Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил при сердечной недостаточности с реактивной легочной гипертензией (Sildenafil-HF)

23 октября 2019 г. обновлено: Maya Guglin
Целью данного исследования является определение эффективности приема силденафила по 20 мг три раза в день при лечении сердечной недостаточности с реактивной легочной гипертензией. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут обследованы во время диагностической катетеризации правых отделов сердца. Пациенты будут отобраны на основе давления, измеренного во время этой процедуры, текущих лекарств и текущих симптомов. На исходном уровне будет проводиться тест на 6-минутную ходьбу и анкета качества жизни. Медицинские записи будут рассмотрены, и результаты недавнего тестирования будут записаны. Отобранные участники будут рандомизированы для получения в течение 90 дней либо плацебо, либо силденафила по 20 мг три раза в день. Рандомизированные пациенты будут отслеживаться на предмет безопасности и эффективности по телефону и в соответствии с другими клиническими показаниями.

В конце 90-дневного периода лечения пациенты будут оцениваться с помощью 6-минутной ходьбы, опросника качества жизни и других диагностических тестов в соответствии с клиническими показаниями. Первичным результатом будет изменение расстояния в 6 минут ходьбы. Вторичные исходы будут основываться на клинически доступных результатах, таких как изменение сердечного давления, измеренное с помощью катетеризации правых отделов сердца и эхокардиограммы.

В конце периода лечения медицинские работники и пациенты будут разоблачены, чтобы оптимизировать дальнейшее лечение.

Для достижения статистической значимости будут включены и рандомизированы 64 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известная хроническая сердечная недостаточность, адекватное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторами, если они не противопоказаны или плохо переносятся
  • показания к катетеризации правых отделов сердца
  • среднее давление в легочной артерии >25 мм рт.ст.
  • давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт.ст.
  • легочное сосудистое сопротивление > 3 единиц Вуда

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность, аллергия или невыносимые побочные эффекты силденафила
  • наличие в анамнезе первичной легочной гипертензии, заболевания соединительной ткани, тяжелого хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ), легочной эмболии или сброса крови слева направо

  • сопутствующие заболевания, ограниченная непереносимость физической нагрузки:

    • Морбидное ожирение (ИМТ>40)
    • ХОБЛ с кислородной зависимостью
    • тяжелое заболевание периферических сосудов с перемежающейся хромотой
    • состояние после ампутации нижней конечности на любом уровне
    • тяжелое дегенеративное заболевание суставов, препятствующее нормальной ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день, перорально
Лекарство: Плацебо
По одной капсуле три раза в день внутрь в течение 90 дней.
Активный компаратор: Силденафил
Силденафил 20 мг 3 раза в день перорально
Лекарство: Силденафил
20 мг 3 раза в день внутрь в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
В контролируемой лабораторной среде участников попросят пройтись по беговой дорожке как можно быстрее в течение 6 минут. Тест будет проводиться на исходном уровне и после 90 дней лечения. Данные будут представлены как изменение расстояния (в футах), пройденного за 6 минут между исходным уровнем и лечением.
Базовый уровень и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
Функция правого желудочка будет измеряться с использованием систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана с помощью двумерной апикальной четырехкамерной эхокардиографии. Данные будут собираться на исходном уровне и после 90 дней лечения.
Исходный уровень и 90 дней
Изменение сердечного выброса относительно площади поверхности тела (сердечный индекс)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
сердечный выброс рассчитывается путем умножения ударного объема на частоту сердечных сокращений. Сердечный индекс рассчитывается путем деления сердечного выброса (литров в минуту) на площадь поверхности тела (метры в квадрате). Данные будут собираться на исходном уровне и в конце лечения (90 дней).
Базовый уровень и 90 дней
Изменение легочного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
Сопротивление легочных сосудов будет определяться катетеризацией правых отделов сердца. Данные будут собираться на исходном уровне и в конце лечения (90 дней).
Базовый уровень и 90 дней
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
с помощью стандартного метода манжеты участникам будет измерено артериальное давление для определения систолического и диастолического артериального давления, а также среднего артериального давления. данные будут собираться на исходном уровне и через 90 дней.
Базовый уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maya Guglin

Следователи

  • Главный следователь: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0628-F3R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться