Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil vid hjärtsvikt med reaktiv pulmonell hypertoni (Sildenafil-HF)

23 oktober 2019 uppdaterad av: Maya Guglin
Syftet med denna studie är att avgöra om Sildenafil 20 mg taget tre gånger om dagen är effektivt vid behandling av hjärtsvikt med reaktiv pulmonell hypertension. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas vid tidpunkten för en diagnostisk kateterisering av höger hjärta. Patienter kommer att väljas baserat på tryck som mäts under denna procedur, aktuella mediciner och aktuella symtom. Vid baslinjen kommer ett 6 minuters promenadtest och enkät om livskvalitet att administreras. Medicinska journaler kommer att granskas och resultat från de senaste testerna kommer att registreras. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få 90 dagar med antingen placebo eller sildenafil 20 mg tre gånger om dagen. Randomiserade patienter kommer att följas med avseende på säkerhet och effekt per telefon och på annat sätt kliniskt indikerat.

I slutet av den 90 dagar långa behandlingsperioden kommer patienter att utvärderas via 6 minuters promenad, livskvalitet frågeformulär och andra diagnostiska tester som kliniskt indikerade. Primärt resultat kommer att ändras på 6 minuters gångavstånd. Sekundära resultat kommer att baseras på kliniskt tillgängliga resultat såsom förändringar i hjärttrycket mätt med kateterisering av höger hjärta och ekokardiogram.

I slutet av behandlingsperioden kommer vårdgivare och patienter att avblindas för att optimera ytterligare behandling.

För att uppnå statistisk signifikans kommer 64 patienter att inkluderas och randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd kronisk hjärtsvikt behandlad på lämpligt sätt med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och betablockerare, såvida det inte är kontraindicerat eller tolereras dåligt
  • indikation för kateterisering av höger hjärta
  • lungartärens medeltryck >25 mmHg
  • pulmonellt kapillärt kiltryck > 15 mmHg
  • lungkärlmotstånd > 3 Träenheter

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet, allergi eller oacceptabla biverkningar mot sildenafil
  • anamnes på primär pulmonell hypertoni, bindvävsstörning, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungemboli eller vänster till höger shunt

  • samsjukligheter, begränsad träningsintolerans:

    • sjuklig fetma (BMI >40)
    • KOL med syreberoende
    • allvarlig perifer kärlsjukdom med claudicatio intermittens
    • status efter amputation av nedre extremitet på vilken nivå som helst
    • allvarlig degenerativ ledsjukdom som förhindrar normal gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tre gånger per dag, oralt
Läkemedel: Placebo
En kapsel tre gånger dagligen genom munnen i 90 dagar
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre gånger per dag, oralt
Läkemedel: Sildenafil
20 mg tre gånger dagligen genom munnen i 90 dagar
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningstolerans
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
I en kontrollerad laboratoriemiljö kommer deltagarna att uppmanas att gå på ett löpband så fort de kan i 6 minuter. Testet kommer att utföras vid baslinjen och efter 90 dagars behandling. Data kommer att presenteras som förändringen i sträcka (i fot) som gått på 6 minuter mellan baslinjen och behandlingen.
Baslinje och 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger kammare funktion
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Höger ventrikulär funktion kommer att mätas med hjälp av trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion via tvådimensionell apikal fyrkammarekokardiografi. Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter 90 dagars behandling
Baslinje och 90 dagar
Förändring i hjärtminutvolym i förhållande till kroppsytan (hjärtindex)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
hjärtminutvolymen kommer att beräknas genom att multiplicera slagvolymen med hjärtfrekvensen. Hjärtindex kommer att beräknas genom att dividera hjärtminutvolymen (liter/minut) med kroppsytan (kvadratmeter). Data kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av behandlingen (90 dagar)
Baslinje och 90 dagar
Förändring i pulmonell vaskulär resistens
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Pulmonell vaskulär resistans kommer att bestämmas genom kateterisering av höger hjärta. Data kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av behandlingen (90 dagar)
Baslinje och 90 dagar
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
genom standardmanschettmetoden kommer deltagarna att få blodtrycksmätning för att bestämma systoliskt och diastoliskt blodtryck samt medelartärtryck. data kommer att samlas in vid baslinjen och 90 dagar.
Baslinje och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maya Guglin

Utredare

  • Huvudutredare: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0628-F3R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera