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Sildenafil na Insuficiência Cardíaca com Hipertensão Pulmonar Reativa (Sildenafil-HF)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Maya Guglin
O objetivo deste estudo é determinar se o Sildenafil 20mg tomado três vezes ao dia é eficaz no tratamento da Insuficiência Cardíaca com Hipertensão Pulmonar Reativa. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão rastreados no momento de um cateterismo cardíaco direito diagnóstico. Os pacientes serão selecionados com base nas pressões medidas durante este procedimento, medicamentos atuais e sintomas atuais. No início, um teste de caminhada de 6 minutos e um questionário de qualidade de vida serão administrados. Os registros médicos serão revisados ​​e os resultados dos testes recentes serão registrados. Os participantes qualificados serão randomizados para receber 90 dias de placebo ou sildenafil 20 mg três vezes ao dia. Os pacientes randomizados serão acompanhados por segurança e eficácia por telefone e conforme indicado clinicamente.

Ao final do período de tratamento de 90 dias, os pacientes serão avaliados por meio de caminhada de 6 minutos, questionário de qualidade de vida e outros testes diagnósticos conforme indicação clínica. O resultado primário será a mudança na distância de caminhada de 6 minutos. Os resultados secundários serão baseados em resultados clinicamente disponíveis, como alteração nas pressões cardíacas medidas por cateterismo cardíaco direito e ecocardiograma.

No final do período de tratamento, os provedores e os pacientes serão desvendados para otimizar o tratamento adicional.

Para alcançar significância estatística, 64 pacientes serão inscritos e randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica conhecida adequadamente tratada com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e betabloqueadores, a menos que contraindicado ou mal tolerado
  • indicação de cateterismo cardíaco direito
  • pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg
  • pressão capilar pulmonar > 15 mmHg
  • resistência vascular pulmonar > 3 unidades Wood

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade, alergia ou efeito colateral intolerável ao sildenafil
  • história de hipertensão pulmonar primária, doença do tecido conjuntivo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), embolia pulmonar ou shunt esquerda-direita

  • comorbidades, intolerância limitada ao exercício:

    • obesidade mórbida (IMC >40)
    • DPOC com dependência de oxigênio
    • doença vascular periférica grave com claudicação intermitente
    • status pós amputação da extremidade inferior em qualquer nível
    • doença articular degenerativa grave que impede a marcha normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo três vezes ao dia, por via oral
Medicamento: Placebo
Uma cápsula três vezes ao dia por via oral durante 90 dias
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil 20 mg três vezes ao dia, via oral
Medicamento: Sildenafil
20 mg três vezes ao dia por via oral por 90 dias
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância ao exercício
Prazo: Linha de base e 90 dias
Em um ambiente de laboratório controlado, os participantes serão solicitados a caminhar em uma esteira o mais rápido possível por 6 minutos. O teste será realizado no início e após 90 dias de tratamento. Os dados serão apresentados como a mudança na distância (em pés) percorrida em 6 minutos entre a linha de base e o tratamento.
Linha de base e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função ventricular direita
Prazo: Linha de base e 90 dias
A função ventricular direita será medida pela excursão sistólica do plano anular tricúspide por ecocardiografia bidimensional apical de quatro câmaras. Os dados serão coletados no início e após 90 dias de tratamento
Linha de base e 90 dias
Alteração no Débito Cardíaco Relativo à Área de Superfície Corporal (Índice Cardíaco)
Prazo: Linha de base e 90 dias
O débito cardíaco será calculado multiplicando o volume sistólico pela frequência cardíaca. O índice cardíaco será calculado dividindo-se o débito cardíaco (Litros/minuto) pela área de superfície corporal (metros ao quadrado). Os dados serão coletados no início e no final do tratamento (90 dias)
Linha de base e 90 dias
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: Linha de base e 90 dias
A resistência vascular pulmonar será determinada por cateterismo cardíaco direito. Os dados serão coletados no início e no final do tratamento (90 dias)
Linha de base e 90 dias
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 90 dias
por meio do método de manguito padrão, os participantes terão a pressão arterial medida para determinar a pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a pressão arterial média. os dados serão coletados na linha de base e 90 dias.
Linha de base e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maya Guglin

Investigadores

  • Investigador principal: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0628-F3R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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