Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil ved hjertesvigt med reaktiv pulmonal hypertension (Sildenafil-HF)

23. oktober 2019 opdateret af: Maya Guglin
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Sildenafil 20 mg taget tre gange dagligt er effektivt til behandling af hjertesvigt med reaktiv pulmonal hypertension. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet på tidspunktet for en diagnostisk højre hjertekateterisering. Patienter vil blive udvalgt baseret på tryk målt under denne procedure, aktuelle medicin og aktuelle symptomer. Ved baseline vil en 6 minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskema blive administreret. Lægejournaler vil blive gennemgået, og resultaterne af de seneste tests vil blive registreret. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage 90 dage med enten placebo eller sildenafil 20 mg tre gange dagligt. Randomiserede patienter vil blive fulgt for sikkerhed og effekt telefonisk og som ellers klinisk indiceret.

Ved afslutningen af ​​den 90 dage lange behandlingsperiode vil patienterne blive evalueret via 6 minutters gang, livskvalitetsspørgeskema og andre diagnostiske tests som klinisk indiceret. Det primære resultat vil være ændring i 6 minutters gåafstand. Sekundære resultater vil være baseret på klinisk tilgængelige resultater såsom ændring i hjertetryk målt ved højre hjertekateterisering og ekkokardiogram.

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil udbydere og patienter blive afblændet for at optimere den videre behandling.

For at opnå statistisk signifikans vil 64 patienter blive indskrevet og randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kronisk hjertesvigt behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og betablokkere, medmindre det er kontraindiceret eller dårligt tolereret
  • indikation for højre hjertekateterisering
  • pulmonal arterie middeltryk >25 mmHg
  • pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg
  • pulmonal vaskulær modstand > 3 Træenheder

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed, allergi eller utålelig bivirkning over for sildenafil
  • anamnese med primær pulmonal hypertension, bindevævssygdom, svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL), lungeemboli eller venstre til højre shunt

  • co-morbiditet, begrænset træningsintolerance:

    • sygelig fedme (BMI >40)
    • KOL med iltafhængighed
    • alvorlig perifer karsygdom med claudicatio intermittens
    • status efter amputation af underekstremiteten på ethvert niveau
    • svær degenerativ ledsygdom, der forhindrer normal gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre gange om dagen, oralt
Medicin: Placebo
En kapsel tre gange dagligt gennem munden i 90 dage
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gange dagligt, oralt
Medicin: Sildenafil
20 mg tre gange dagligt gennem munden i 90 dage
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: Baseline og 90 dage
I et kontrolleret laboratoriemiljø vil deltagerne blive bedt om at gå på et løbebånd så hurtigt som de kan i 6 minutter. Testen vil blive udført ved baseline og efter 90 dages behandling. Data vil blive præsenteret som ændringen i afstand (i fod) gået på 6 minutter mellem baseline og behandling.
Baseline og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Højre ventrikulær funktion vil blive målt ved hjælp af trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion via todimensionel apikal fire-kammer ekkokardiografi. Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 90 dages behandling
Baseline og 90 dage
Ændring i hjerteoutput i forhold til kropsoverfladeareal (hjerteindeks)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Hjertevolumen vil blive beregnet ved at gange slagvolumen med hjertefrekvens. Hjerteindeks vil blive beregnet ved at dividere hjertevolumen (liter/minut) med kropsoverfladeareal (kvadratmeter). Data vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen (90 dage)
Baseline og 90 dage
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Pulmonal vaskulær modstand vil blive bestemt ved højre hjertekateterisering. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (90 dage)
Baseline og 90 dage
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 90 dage
gennem standard cuff-metoden vil deltagerne få målt blodtrykket for at bestemme det systoliske og diastoliske blodtryk samt det gennemsnitlige arterielle tryk. data vil blive indsamlet ved baseline og 90 dage.
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maya Guglin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0628-F3R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner