Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil při srdečním selhání s reaktivní plicní hypertenzí (Sildenafil-HF)

23. října 2019 aktualizováno: Maya Guglin
Účelem této studie je zjistit, zda je sildenafil 20 mg užívaný třikrát denně účinný při léčbě srdečního selhání s reaktivní plicní hypertenzí. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni v době diagnostické katetrizace pravého srdce. Pacienti budou vybráni na základě tlaků naměřených během tohoto postupu, současných léků a aktuálních příznaků. Na začátku bude proveden 6minutový test chůze a dotazník kvality života. Budou přezkoumány lékařské záznamy a zaznamenány výsledky nedávného testování. Kvalifikovaní účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 90 dní buď placebo, nebo sildenafil 20 mg třikrát denně. Randomizovaní pacienti budou z důvodu bezpečnosti a účinnosti sledováni telefonicky a pokud je to jinak klinicky indikováno.

Na konci 90denního léčebného období budou pacienti hodnoceni pomocí 6minutové chůze, dotazníku kvality života a dalších diagnostických testů, jak je klinicky indikováno. Primárním výsledkem bude změna ve vzdálenosti 6 minut chůze. Sekundární výsledky budou založeny na klinicky dostupných výsledcích, jako je změna srdečního tlaku měřená katetrizací pravého srdce a echokardiogramem.

Na konci léčebného období budou poskytovatelé a pacienti odslepeni, aby bylo možné optimalizovat další léčbu.

Pro dosažení statistické významnosti bude zařazeno a randomizováno 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známé chronické srdeční selhání vhodně léčené inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a betablokátory, pokud není kontraindikováno nebo špatně tolerováno
  • indikace katetrizace pravého srdce
  • střední tlak v plicnici >25 mmHg
  • tlak v zaklínění plicních kapilár > 15 mmHg
  • plicní cévní rezistence > 3 jednotky dřeva

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost, alergie nebo nesnesitelný vedlejší účinek na sildenafil
  • anamnéza primární plicní hypertenze, poruchy pojivové tkáně, závažné chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), plicní embolie nebo levopravý zkrat

  • přidružená onemocnění, omezená nesnášenlivost cvičení:

    • morbidní obezita (BMI > 40)
    • CHOPN se závislostí na kyslíku
    • závažné onemocnění periferních cév s intermitentními klaudikacemi
    • stav po amputaci dolní končetiny na jakékoli úrovni
    • závažné degenerativní onemocnění kloubů bránící normální chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo třikrát denně perorálně
Lék: Placebo
Jedna kapsle třikrát denně ústy po dobu 90 dnů
Aktivní komparátor: Sildenafil
Sildenafil 20 mg třikrát denně perorálně
Lék: Sildenafil
20 mg třikrát denně ústy po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
V kontrolovaném laboratorním prostředí budou účastníci požádáni, aby chodili na běžeckém pásu co nejrychleji po dobu 6 minut. Test bude proveden na začátku a po 90 dnech léčby. Data budou prezentována jako změna vzdálenosti (ve stopách) ušlé za 6 minut mezi výchozí hodnotou a léčbou.
Výchozí stav a 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Funkce pravé komory bude měřena pomocí systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny pomocí dvourozměrné apikální čtyřkomorové echokardiografie. Data budou sbírána na začátku a po 90 dnech léčby
Výchozí stav a 90 dní
Změna srdečního výdeje vzhledem k povrchu těla (kardiální index)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
srdeční výdej bude vypočítán vynásobením tepového objemu tepovou frekvencí. Srdeční index se vypočte vydělením srdečního výdeje (litry/minutu) plochou povrchu těla (metry na druhou). Údaje budou shromažďovány na začátku a na konci léčby (90 dní)
Výchozí stav a 90 dní
Změna plicního vaskulárního odporu
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Rezistence plicních cév bude stanovena katetrizací pravého srdce. Údaje budou shromažďovány na začátku a na konci léčby (90 dní)
Výchozí stav a 90 dní
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
prostřednictvím standardní metody manžety si účastníci nechají změřit krevní tlak za účelem stanovení systolického a diastolického krevního tlaku a také středního arteriálního tlaku. údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu a po 90 dnech.
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maya Guglin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0628-F3R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit