Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili sydämen vajaatoiminnassa reaktiivisen keuhkoverenpainetaudin yhteydessä (Sildenafil-HF)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Maya Guglin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sildenafiili 20 mg kolmesti päivässä otettuna tehokas sydämen vajaatoiminnan hoidossa reaktiivisella keuhkoverenpaineella. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulotaan diagnostisen oikean sydämen katetroinnin yhteydessä. Potilaat valitaan tämän toimenpiteen aikana mitatun paineen, nykyisten lääkkeiden ja oireiden perusteella. Lähtötilanteessa suoritetaan 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatukysely. Terveystiedot tarkistetaan ja viimeaikaisten testien tulokset kirjataan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 90 päivän ajan joko lumelääkettä tai 20 mg sildenafiilia kolme kertaa päivässä. Satunnaistettuja potilaita seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden varalta puhelimitse ja muutoin kliinisen tarpeen mukaan.

90 päivän hoitojakson päätyttyä potilaat arvioidaan kuuden minuutin kävelyn, elämänlaatukyselyn ja muiden kliinisesti aiheellisten diagnostisten testien avulla. Ensisijainen tulos on muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä. Toissijaiset tulokset perustuvat kliinisesti saatavilla oleviin tuloksiin, kuten sydämenpaineen muutoksiin, jotka mitataan oikean sydämen katetroinnilla ja kaikukardiogrammilla.

Hoitojakson lopussa palveluntarjoajat ja potilaat vapautetaan sokkoutumisesta jatkohoidon optimoimiseksi.

Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi 64 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta, jota on asianmukaisesti hoidettu angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä ja beetasalpaajilla, ellei se ole vasta-aiheista tai huonosti siedetty
  • indikaatio oikean sydämen katetrointiin
  • keuhkovaltimon keskipaine >25 mmHg
  • keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg
  • keuhkoverisuonivastus > 3 puuyksikköä

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys, allergia tai sietämätön sivuvaikutus sildenafiilille
  • primaarinen keuhkoverenpainetauti, sidekudossairaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), keuhkoembolia tai vasemmalta oikealle -shuntti

  • liitännäissairaudet, rajoitettu liikunta-intoleranssi:

    • sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
    • COPD, jolla on happiriippuvuus
    • vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä
    • tila alaraajan amputaation jälkeen millä tahansa tasolla
    • vakava rappeuttava nivelsairaus, joka estää normaalin kävelyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kolme kertaa päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli kolme kertaa päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Active Comparator: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg kolme kertaa päivässä suun kautta
Lääke: Sildenafiili
20 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Kontrolloidussa laboratorioympäristössä osallistujia pyydetään kävelemään juoksumatolla niin nopeasti kuin voivat 6 minuuttia. Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen. Tiedot esitetään muutoksena 6 minuutissa kävellyssä matkassa (jalkoina) lähtötilanteen ja hoidon välillä.
Perustaso ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Oikean kammion toiminta mitataan käyttämällä kolmiulotteisen rengastason systolista ekskursiota kaksiulotteisella apikaalisella nelikammiokardiografialla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
Perustaso ja 90 päivää
Sydämen tuotoksen muutos suhteessa kehon pinta-alaan (sydänindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla iskutilavuus sykkeellä. Sydänindeksi lasketaan jakamalla sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti) kehon pinta-alalla (metreinä neliöinä). Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (90 päivää)
Perustaso ja 90 päivää
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Keuhkoverisuonivastus määritetään oikean sydämen katetroinnilla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (90 päivää)
Perustaso ja 90 päivää
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Normaalilla mansettimenetelmällä osallistujilta mitataan verenpaine systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä keskimääräisen valtimopaineen määrittämiseksi. tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua.
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maya Guglin

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0628-F3R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa