금기 사항이 있거나 내약성이 좋지 않은 경우를 제외하고 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제로 적절하게 치료되는 것으로 알려진 만성 심부전
  • 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 적응증
  • 폐동맥 평균 압력 >25 mmHg
  • 폐 모세관 쐐기 압력 > 15 mmHg
  • 폐 혈관 저항 > 3 우드 유닛

제외 기준:

  • 실데나필에 대한 과민증, 알레르기 또는 참을 수 없는 부작용
  • 원발성 폐고혈압, 결합 조직 장애, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐색전증 또는 왼쪽에서 오른쪽 단락의 병력

  • 동반 질환, 제한된 운동 과민증:

    • 병적 비만(BMI >40)
    • 산소 의존성이 있는 COPD
    • 간헐적 파행을 동반한 심한 말초혈관질환
    • 모든 수준에서 다리 절단 후 상태
    • 정상적인 보행을 방해하는 심각한 퇴행성 관절 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 하루 세 번, 구두로
의약품: 위약
90일 동안 하루 세 번 한 캡슐씩 입으로
활성 비교기: 실데나필
실데나필 20 mg 하루 세 번 경구
의약품: 실데나필
90일 동안 매일 3회 20 mg을 입으로
다른 이름들:
  • 비아그라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성의 변화
기간: 기준선 및 90일
통제된 실험실 환경에서 참가자는 6분 동안 가능한 한 빨리 러닝머신에서 걷도록 요청받습니다. 테스트는 기준선과 치료 90일 후에 수행됩니다. 기준선과 치료 사이에 6분 동안 걸은 거리(피트)의 변화로 데이터가 표시됩니다.
기준선 및 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 기능의 변화
기간: 기준선 및 90일
우심실 기능은 2차원 정단 4챔버 심초음파를 통해 삼첨판 환상면 수축기 편위를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선과 치료 90일 후에 수집됩니다.
기준선 및 90일
체표면적에 따른 심박출량의 변화(심장지수)
기간: 기준선 및 90일
심박출량은 박출량에 심박수를 곱하여 계산합니다. 심장 지수는 심박출량(리터/분)을 체표면적(미터 제곱)으로 나누어 계산합니다. 데이터는 기준선 및 치료 종료 시점(90일)에 수집됩니다.
기준선 및 90일
폐혈관 저항의 변화
기간: 기준선 및 90일
폐 혈관 저항은 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 결정됩니다. 데이터는 기준선 및 치료 종료 시점(90일)에 수집됩니다.
기준선 및 90일
혈압의 변화
기간: 기준선 및 90일
표준 커프 방법을 통해 참가자는 수축기 및 이완기 혈압과 평균 동맥압을 결정하기 위해 혈압을 측정합니다. 데이터는 기준선 및 90일에 수집됩니다.
기준선 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maya Guglin

수사관

  • 수석 연구원: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0628-F3R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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