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Sildenafil bei Herzinsuffizienz mit reaktiver pulmonaler Hypertonie (Sildenafil-HF)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Maya Guglin
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sildenafil 20 mg dreimal täglich bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit reaktiver pulmonaler Hypertonie wirksam ist. Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zum Zeitpunkt einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung untersucht. Die Patienten werden auf der Grundlage des während dieses Verfahrens gemessenen Drucks, der aktuellen Medikation und der aktuellen Symptome ausgewählt. Zu Studienbeginn wird ein 6-minütiger Gehtest und ein Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt. Krankenakten werden überprüft und die Ergebnisse der letzten Tests werden aufgezeichnet. Qualifizierte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 90 Tage lang entweder Placebo oder 20 mg Sildenafil dreimal täglich. Randomisierte Patienten werden hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit telefonisch und wie anderweitig klinisch indiziert nachbeobachtet.

Am Ende des 90-tägigen Behandlungszeitraums werden die Patienten je nach klinischer Indikation anhand eines 6-minütigen Gehens, eines Fragebogens zur Lebensqualität und anderer diagnostischer Tests bewertet. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung in der 6-minütigen Gehentfernung sein. Sekundäre Ergebnisse basieren auf klinisch verfügbaren Ergebnissen, wie z. B. Änderungen des Herzdrucks, gemessen durch Rechtsherzkatheter und Echokardiogramm.

Am Ende des Behandlungszeitraums werden Anbieter und Patienten entblindet, um die weitere Behandlung zu optimieren.

Um eine statistische Signifikanz zu erreichen, werden 64 Patienten aufgenommen und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Herzinsuffizienz, angemessen behandelt mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Betablockern, sofern nicht kontraindiziert oder schlecht vertragen
  • Indikation zum Rechtsherzkatheter
  • Pulmonalarterienmitteldruck > 25 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg
  • Lungengefäßwiderstand > 3 Holzeinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder unerträgliche Nebenwirkung gegenüber Sildenafil
  • Vorgeschichte von primärer pulmonaler Hypertonie, Bindegewebserkrankung, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenembolie oder Links-Rechts-Shunt

  • Begleiterkrankungen, eingeschränkte Belastungsintoleranz:

    • krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
    • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
    • schwere periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio intermittens
    • Status nach Amputation der unteren Extremität auf jeder Ebene
    • schwere degenerative Gelenkerkrankung, die ein normales Gehen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich eine Kapsel zum Einnehmen für 90 Tage
Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil 20 mg dreimal täglich, oral
Arzneimittel: Sildenafil
20 mg dreimal täglich oral für 90 Tage
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
In einer kontrollierten Laborumgebung werden die Teilnehmer gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich auf einem Laufband zu gehen. Der Test wird zu Studienbeginn und nach 90 Behandlungstagen durchgeführt. Die Daten werden als Änderung der Distanz (in Fuß) präsentiert, die in 6 Minuten zwischen der Grundlinie und der Behandlung zurückgelegt wurde.
Baseline und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Basislinie und 90 Tage
Die Funktion des rechten Ventrikels wird mittels einer systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene über eine zweidimensionale apikale Vierkammer-Echokardiographie gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 90 Behandlungstagen erhoben
Basislinie und 90 Tage
Änderung des Herzzeitvolumens im Verhältnis zur Körperoberfläche (Herzindex)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Das Herzzeitvolumen wird berechnet, indem das Schlagvolumen mit der Herzfrequenz multipliziert wird. Der Herzindex wird berechnet, indem das Herzzeitvolumen (Liter/Minute) durch die Körperoberfläche (Quadratmeter) dividiert wird. Die Daten werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (90 Tage) erhoben.
Baseline und 90 Tage
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Der pulmonale Gefäßwiderstand wird durch einen Rechtsherzkatheter bestimmt. Die Daten werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (90 Tage) erhoben.
Baseline und 90 Tage
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Durch die Standard-Manschettenmethode wird der Blutdruck der Teilnehmer gemessen, um den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie den mittleren arteriellen Druck zu bestimmen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 90 Tagen erhoben.
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maya Guglin

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya E Guglin, MD, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0628-F3R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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