Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w niewydolności serca z reaktywnym nadciśnieniem płucnym (Sildenafil-HF)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Maya Guglin
Celem tego badania jest określenie, czy syldenafil w dawce 20 mg trzy razy dziennie jest skuteczny w leczeniu niewydolności serca z reaktywnym nadciśnieniem płucnym. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w czasie diagnostycznego cewnikowania prawego serca. Pacjenci będą wybierani na podstawie ciśnień mierzonych podczas tej procedury, aktualnych leków i aktualnych objawów. Na początku badania zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu i kwestionariusz jakości życia. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana, a wyniki ostatnich badań zostaną zapisane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 90 dni placebo lub sildenafil w dawce 20 mg trzy razy dziennie. Randomizowani pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez telefon i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pod koniec 90-dniowego okresu leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą 6-minutowego spaceru, kwestionariusza jakości życia i innych testów diagnostycznych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podstawowym rezultatem będzie zmiana na dystansie 6 minut marszu. Wyniki drugorzędowe będą oparte na klinicznie dostępnych wynikach, takich jak zmiana ciśnienia w sercu mierzona przez cewnikowanie prawego serca i echokardiogram.

Pod koniec okresu leczenia usługodawcy i pacjenci zostaną odślepieni, aby zoptymalizować dalsze leczenie.

Aby osiągnąć istotność statystyczną, 64 pacjentów zostanie włączonych do badania i poddanych randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana przewlekła niewydolność serca odpowiednio leczona inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i beta-blokerami, o ile nie ma przeciwwskazań lub jest źle tolerowana
  • wskazanie do cewnikowania prawego serca
  • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg
  • ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych > 15 mmHg
  • płucny opór naczyniowy > 3 jednostki Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość, alergia lub nieakceptowalny efekt uboczny syldenafilu
  • historia pierwotnego nadciśnienia płucnego, choroby tkanki łącznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zatorowości płucnej lub przecieku od lewej do prawej

  • choroby współistniejące, ograniczona nietolerancja wysiłku:

    • chorobliwa otyłość (BMI >40)
    • POChP z uzależnieniem od tlenu
    • ciężka choroba naczyń obwodowych z chromaniem przestankowym
    • stan po amputacji kończyny dolnej na każdym poziomie
    • ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów uniemożliwiająca normalne chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Jedna kapsułka trzy razy dziennie doustnie przez 90 dni
Aktywny komparator: Sildenafil
Sildenafil 20 mg trzy razy dziennie, doustnie
Lek: Sildenafil
20 mg trzy razy dziennie doustnie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
W kontrolowanym środowisku laboratoryjnym uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze chodzenie po bieżni przez 6 minut. Test zostanie przeprowadzony na początku badania i po 90 dniach leczenia. Dane zostaną przedstawione jako zmiana odległości (w stopach) przebytej w ciągu 6 minut między punktem wyjściowym a leczeniem.
Wartość bazowa i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Czynność prawej komory będzie mierzona za pomocą skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą dwuwymiarowej czterokomorowej echokardiografii wierzchołkowej. Dane będą zbierane na początku badania i po 90 dniach leczenia
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana pojemności minutowej serca w stosunku do powierzchni ciała (wskaźnik sercowy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
pojemność minutowa serca zostanie obliczona poprzez pomnożenie objętości wyrzutowej przez częstość akcji serca. Wskaźnik sercowy zostanie obliczony poprzez podzielenie pojemności minutowej serca (litry/minutę) przez powierzchnię ciała (metry do kwadratu). Dane będą zbierane na początku i na końcu leczenia (90 dni)
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana oporu naczyń płucnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Płucny opór naczyniowy zostanie określony przez cewnikowanie prawego serca. Dane będą zbierane na początku leczenia i na końcu leczenia (90 dni)
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
poprzez standardową metodę mankietu, uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi w celu określenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, jak również średniego ciśnienia tętniczego. dane będą zbierane na początku badania i po 90 dniach.
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maya Guglin

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0628-F3R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj