Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil bij hartfalen met reactieve pulmonale hypertensie (Sildenafil-HF)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Maya Guglin
Het doel van deze studie is om vast te stellen of Sildenafil 20 mg, driemaal daags ingenomen, effectief is bij de behandeling van hartfalen met reactieve pulmonale hypertensie. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gescreend op het moment van een diagnostische rechterhartkatheterisatie. Patiënten worden geselecteerd op basis van de druk die tijdens deze procedure wordt gemeten, de huidige medicatie en de huidige symptomen. Bij baseline wordt een looptest van 6 minuten en een vragenlijst over de kwaliteit van leven afgenomen. Medische dossiers worden beoordeeld en de resultaten van recente tests worden geregistreerd. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om 90 dagen placebo of sildenafil 20 mg driemaal daags te krijgen. Gerandomiseerde patiënten zullen worden gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid per telefoon en zoals anderszins klinisch geïndiceerd.

Aan het einde van de behandelingsperiode van 90 dagen zullen patiënten worden geëvalueerd door middel van een wandeling van 6 minuten, een vragenlijst over de levenskwaliteit en andere diagnostische tests, zoals klinisch geïndiceerd. De primaire uitkomst is verandering in de 6 minuten loopafstand. Secundaire uitkomsten zullen gebaseerd zijn op klinisch beschikbare resultaten, zoals verandering in hartdruk gemeten door middel van rechterhartkatheterisatie en echocardiogram.

Aan het einde van de behandelperiode worden zorgverleners en patiënten gedeblindeerd om verdere behandeling te optimaliseren.

Om statistische significantie te bereiken, zullen 64 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend chronisch hartfalen, adequaat behandeld met angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers en bètablokkers, tenzij gecontra-indiceerd of slecht verdragen
  • indicatie voor rechterhartkatheterisatie
  • longslagader gemiddelde druk >25 mmHg
  • pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg
  • pulmonale vasculaire weerstand > 3 Wood-eenheden

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid, allergie of onaanvaardbare bijwerking van sildenafil
  • voorgeschiedenis van primaire pulmonale hypertensie, bindweefselaandoening, ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD), longembolie of links-rechts-shunt

  • comorbiditeiten, beperkte inspanningsintolerantie:

    • morbide obesitas (BMI >40)
    • COPD met zuurstofafhankelijkheid
    • ernstige perifere vaatziekte met claudicatio intermittens
    • status na amputatie van de onderste extremiteit op elk niveau
    • ernstige degeneratieve gewrichtsaandoening die normaal lopen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drie keer per dag, oraal
Geneesmiddel: Placebo
Driemaal daags één capsule via de mond gedurende 90 dagen
Actieve vergelijker: Sildenafil
Sildenafil 20 mg driemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Sildenafil
20 mg driemaal daags via de mond gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
In een gecontroleerde laboratoriumomgeving wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk op een loopband te lopen. De test zal worden uitgevoerd bij baseline en na 90 dagen behandeling. De gegevens worden gepresenteerd als de verandering in afstand (in voet) die in 6 minuten is afgelegd tussen de basislijn en de behandeling.
Basislijn en 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechtsventriculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Rechterventrikelfunctie zal worden gemeten met behulp van tricuspide ringvormige systolische excursie via tweedimensionale apicale vierkamerechocardiografie. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en na 90 dagen behandeling
Basislijn en 90 dagen
Verandering in hartminuutvolume ten opzichte van lichaamsoppervlak (hartindex)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Het hartminuutvolume wordt berekend door het slagvolume te vermenigvuldigen met de hartslag. De hartindex wordt berekend door het hartminuutvolume (liter/minuut) te delen door het lichaamsoppervlak (meter in het kwadraat). Gegevens worden verzameld bij baseline en aan het einde van de behandeling (90 dagen)
Basislijn en 90 dagen
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
De pulmonale vasculaire weerstand wordt bepaald door middel van katheterisatie van het rechter hart. Gegevens worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling (90 dagen)
Basislijn en 90 dagen
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
via de standaardmanchetmethode wordt de bloeddruk van de deelnemers gemeten om de systolische en diastolische bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk te bepalen. gegevens worden verzameld bij baseline en 90 dagen.
Basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maya Guglin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0628-F3R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren